Ibandronat Sandoz i.v. Injektionslösung

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

Säure ibandronicum

Tillgänglig från:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-kod:

M05BA06

INN (International namn):

acid ibandronicum

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

acidum ibandronicum 3 mg ut natrii ibandronas monohydricus, acidum citricum monohydricum, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum concentratum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 3 ml corresp. natrium 12 mg.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Synthetika

Terapiområde:

Osteoporose

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2010-07-29

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
Ibandronat Sandoz® i.v.
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum ibandronicum (ut natrii ibandronas hydricus).
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum citricum, natrii hydroxidum,
acidum hydrochloricum, aqua ad
iniectabilia pro 3 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Fertigspritze enthält: Injektionslösung mit Acidum ibandronicum
(ut natrii ibandronas hydricus)
3 mg in 3 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur Reduktion des
Risikos von vertebralen
Frakturen.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis von Ibandronat Sandoz i.v. beträgt 3 mg und wird
alle drei Monate als
intravenöse Injektion über 15–30 Sekunden verabreicht.
Der intravenöse Applikationsweg ist strikt einzuhalten.
Wird die Gabe einer Dosis vergessen, sollte die Injektion so bald wie
möglich nachträglich
verabreicht werden. Danach sollten die Injektionen alle 3 Monate
erfolgen, gerechnet ab dem Datum
der letzten Injektion.
Patientinnen müssen zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D erhalten
(siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit
Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der
Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Ibandronat Sandoz
i.v. sollte unter
Berücksichtigung des Nutzens und der möglichen Risiken für den
individuellen Patienten in
regelmässigen Abständen erneut geprüft werden, insbesondere nach
einer Anwendungsdauer von
fünf oder mehr Jahren.
Patientinnen mit Niereninsuffizienz
Bei Patientinnen mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz
(Serumkreatinin ≤200 µmol/l (2,3
mg/dl) oder Kreatininclearance ≥30 ml/min) ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
Die intravenöse Injektion von 3 mg Ibandronat Sandoz i.v. alle 3
Monate wird nicht empfohlen bei
Patientinnen, die Serumkreatininwerte über 200 µmol/l (2,3 mg/dl)
aufweisen oder bei denen die
Kreatininclearance (gemessen oder geschätzt) unter 30 ml/min liegt
(siehe «Pharmakokinetik»).
Patientin