Ibuprofen Orion 400 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-02-2020

Aktiva substanser:
ibuprofen
Tillgänglig från:
Orion Corporation
ATC-kod:
M01AE01
INN (International namn):
ibuprofen
Dos:
400 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
ibuprofen 400 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 250 tabletter; Burk, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54218
Tillstånd datum:
2017-05-09

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ibuprofen Orion 400 mg filmdragerad tablett

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje Ibuprofen Orion 400 mg filmdragerad tablett innehåller 400 mg ibuprofen.

Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat (28 mg per tablett).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Vit, filmdragerad, avlång tablett präglad med ”236” på ena sidan och slät på andra sidan. Tablettens

mått är 17 mm x 8 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

För kortvarig symtomatisk behandling av mild till måttlig smärta som exempelvis huvudvärk

(inklusive migrän), dysmenorré, (menstruationssmärtor), tandvärk, feber och smärta vid vanlig

förkylning.

Symtomatisk behandling av smärta och inflammation vid artrit (t.ex. reumatoid artrit), degenerativa

artrittillstånd (t.ex. artros), och vid smärtsam svullnad och inflammation efter mjukdelsskador.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Biverkningar kan eventuellt minimeras genom att använda den lägsta, effektiva dosen under kortast

möjliga tid, som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).

Dosen av ibuprofen baseras på patientens ålder och kroppsvikt.

Mild till måttlig smärta och feber

Vuxna och ungdomar över 12 år (≥ 40 kg)

200-400 mg som en engångsdos eller 3 gånger per dag med 4-6 timmars intervall. Dosering vid

migränhuvudvärk är 400 mg som en engångsdos. Vid behov 400 mg med 4-6 timmars intervall.

Maximal daglig dos får inte överstiga 1200 mg. Ibuprofen Orion 200 mg tablett ska användas för

dosering av 200 mg.

Primär dysmenorré

Vuxna och ungdomar över 12 års ålder (≥ 40 kg)

200-400 mg 1-3 gånger per dag med ett intervall på 4-6 timmar, vid behov. Maximal daglig dos får

inte överstiga 1200 mg. Ibuprofen Orion 200 mg tablett ska användas för dosering av 200 mg.

Reumatiska sjukdomar

Vuxna

Normaldos är 400-600 mg 3 gånger dagligen. Underhållsdos om 600-1200 mg dagligen kan vara

effektivt hos vissa patienter. Vid akuta och svåra tillstånd kan dosen ökas till maximalt 2400 mg

fördelat på 3-4 doser.

Ungdomar över 12 år (> 40 kg)

Rekommenderad dos är 20 mg/kg upp till 40 mg/kg kroppsvikt dagligen fördelat på 3-4 doser.

Särskilda patientgrupper

Pediatrisk population

Ibuprofen Orion 400 mg filmdragerade tabletter är kontraindicerat för ungdomar och barn under 6 år

(under 20 kg kroppsvikt) då denna tablettstyrka inte är lämplig på grund av den stora mängden aktiv

substans.

Äldre

NSAID-preparat ska användas med särskild försiktighet till äldre patienter, vilka löper större risk för

att utveckla biverkningar och potentiellt livshotande gastrointestinal blödning, ulceration eller

perforering (se avsnitt 4.4). Om behandling bedöms nödvändig ska lägsta dos under kortast möjliga

behandlingstid användas. Behandlingen ska utvärderas regelbundet och avbrytas om ingen

behandlingseffekt uppnås eller om behandlingen inte tolereras.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion ska så låg dos som möjligt ges under kortast

möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen. Njurfunktionen ska följas upp (för

patienter med svårt nedsatt njurfunktion se avsnitt 4.3).

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion ska så låg dos som möjligt ges under kortast

möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen. Leverfunktionen ska följas upp (för

patienter med svårt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3).

Administreringssätt

För snabbast, möjliga effekt kan dosen tas på tom mage. För patienter med känslig mage

rekommenderas att ibuprofen tas tillsammans med mat.

Ibuprofen Orion tabletter tas med ett glas vatten. Ibuprofen Orion tabletter ska sväljas hela och inte

tuggas, delas, krossas eller sugas på för att undvika obehag i munnen och irritation i halsen.

