Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Säure ibandronicum
Sandoz Pharmaceuticals AG
M05BA06
acid ibandronicum
Injektionslösung
acidum ibandronicum 3 mg ut natrii ibandronas monohydricus, acidum citricum monohydricum, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum concentratum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 3 ml corresp. natrium 12 mg.
B
Synthetika
Osteoporose
zugelassen
2010-07-29
FACHINFORMATION Ibandronat Sandoz® i.v. Sandoz Pharmaceuticals AG Zusammensetzung Wirkstoff: Acidum ibandronicum (ut natrii ibandronas hydricus). Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloricum, aqua ad iniectabilia pro 3 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 Fertigspritze enthält: Injektionslösung mit Acidum ibandronicum (ut natrii ibandronas hydricus) 3 mg in 3 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur Reduktion des Risikos von vertebralen Frakturen. Dosierung/Anwendung Die empfohlene Dosis von Ibandronat Sandoz i.v. beträgt 3 mg und wird alle drei Monate als intravenöse Injektion über 15–30 Sekunden verabreicht. Der intravenöse Applikationsweg ist strikt einzuhalten. Wird die Gabe einer Dosis vergessen, sollte die Injektion so bald wie möglich nachträglich verabreicht werden. Danach sollten die Injektionen alle 3 Monate erfolgen, gerechnet ab dem Datum der letzten Injektion. Patientinnen müssen zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D erhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Ibandronat Sandoz i.v. sollte unter Berücksichtigung des Nutzens und der möglichen Risiken für den individuellen Patienten in regelmässigen Abständen erneut geprüft werden, insbesondere nach einer Anwendungsdauer von fünf oder mehr Jahren. Patientinnen mit Niereninsuffizienz Bei Patientinnen mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≤200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder Kreatininclearance ≥30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die intravenöse Injektion von 3 mg Ibandronat Sandoz i.v. alle 3 Monate wird nicht empfohlen bei Patientinnen, die Serumkreatininwerte über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) aufweisen oder bei denen die Kreatininclearance (gemessen oder geschätzt) unter 30 ml/min liegt (siehe «Pharmakokinetik»). Patientin Lesen Sie das vollständige Dokument