Land: Spanien
Språk: spanska
Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE INACTIVADO, SEROTIPO 2, CEPA 35424
CZ VACCINES S.A.U.
QI09AB03
ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE INACTIVATED, SEROTYPE 2, STRAIN 35424
SUSPENSIÓN INYECTABLE
ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE INACTIVADO, SEROTIPO 2, CEPA 35424 1
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml
con receta
Porcino
Erysipelothrix
Caducidad formato: 2 AÑOS; Indicaciones especie Porcino: Mal rojo producido por Erysipelothrix rhusiopathiae; Contraindicaciones especie Todas: Último trimestre de gestación; Contraindicaciones especie Todas: No usar durante el período periparturiento; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hipertermia; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Granuloma en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días
Autorizado, 582032 Autorizado, 582033 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 3 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO: IBERITEX SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: CZ Vaccines S.A.U. A Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra España Representante del titular: Vetia Animal Health, S.A.U. A Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra España 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO IBERITEX Suspensión inyectable para cerdos. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: _Erysipelothrix rhusiopathiae _inactivada, serotipo 2, cepa 35424 (ATCC) ........... ≥ 1 PR * * PR (POTENCIA RELATIVA SEGÚN FARMACOPEA EUROPEA) ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio (Al +3 ) ................................................................................... 2,77 mg EXCIPIENTES: Tiomersal .................................................................................................................. 0,2 mg 4. INDICACIÓNES DE USO Para la inmunización activa de los cerdos para prevenir la infección del mal rojo del cerdo. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna 6. REACCIONES ADVERSAS Frecuentemente, y debido a que la vacuna tiene un adyuvante, pueden observarse nódulos en el punto de inyección que pueden alcanzar un máximo de 1-3 cm de diámetro y que disminu- yen progresivamente y desaparecen en pocas semanas. _ _ Página 2 de 3 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 En raras ocasiones puede aparecer una reacción general consistente en un aumento de la temperatura de 0,5 a 1,5ºC en las primeras 24 h. La frecu Läs hela dokumentet
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO IBERITEX Suspensión inyectable para cerdos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: _Erysipelothrix rhusiopathiae _inactivada, serotipo 2, cepa 35424 (ATCC) ........... ≥ 1 PR * * PR (Potencia relativa según Farmacopea Europea) ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio (Al +3 ) .................................................................................. 2,77 mg EXCIPIENTES: Tiomersal ............................................................................................................... 0,2 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de los cerdos para prevenir la infección del mal rojo del cerdo. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar animales sanos y desparasitados Respetar las condiciones habituales de asepsia. Usar ininterrumpidamente una vez iniciada la extracción del vial. Agitar bien el envase antes de su empleo Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento veteri- nario a los animales. La inoculación accidental de la vacuna puede provocar la formación de un nódulo en el punto de inyección debido al adyuvante que contiene. _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 En caso de inyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el pros- pecto o la etiqueta 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FR Läs hela dokumentet