4.3

Kontraindikationer

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

tidigare överkänslighetsreaktion (t.ex. astma, rinit, urtikaria eller angioödem) vid intag av

acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat

gastrointestinal blödning eller perforation i samband med tidigare behandling med NSAID-

preparat

aktivt eller anamnes på återkommande gastrointestinala sår/blödningar (två eller flera tydliga

episoder av påvisad ulceration eller blödning)

svår lever- eller njurinsufficiens

svår hjärtsvikt (NYHA-klass IV)

tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6)

uttalad dehydrering (orsakad av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag)

cerebrovaskulär eller annan pågående blödning

benmärgsdysfunktion av okänd orsak

barn under 6 år (under 20 kg kroppsvikt) eftersom denna tablettstyrka inte är lämplig på grund

av den stora mängden aktiv substans.

4.4

Varningar och försiktighet

Samtidig användning av Ibuprofen Orion och andra NSAID-preparat, inklusive selektiva hämmare av

cyklooxygenas-2 bör undvikas.

Biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid för att

kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och gastrointestinala och kardiovaskulära risker nedan). Patienter

som behandlas med NSAID-preparat under längre tid ska regelbundet kontrolleras beträffande

biverkningar.

Ibuprofen Orion ska endast administreras efter noggrann risk-/nyttabedömning vid följande tillstånd:

systemisk lupus erytematosus (SLE) eller andra autoimmuna sjukdomar

kongenitala störningar av porfyrinmetabolismen (t.ex. akut intermittent porfyri)

första och andra trimestern av graviditeten

amning.

Särskild försiktighet krävs vid följande tillstånd:

gastrointestinala sjukdomar inklusive kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit,

Crohns sjukdom)

hjärtsvikt och hypertoni

nedsatt njurfunktion

nedsatt leverfunktion

störningar i hematopoesen

koagulationsstörningar

allergier, allergisk rinit, kronisk svullnad av nässlemhinnan, adenoider, kronisk obstruktiv

luftvägssjukdom eller bronkialastma

omedelbart efter omfattande kirurgiska ingrepp.

Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation

Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation, vissa med dödlig utgång, har rapporterats för

samtliga NSAID-preparat och kan uppträda när som helst under behandlingen med eller utan

varningssymtom eller utan tidigare förekomst av allvarliga gastrointestinala biverkningar.

Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation är högre vid ökade doser av NSAID-

preparat hos patienter med anamnes på magsår, särskilt om det lett till blödning eller perforation (se

avsnitt 4.3), och hos äldre. Dessa patienter bör börja behandlingen med lägsta möjliga dos.

Kombinationsbehandling med slemhinneskyddande läkemedel (t.ex. misoprostol eller

protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter, samt för patienter som samtidigt behandlas

med låg dos acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för att få gastrointestinala

biverkningar (se nedan och avsnitt 4.5).

Patienter med anamnes på gastrointestinal toxicitet, i synnerhet äldre, ska uppmanas att rapportera alla

ovanliga buksymtom (speciellt gastrointestinal blödning) särskilt i början av behandlingen.

Försiktighet bör iakttas hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som kan öka risken för

ulceration eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin eller heparin,

selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytaggregationshämmande medel såsom

acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).

Behandling med Ibuprofen Orion ska avbrytas om patienten utvecklar gastrointestinal blödning eller

ulceration.

NSAID-preparat ska ges med försiktighet till patienter med anamnes på gastrointestinal sjukdom

(ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).

Äldre

Äldre har en ökad risk för biverkningar vid behandling med NSAID-preparat, särskilt gastrointestinal

blödning och perforation, som kan vara dödliga (se avsnitt 4.2).

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

Adekvat monitorering och rådgivning krävs för patienter med anamnes på hypertoni och/eller mild till

måttlig hjärtsvikt, eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med

NSAID-behandling.

Kliniska studier har visat att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2400 mg/dag), kan

vara förknippad med en liten ökad risk för arteriella, trombotiska tillstånd (t.ex. hjärtinfarkt eller

stroke). Epidemiologiska studier har generellt sett inte antytt något samband mellan en låg dos av

ibuprofen (t.ex. ≤ 1200 mg/dag) och en ökad risk för arteriella, trombotiska tillstånd.

Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt (NYHA II-III), etablerad ischemisk hjärtsjukdom,

perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom ska endast behandlas med ibuprofen efter

noggrant övervägande och höga doser (2400 mg/dag) bör undvikas.

