IBERITEX SUSPENSIÓN INYECTABLE

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE INACTIVADO, SEROTIPO 2, CEPA 35424

Boleh didapati daripada:

CZ VACCINES S.A.U.

Kod ATC:

QI09AB03

INN (Nama Antarabangsa):

ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE INACTIVATED, SEROTYPE 2, STRAIN 35424

Borang farmaseutikal:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Komposisi:

ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE INACTIVADO, SEROTIPO 2, CEPA 35424 1

Laluan pentadbiran:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unit dalam pakej:

Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml

Jenis preskripsi:

con receta

Kumpulan terapeutik:

Porcino

Kawasan terapeutik:

Erysipelothrix

Ringkasan produk:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Indicaciones especie Porcino: Mal rojo producido por Erysipelothrix rhusiopathiae; Contraindicaciones especie Todas: Último trimestre de gestación; Contraindicaciones especie Todas: No usar durante el período periparturiento; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hipertermia; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Granuloma en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días

Status kebenaran:

Autorizado, 582032 Autorizado, 582033 Autorizado

Tarikh kebenaran:

2014-12-04

Risalah maklumat

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
IBERITEX
SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
Representante del titular:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
IBERITEX
Suspensión inyectable para cerdos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Erysipelothrix rhusiopathiae _inactivada, serotipo 2, cepa 35424
(ATCC) ........... ≥ 1 PR
*
*
PR
(POTENCIA RELATIVA SEGÚN FARMACOPEA EUROPEA)
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
+3
)
...................................................................................
2,77 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
..................................................................................................................
0,2 mg
4.
INDICACIÓNES DE USO
Para la inmunización activa de los cerdos para prevenir la infección
del mal rojo del cerdo.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
6.
REACCIONES ADVERSAS
Frecuentemente, y debido a que la vacuna tiene un adyuvante, pueden
observarse nódulos en
el punto de inyección que pueden alcanzar un máximo de 1-3 cm de
diámetro y que disminu-
yen progresivamente y desaparecen en pocas semanas.
_ _
Página 2 de 3
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
En raras ocasiones puede aparecer una reacción general consistente en
un aumento de la
temperatura de 0,5 a 1,5ºC en las primeras 24 h.
La frecu

Ciri produk

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
IBERITEX
Suspensión inyectable para cerdos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Erysipelothrix rhusiopathiae _inactivada, serotipo 2, cepa 35424
(ATCC) ........... ≥ 1 PR
*
*
PR (Potencia relativa según Farmacopea Europea)
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
+3
)
..................................................................................
2,77 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
...............................................................................................................
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de los cerdos para prevenir la infección
del mal rojo del cerdo.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar animales sanos y desparasitados
Respetar las condiciones habituales de asepsia.
Usar ininterrumpidamente una vez iniciada la extracción del vial.
Agitar bien el envase antes de su empleo
Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre
el medicamento veteri-
nario a los animales.
La inoculación accidental de la vacuna puede provocar la formación
de un nódulo en el punto
de inyección debido al adyuvante que contiene.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
En caso de inyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el pros-
pecto o la etiqueta
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FR