Noggrant övervägande är också nödvändigt innan långtidsbehandling av patienter med riskfaktorer för

kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) påbörjas,

särskilt om höga doser av ibuprofen (2400 mg/dag) krävs.

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner, varav vissa livshotande, inräknat exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons

syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i sällsynta fall vid användning av

NSAID-preparat (se avsnitt 4.8). Patienter verkar löpa störst risk för dessa reaktioner tidigt under

behandlingen, då reaktionen oftast uppträder inom behandlingens första månad. Akut generaliserad

exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med läkemedel som innehåller ibuprofen.

Behandling med Ibuprofen Orion ska avslutas vid första tecken och symtom på allvarliga

hudreaktioner, såsom hudutslag, sår på slemhinnor eller något annat tecken på överkänslighet.

Renala effekter

Försiktighet ska iakttas när det gäller dehydrerade patienter. Det finns en risk för nedsatt njurfunktion

hos dehydrerade barn och ungdomar.

Ibuprofen kan orsaka retention av natrium, kalium och vätska hos patienter som inte tidigare haft

njursjukdomar på grund av dess effekt på renal genomblödning. Detta kan ge ödem eller leda till

hjärtsvikt eller hypertoni hos predisponerade patienter.

Liksom för andra NSAID-preparat har långtidsbehandling med ibuprofen hos djur setts orsaka renal

papillär nekros och andra patologiska njurförändringar. Hos människa finns det rapporterade fall av

akut interstitiell nefrit med hematuri, proteinuri och enstaka fall med nefrotiskt syndrom. Fall av renal

toxicitet har också rapporterats hos patienter där prostaglandiner kompenserar för att bibehålla

njurgenomblödningen. Hos dessa patienter kan administrering av NSAID-preparat orsaka en

dosberoende reduktion av prostaglandinbildningen, och sekundärt minska det renala blodflödet, vilket

kan framkalla njursvikt. Patienter med njursvikt, hjärtsvikt och leversvikt, patienter som använder

diuretika och ACE-hämmare samt äldre löper störst risk att utveckla detta tillstånd. Utsättande av

NSAID-preparat leder vanligtvis till att funktionen återgår till samma nivå som innan behandlingen

sattes in.

För patienter med njur-, lever- eller hjärtproblem ska lägsta, effektiva dos under kortast, möjliga tid

sättas in och njurfunktionen ska övervakas, särskilt vid långtidsbehandling (se även avsnitt 4.3).

Andra försiktighetsåtgärder

Bronkospasm, urtikaria eller angioödem kan snabbt uppkomma hos patienter som lider av eller har

haft bronkialastma, kronisk rinit, sinusit, nasala polyper, adenoider eller allergiska sjukdomar.

Ibuprofen kan maskera tecken och symtom på infektion (feber, smärta och svullnad).

En längre tids användning av alla typer av värktabletter mot huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om

denna situation upplevs eller misstänks bör medicinsk rådgivning ges och behandlingen bör avslutas.

Diagnosen läkemedelsassocierad kronisk daglig huvudvärk (LKDH) bör misstänkas hos patienter som

har återkommande eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av

läkemedel mot huvudvärk. Generellt kan vanemässigt intag av analgetika, i synnerhet kombinationer

av olika analgetiska substanser, leda till permanent njurskada och risk för njursvikt (analgetisk

nefropati).

Under behandling med ibuprofen har man observerat symtom på aseptisk meningit, såsom

nackstelhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber och förvirring hos patienter med existerande

autoimmuna sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erytematosus och olika bindvävssjukdomar).

Ibuprofen kan tillfälligt hämma trombocytaggregationen och förlänga blödningstiden. Därför ska

patienter med koagulationsstörningar eller som får antikoagulantiabehandling kontrolleras noga.

Vid långtidsbehandling med ibuprofen är det nödvändigt att regelbundet undersöka lever- och

njurfunktionen samt blodstatus, speciellt hos högriskpatienter.

Alkoholkonsumtion bör undvikas eftersom det kan förvärra biverkningarna för NSAID-preparat,

särskilt om det drabbar magtarmkanalen och centrala nervsystemet.

Patienter som använder ibuprofen ska informera läkare vid symtom på gastrointestinal ulceration eller

blödning, dimsyn eller andra ögonsymtom, hudutslag, viktökning eller ödem.

Det finns vissa belägg för att läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandinsyntesen kan

orsaka nedsatt fertilitet hos kvinnor genom att påverka ägglossningen. Effekten är reversibel efter

avslutad behandling.

Ibuprofen Orion tablett innehåller laktosmonohydrat och ska inte ges till patienter med sällsynta,

ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av ibuprofen och följande läkemedel bör undvikas:

Acetylsalicylsyra:

Samtidig använding av ibuprofen och acetylsalicylsyra rekommenderas i allmänhet

inte på grund av den möjligt ökade risken för biverkningar.

Experimentella data tyder på att ibuprofen eventuellt kan hämma effekten av låga doser av

acetylsalicylsyra på trombocytaggregation kompetitivt när de doseras tillsammans. Även om det finns

osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta

möjligheten att regelbunden långvarig användning av ibuprofen eventuellt minskar den

hjärtskyddande effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik

vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1).

Andra NSAID-preparat:

På grund av synergistiska effekter, kan kombinationsbehandling med andra

NSAID-preparat öka risken för gastrointestinala ulcer och blödningar. Samtidig administrering av

ibuprofen med andra NSAID-preparat bör därför undvikas (se avsnitt 4.4).

Anti-koagulantia:

NSAID-preparat kan förstärka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin och

heparin (se avsnitt 4.4). Vid kombinationsbehandling rekommenderas kontroller av

koagulationsstatus.

Tiklopidin:

NSAID-preparat bör inte kombineras med tiklopidin på grund av risken för additiv effekt

beträffande hämning av trombocytfunktionen.

Metotrexat:

NSAID-preparat hämmar den tubulära sekretionen av metotrexat och vissa metabola

interaktioner kan uppstå som resulterar i minskad clearance av metotrexat. Administrering av

ibuprofentabletter inom 24 timmar före och efter administrering av metotrexat kan leda till förhöjda

koncentrationer av metotrexat och förstärkning av dess toxiska effekter. Därför bör samtidig

användning av NSAID-preparat och högdos metotrexat undvikas. Även risken för interaktioner vid

lågdosbehandling med metotrexat bör beaktas, i synnerhet hos patienter med nedsatt njurfunktion. Vid

kombinationsbehandling bör njurfunktionen följas.

Ibuprofen (liksom övriga NSAID-preparat) ska användas med försiktighet i kombination med följande

substanser:

Moklobemid:

Förstärker effekten av ibuprofen.

Fenytoin, litium och digoxin:

Samtidig användning av ibuprofen och digoxin-, fenytoin- eller

litiumpreparat kan höja serumnivåerna av dessa läkemedel. Kontroll av serumnivåerna av litium krävs

och kontroll av serumnivåerna av digoxin och fenytoin rekommenderas.

Diuretika och antihypertensiva:

Diuretika och ACE-hämmare kan öka NSAID-preparatens

nefrotoxicitet. NSAID-preparat kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva inklusive

ACE-hämmare och betablockerare. Hos patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. dehydrerade

patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion), kan samtidig användning av ACE-hämmare

eller angiotensin-II-antagonist med ett cyklooxygenashämmande läkemedel leda till ytterligare

nedsättning av njurfunktionen och vidare till akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel. Denna

kombination ska därför endast användas med försiktighet, i synnerhet hos äldre patienter. Patienterna

ska instrueras att dricka tillräckligt med vätska och njurfunktionen bör regelbundet kontrolleras efter

insättande av kombinationsbehandlingen.

Samtidig administrering av Ibuprofen Orion och kaliumsparande diuretika eller ACE-hämmare kan

resultera i hyperkalemi.

Kaptopril:

Experimentella studier indikerar att ibuprofen motverkar kaptoprils effekt avseende ökad

natriumutsöndring.

Aminoglykosider:

NSAID-preparat kan bromsa eliminationen av aminoglykosider och öka deras

toxiska effekt.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI):

Ökad risk för gastrointestinal blödning (se

avsnitt 4.4).

Ciklosporin:

Risken för njurskada av ciklosporin ökar vid samtidig administrering av vissa NSAID-

preparat. Denna effekt kan inte heller uteslutas vid kombination av ciklosporin och ibuprofen.

Kolestyramin:

Samtidig behandling med kolestyramin och ibuprofen resulterar i förlängd och

reducerad (25 %) absorption av ibuprofen. Läkemedlen ska administreras med minst en timmes

mellanrum.

Takrolimus:

Ökad risk för nefrotoxicitet.

Zidovudin:

Det finns bevis för ökad risk för hemartros och hematom hos hiv-positiva patienter med

hemofili som samtidigt behandlas med zidovudin och ibuprofen. Det kan föreligga en ökad risk för

hematotoxicitet vid kombinationsbehandling med zidovudin och NSAID-preparat. Analys av

blodstatus efter 1-2 veckors kombinationsbehandling rekommenderas.

Ritonavir:

Kan öka plasmakoncentrationerna av NSAID-preparat.

Mifepriston:

Om NSAID-preparat används inom 8-12 dagar efter administrering av mifepriston kan

effekten av mifepriston reduceras.

Probenecid eller sulfinpyrazon:

Kan orsaka en fördröjning av eliminationen av ibuprofen.

Urinsyraeffekten som dessa läkemedel utövar reduceras.

Kinolonantibiotika:

Patienter som använder NSAID-preparat och kinoloner kan löpa ökad risk att

utveckla kramper.

Sulfonureid:

NSAID-preparat kan förstärka den hypoglykemiska effekten av sulfonureid. Vid

kombinationsbehandling rekommenderas kontroller av blodglukos.

Kortikosteroider:

Ökad risk för gastrointestinala ulcer eller blödningar (se avsnitt 4.4).

Trombocytaggregationshämmande medel (t.ex. klopidogrel och tiklopidin):

Ökad risk för

gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

Alkohol, bisfosfonater och oxpentifyllin (pentoxifyllin):

Kan potentiera de gastrointestinala

biverkningarna samt risken för blödning och ulceration.

Baklofen:

Ökad baklofentoxicitet.

CYP2C9-hämmare:

Samtidig administrering av ibuprofen och CYP2C9-hämmare kan öka

exponeringen av ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en studie med vorikonazol och flukonazol

(CYP2C9-hämmare) kunde en ökning med ungefär 80 till 100 % av S(+)-ibuprofen visas. Sänkning av

ibuprofendosen ska övervägas vid samtidig administrering av potenta CYP2C9-hämmare, speciellt om

hög dos ibuprofen administreras tillsammans med vorikonazol eller flukonazol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditet och/eller embryonal/fosterutveckling på ett

negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för

hjärtmissbildning och gastroschisis efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig

graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till

ca 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av

prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster

samt embryo/fetal död.

Dessutom har en ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos

djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under

den första och andra trimestern av graviditeten ska ibuprofen inte användas om det inte är absolut

nödvändigt. Om ibuprofen används av en kvinna som önskar bli gravid, eller tas under den första och

andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)

störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

ökad blödningstid, en antiaggregationseffekt hos trombocyterna, som kan förekomma redan vid

mycket låga doser

hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.

Ovanstående medför att Ibuprofen Orion är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten.

Amning

Ibuprofen passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet är osannolik med terapeutiska

doser under korttidsbehandling. Vid långtidsbehandling bör däremot amningsslut övervägas.

Fertilitet

Användning av ibuprofen kan minska fertilitet och rekommenderas ej till kvinnor som önskar bli

gravida. För kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår infertilitetsundersökningar bör

uppehåll i ibuprofenbehandling övervägas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ibuprofen har generellt ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Eftersom biverkningar som trötthet, somnolens, vertigo (rapporterats som vanligt

förekommande) och synrubbningar (rapporterats som mindre vanligt förekommande), kan upplevas

vid hög dosering, kan förmågan att köra bil och använda maskiner påverkas i enskilda fall. Dessa

effekter förstärks vid samtidigt intag av alkohol.

4.8

Biverkningar

De vanligaste, rapporterade biverkningarna är av gastrointestinal natur. Peptiska ulcer, perforation

eller gastrointestinala blödningar (ibland dödliga) kan förekomma, i synnerhet hos äldre (se

avsnitt 4.4). Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melena,

hematemes, ulcerativ stomatit, förvärrad kolit och Crohns sjukdom, (se avsnitt 4.4) har rapporterats.

Rapporter om gastrit har varit mindre frekventa.

Biverkningar är mestadels dosberoende. Särskilt är risken för att drabbas av gastrointestinala

blödningar beroende av dos och behandlingstid. För övriga kända riskfaktorer se avsnitt 4.4.

Kliniska studier har visat att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2400 mg/dag) kan vara

förknippad med en liten, ökad risk för arteriella trombotiska tillstånd (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke)

(se avsnitt 4.4).

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Biverkningarna är mindre frekventa när den dagliga dosen är maximalt 1200 mg.

Biverkningsfrekvenserna är angivna enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta

(≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta

Hematopoietiska sjukdomar

(anemi, leukopeni, trombocytopeni,

pancytopeni, agranulocytos).

Initiala symtom kan vara: feber,

halsont, ytliga sår i munnen,

influensasymtom, kraftig trötthet,

blödningar i näsa och hud

Mindre vanliga

Överkänslighetsreaktioner såsom

urtikaria, pruritus, purpura och

exantem samt astmaattacker (ibland

med samtidig hypotoni)

Sällsynta

Lupus erytematosus syndrom

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Kraftiga överkänslighetsreaktioner.

Symtomen kan vara: ansiktsödem,

svullnad av tunga, svullnad i

svalget med obstruktion av

luftvägarna, dyspné, takykardi,

blodtrycksfall som kan leda till

livshotande chock.

Psykiska störningar

Sällsynta

Depression, konfusion,

hallucinationer

Vanliga

Huvudvärk, somnolens, vertigo,

trötthet, agitation, yrsel, insomnia,

irritabilitet

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket sällsynta

Aseptisk meningit

Mindre vanliga

Synrubbningar

Ögon

Sällsynta

Toxisk amblyopi

Öron och balansorgan

Mycket sällsynta

Tinnitus

Hjärtat

Mycket sällsynta

Palpitationer, hjärtsvikt,

hjärtinfarkt, akut lungödem, ödem

Blodkärl

Mycket sällsynta

Hypertoni

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mindre vanliga

Rinit, bronkospasm

Mycket vanliga

Gastrointestinala rubbningar såsom

halsbränna, dyspepsi, buksmärta

och illamående, kräkningar,

flatulens, diarré, förstoppning

Vanliga

Gastrointestinala ulcer, ibland med

blödning och perforation (se

avsnitt 4.4), dold blödning som kan

leda till anemi, melena, hematemes,

ulcerativ stomatit, kolit, förvärrad

inflammatorisk tarmsjukdom,

komplikationer av kolondivertiklar

(perforation, fistlar)

Mindre vanliga

Gastrit

Magtarmkanalen

Mycket sällsynta

Esofagit, pankreatit, intestinala

strikturer

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta

Nedsatt leverfunktion, leverskada,

speciellt vid långtidsbehandling,

leversvikt, akut hepatit, ikterus

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Mindre vanliga

Fotosensitivitet

Mycket sällsynta

Svåra former av hudreaktioner

(t.ex. erytema multiforme,

exfoliativ dermatit, blåsbildande

reaktioner inklusive Stevens-

Johnson syndrom och toxisk

epidermal nekrolys, alopeci,

nekrotiserande fascit)

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Biverkningar med eosinofili och

systemiska symtom (DRESS-

syndrom), akut generaliserad

exantematös pustulos (AGEP)

Mindre vanliga

Utveckling av ödem speciellt hos

patienter med hypertoni eller

nedsatt njurfunktion, nefrotiskt

syndrom, interstitiell nefrit som kan

vara associerad med njursvikt

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynta

Renal papillär nekros vid

långtidsbehandling (se avsnitt 4.4)

Undersökningar

Sällsynta

Ökning av urea i blodet, förhöjda

serumtransaminaser och alkaliska

fosfataser, minskning av

hemoglobin- och hematokritvärden,

hämning av

trombocytaggregationen, förlängd

blödningstid, sänkt serumkalcium,

ökning av urinsyra i serum

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

De flesta patienter som har intagit stora mängder av NSAID-preparat upplever inte annat än

illamående, kräkningar, smärtor i epigastriet, eller i sällsynta fall diarré. Tinnitus, huvudvärk, yrsel,

vertigo och gastrointestinala blödningar kan också förekomma. I allvarligare fall av överdosering har

toxicitet uppkommit i centrala nervsystemet och lett till dåsighet, ibland med excitation,

desorientering eller koma. Ibland kan patienter få kramper. Barn kan dessutom få myokloniska

kramper. Vid allvarlig förgiftning kan metabolisk acidos förekomma och protrombintiden/INR kan bli

förlängd, vilket sannolikt orsakas av effekterna av cirkulerande koagulationfaktorer. Akut njursvikt,

leverskada, hypotoni, respiratorisk insufficiens och cyanos kan inträffa. Förvärrad astma är möjligt

hos astmatiker.

Behandling

Behandling ska vara symtomatisk och understödjande och inkludera upprätthållande av fri luftväg

samt övervakning av hjärta och vitala funktioner tills läget är stabiliserat. Magsköljning eller oral

administrering av aktivt kol är indicerat om patienten behandlas inom en timme efter intag av mer än

400 mg/kg kroppsvikt. Om ibuprofen redan har hunnit absorberas ska alkaliska substanser

administreras för att underlätta utsöndringen av syran ibuprofen i urinen. Om kramper är frekventa

eller ihållande ska de behandlas med intravenöst diazepam eller lorazepam. Bronkdilaterande medel

ska användas vid astma. Det finns ingen specifik antidot tillgänglig.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida;

propionsyraderivat, ATC-kod: M01AE01

Verkningsmekanism

Ibuprofen tillhör gruppen NSAID-preparat och har antiinflammatoriska, analgetiska och antipyretiska

egenskaper. Djurmodeller för smärta och inflammation indikerar att ibuprofen effektivt hämmar

syntesen av prostaglandiner. Hos människa lindrar ibuprofen smärta orsakad av, eller relaterad till,

inflammation samt svullnad och feber. Ibuprofen har en hämmande effekt på prostaglandinsyntesen

genom att hämma cyklooxygenasaktiviteten. Därutöver hämmar ibuprofen ADP (adenosindifosfat)

eller kollagenstimulerad trombocytaggregering.

Klinisk effekt och säkerhet

Experimentella data tyder på att ibuprofen eventuellt kan hämma effekten av låga doser av

acetylsalicylsyra på trombocytaggregation kompetitivt när de doseras tillsammans. Vissa

farmakodynamiska studier har visat att en minskad effekt av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning

och trombocytaggregation förekom när enkeldoser av ibuprofen 400 mg togs inom 8 timmar före, eller

30 minuter efter, dosering av acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (81 mg). Även om det finns

osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta

möjligheten att regelbunden, långvarig användning av ibuprofen eventuellt minskar den

hjärtskyddande effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik

vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 4.5).

Ibuprofen hämmar prostaglandinsyntesen i uterus, och reducerar på så sätt det intrauterina vilo- och

aktivitetstrycket, de regelbundna uterinkontraktionerna samt mängden prostaglandiner som frigörs i

blodcirkulationen. Dessa effekter förmodas förklara lindringen av menstruationssmärtor. Ibuprofen

hämmar renal prostaglandinsyntes, vilket kan leda till renal insufficiens, vätskeretention och hjärtsvikt

hos riskpatienter (se avsnitt 4.3).

Prostaglandiner är involverade i ovulationen, därför kan läkemedel som hämmar

prostaglandinsyntesen påverka fertiliteten hos kvinnor (se avsnitt 4.4 och 4.6).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Ibuprofen absorberas snabbt från magtarmkanalen. Maximal serumkoncentration uppnås efter en till

två timmar efter administrering.

Distribution

Ibuprofen distribueras snabbt i hela kroppen. Proteinbindningsgraden är ca 99 %.

Metabolism

Ibuprofen metaboliseras i levern (hydroxylering, karboxylering).

Eliminering

Halveringstiden är ca 2,5 timmar hos friska individer. Farmakologiskt inaktiva metaboliter utsöndras

huvudsakligen (90 %) via njurarna, men också via galla.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för klinisk säkerhet utöver data som redan beaktats i andra

delar av produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Kroskarmellosnatrium

Hypromellos

Cellulosa, mikrokristallin

Magnesiumstearat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Filmdragering:

Hypromellos

Titandioxid (E 171)

Makrogoler

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

PVC/PVDC-Aluminiumblister: 3 år

HDPE-burk: 2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/PVDC-Aluminiumblister och HDPE-burk med polypropenförslutning.

Förpackningsstorlekar: 30, 50, 60, 100 och 250 tabletter i blister och 100 tabletter i HDPE-burk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54218

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-05-09

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-02-14

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen