Hydroxyzine Orifarm 25 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)


Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)


Aktiva substanser:
Tillgänglig från:
Orifarm Generics A/S,
INN (International namn):
25 mg
Filmdragerad tablett
hydroxizinhydroklorid 25 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Förpacknings: Burk, 250 tabletter (dosdispensering); Blister, 25 tabletter; Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Tillstånd datum:

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska


Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska


Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska


Läs hela dokumentet

Package leaflet: Information for the patient

Hydroxyzine Orifarm 10 mg film-coated tablets

Hydroxyzine Orifarm 25 mg film-coated tablets

hydroxyzine hydrochloride

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important

information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if

their signs of illness are the same as yours.

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side

effects not listed in this leaflet. See section 4.

What is in this leaflet

What Hydroxyzine Orifarm is and what it is used for

What you need to know before you take Hydroxyzine Orifarm

How to take Hydroxyzine Orifarm

Possible side effects

How to store Hydroxyzine Orifarm

Contents of the pack and other information


What Hydroxyzine Orifarm is and what it is used for

What is Hydroxyzine Orifarm?

Hydroxyzine Orifarm belongs to a group of medicines called sedating antihistamines. It suppresses certain

functions in the brain without creating a habit. It also blocks histamine, a substance found in body tissues,

which is responsible for allergic reactions.

What is it used for?

Hydroxyzine Orifarm is used in treatment of:

anxiety in adults where no other medication is suitable,

hives and itching caused by allergic reactions.

For anxiety, the effect is noticeable after about 15 minutes and remains for around 12 hours. For itching and

hives, the effect is reached after about 1 hour and remains for at least 24 hours.


What you need to know before taking Hydroxyzine Orifarm

Do not take Hydroxyzine Orifarm

if you are allergic to hydroxyzine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed

in section 6).

if you are allergic to cetirizine (medicine to treat allergies), aminophylline (medicine to treat asthma or

other lung diseases), ethylenediamine (a component of aminophylline) or other piperazine derivatives

(closely related active substances of other medicines).

if you have an inherited disease (porphyria) characterized by an accumulation of toxic compounds

(porphyrins) in the body.

if your ECG (electrocardiogram) shows a heart rhythm problem called “QT interval prolongation”

if you have or had a cardiovascular disease or if your heart rate is very low

if you have low salt levels in your body (e.g. low level of potassium or of magnesium)

if you are taking certain medicines for heart rhythm problems or medicines that may affect the heart

rhythm (see “Other medicines and Hydroxyzine Orifarm”)

if anyone in your close family has died suddenly of heart problems

if you are pregnant or are breast-feeding.

Warnings and precautions

Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Hydroxyzine Orifarm:

if you have a kidney or a liver disease. You might need a lower dose.

if you have an increased risk of getting fits (seizures).

if you have any risk factors for stroke, such as high blood pressure, smoking or obesity.

if you have an increase in pressure in the eye (glaucoma).

if you have problems to urinate.

if you have a slow intestinal function.

if you have a severe muscle weakness (myasthenia gravis).

if you have dementia.

Hydroxyzine Orifarm may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder which may be life

threatening. Therefore, tell your doctor if you have any heart problems or are taking any other medicines,

including medicines obtained without prescription.

While taking Hydroxyzine Orifarm, seek immediate medical attention if you experience heart problems such

as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness. Treatment with hydroxyzine should be stopped.

Dry mouth can be a side effect of Hydroxyzine Orifarm use. It is therefore important that you have a good

oral hygiene during treatment with Hydroxyzine Orifarm.

If you are undergoing allergy testing, treatment with Hydroxyzine Orifarm should be discontinued at least 5

days before the testing. Ask your doctor for advice.

Older people

Caution is required if you are elderly and you might need a lower dose. The duration of the treatment should

be as short as possible.

Other medicines and Hydroxyzine Orifarm

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.

This includes any medicines obtained without prescription. Hydroxyzine Orifarm can affect or be affected by

other medicinal products.

Do not take Hydroxyzine Orifarm if you are taking medicine to treat:

bacterial infections (e.g. the antibiotics erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)

fungal infections (e.g. pentamidine)

heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)

psychoses (e.g. haloperidol)

depression (e.g. citalopram, escitalopram)

gastro-intestinal disorders (e.g. prucalopride)


malaria (e.g. mefloquine, hydroxychloroquine)

cancer (e.g. toremifene, vandetanib)

drug abuse or severe pain (methadone)

Also, tell your doctor if you are taking:

betahistine used to treat Meniere’s disease (problems with balance and hearing),

phenytoin used for the treatment of fits (seizures),

adrenaline used to treat severe allergic reactions.

medicines used to treat anxiety or help you sleep,

anticholinergic medicines for the treatment of e.g. irritable bowel syndrome (digestive disorders) and


cimetidine used for the treatment of stomach problems. This may increase the level of Hydroxyzine

Orifarm in your blood.

monoamine oxidase inhibitors used for the treatment of depression and Parkinson’s disease,

thiazide diuretics (used to treat e.g. high blood pressure). They may increase the risk for irregular heart


Hydroxyzine Orifarm with food, drink and alcohol

The tablets can be taken with or without food.

You should not drink alcohol when taking Hydroxyzine Orifarm because this combination may enhance the

effects of Hydroxyzine Orifarm and thereby the risk of side effects.

Pregnancy and breast-feeding


Do not take Hydroxyzine Orifarm if you are pregnant or think you may be pregnant. Talk to your doctor if

you are planning to have a baby.

Hydroxyzine, the active substance in Hydroxyzine Orifarm, passes over to the foetus. There is a risk of

affecting the foetus.


Do not take Hydroxyzine Orifarm if you are breast-feeding.

Stop breast-feeding if treatment with Hydroxyzine Orifarm is necessary. Ask your doctor for advice.

Driving and using machines

Hydroxyzine Orifarm may affect your reactions and your ability to concentrate. Be cautious when driving or

operating machinery. It is your responsibility to assess if you are capable to drive or use machines when you

need alertness.

Hydroxyzine Orifarm contains lactose

If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before

taking this medicinal product.


How to take Hydroxyzine Orifarm

Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you

are not sure.


your doctor will choose the dose that is right for you. Do not change your dose without

consulting your doctor first.

Hydroxyzine Orifarm should be used at the lowest effective dose and the treatment period should be as short

as possible.

25 mg tablet: The tablet can be divided into equal doses.

The recommended dose is:

Hives and itching:

Adults and adolescents aged 12 and above: Starting dose is 1 or 2 tablets of 25 mg in the evening.

Children aged 5-11 years: 1 tablet of 10 mg or 1 tablet of 25 mg in the evening. The doctor will inform

you of the correct dose.

See below “maximum daily dose for all indications”.

If you/your child require a dose below 10 mg or if you/your child have difficulty swallowing the tablets,

other medicinal products containing hydroxyzine may be more appropriate. Talk to your doctor.

Anxiety in adults:

Adults: recommended dose is 1 to 5 tablets of 10 mg 2-3 times daily or 1-2 tablets of 25 mg 2-3 times

daily. The maximum daily dose is 10 tablets of 10 mg or 4 tablets of 25 mg.

See below “maximum daily dose for all indications”.

Maximal daily dose for all indications:

In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day.

In children up to 40 kg, the maximum daily dose is 2 mg/kg/day.

Medical treatment of anxiety should always be taken as a supplement to other types of treatment. Treatment

should be started, followed up and completed by the same physician.

Particular groups of patients:

Older people: for older people, it is advised to start with half the recommended dose. The lowest possible

dose should be selected in the treatment of older patients. The maximum daily dose is 50 mg per day.

Patients with kidney problems: dosage should be reduced in patients with moderate or severe kidney


Patients with liver problems: in patients with reduced liver activity, it is recommended to reduce the

daily dose.

Method of administration

The tablets should be swallowed with a sufficient amount of water. The tablets can be taken with or without

food. The 25 mg tablet can be divided into equal doses.

If you take more Hydroxyzine Orifarm than you should

If you have taken too many Hydroxyzine Orifarm immediately contact [to be completed nationally], in

particular if a child has taken too much. In the event of overdose, symptomatic treatment could be

implemented. An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart rhythm problem

such as QT interval prolongation or Torsade de Pointes.

If you forget to take Hydroxyzine Orifarm

Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. It will depend on your given dosage, whether

you should take your forgotten dose or take your next dose at the usual time. Ask your doctor.

If you stop taking Hydroxyzine Orifarm

If you decide not to take Hydroxyzine Orifarm anymore, your condition can become worse. Talk to your

doctor before you discontinue treatment with Hydroxyzine Orifarm.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.


Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Stop taking the medicine and seek immediate medical attention if you experience

any problems with the heart rhythm such as palpitations, trouble breathing or loss of consciousness.

(frequency not known, cannot be estimated from the available data)

swelling of face, lips, tongue and/or throat, sometimes with difficulties in breathing or swallowing

(angioedema) (Very rare side effects that may affect up to 1 in 10,000 people)

widespread rashes with blisters (acute generalised exanthematous pustolosis), ring-shaped, red and often

blistering rashes – common on hands and feet (erythema multiforme), mucosal and skin inflammation in

combination with high fever (Stevens-Johnson syndrome) (Very rare side effects that may affect up to 1

in 10,000 people)

heavy shelling and rejection of the skin (toxic epidermal necrolysis) (frequency not known, cannot be

estimated from the available data).

Other side effects that may occur:

Very common: may affect more than 1 in 10 people:


Common: may affect up to 1 in 10 people:



dry mouth,


Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:

agitation, confusion,

dizziness, sleeplessness, tremor,

feeling sick (nausea),

feeling unwell, fever.

Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:

allergic (hypersensitivity) reactions,

disorientation, hallucinations (seeing things that are not there),

fits (seizures), movement disorder,

accommodation disturbances of the eye (hard to focus), blurred vision,

cardiac arrest, effects on heart rate, fast heart,

low blood pressure,

constipation, vomiting,

elevated liver enzyme values (can be seen in blood tests),

itching, hives, marks or blisters, inflammation of the skin,

problems to urinate.

Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people:

anaphylaxis (potentially deadly allergic reaction),

constrictions in the respiratory passage.

Not known: frequency cannot be estimated from the available data:

reduction of number of platelets,

inflammation of the liver,

aggression, depression, repeated involuntary muscle twitching (tics),

abnormal prolonged muscle contractions, sensation of tickling, tingling or numbness,

irregular heart rhythm and changes on your electrocardiogram in connection to this (QT prolongation,

Torsade de Pointes),

uncontrolled circular movements of the eyes,



extreme tiredness, swelling of tissue due to water retention (oedema),

weight gain,


pemfigoid (blisters on the arms, legs, stomach and mucous membranes).

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects

not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in

Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.


How to store Hydroxyzine Orifarm

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. The expiry

date refers to the last day of that month.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw

away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.


Contents of the pack and other information

What Hydroxyzine Orifarm contains

The active substance is hydroxyzine hydrochloride respective 10 mg or 25 mg.

The other excipients are:


Lactose monohydrate, calcium phosphate tribasic, pregelatinized starch, sodium laurilsulfate,

colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.


Macrogol, hypromellose, titanium dioxide (E171).

What Hydroxyzine Orifarm looks like and contents of the pack

10 mg: White to off-white, circular, biconvex film-coated tablets and plain on both sides (diameter 5.3-5.7

mm, thickness 2.7-3.3 mm).

25 mg: White to off-white, circular, biconvex film-coated tablets with break line on one side (diameter 7.8-

8.2 mm, thickness 3.5-4.1 mm).

PVC/PVDC/aluminium blisters: 25 and 100 tablets.

HDPE container: 250 tablets.

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

[To be completed nationally]

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:

<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>

<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>

This leaflet was last revised

28 February 2020

Läs hela dokumentet




Hydroxyzine Orifarm 10 mg filmdragerade tabletter

Hydroxyzine Orifarm 25 mg filmdragerade tabletter



En filmdragerad tablett 10 mg innehåller 10 mg hydroxizinhydroklorid.

En filmdragerad tablett 25 mg innehåller 25 mg hydroxizinhydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt:

10 mg: laktosmonohydrat 56 mg

25 mg: laktosmonohydrat 140 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.



Filmdragerad tablett

10 mg: Vit till benvit rund (diameter 5,3-5,7 mm, tjocklek 2,7-3,3 mm), bikonvex filmdragerad tablett

och plan på båda sidor.

25 mg: Vit till benvit rund (diameter 7,8-8,2 mm, tjocklek 3,5-4,1 mm), bikonvex filmdragerad tablett

med brytskåran på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.




Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av urtikaria och pruritus.

Symtomatisk behandling av ångest hos vuxna, där annan medicinsk behandling inte är indikerad.


Dosering och administreringssätt


Hydroxyzine Orifarm ska titreras individuellt utifrån patientens behov och användas vid lägsta

effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.

Urtikaria och pruritus

Vuxna och ungdomar (≥12 år):

Inledande dos: 25-50 mg på kvällen.

Barn (≥5–11 år):

10-25 mg på kvällen.

Symtomatisk behandling av ångest hos vuxna


10-50 mg (fördelat på 2-3 enskilda doser dagligen).

Alla indikationer:

För både vuxna och barn kan det vara fördelaktigt att dela upp den dagliga dosen i 2 eller 3 doser.

Eftersom 10 mg-tabletten inte kan delas i två lika stora doser ska andra lämpliga styrkor och

beredningsformer innehållande hydroxizin administreras vid behov om doser under 10 mg behövs,

eller till patienter som inte kan svälja tabletter.

Maximala dygnsdosen för vuxna och barn som väger över 40 kg är 100 mg/dag.

Maximala dygnsdosen för barn som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg/dag.

Läkemedelsbehandling av ångest och oro ska alltid vara en stödåtgärd. Behandlingen ska i möjligaste

mån inledas, följas upp och avslutas av en och samma läkare.

Särskilda patientgrupper

Dosen ska anpassas inom det rekommenderade dosintervallet och i förhållande till patientens svar på



Hos äldre patienter rekommenderas att påbörja behandlingen med halva den rekommenderade dosen

på grund av den förlängda effekten. Lägsta möjliga dos ska väljas vid behandling av äldre patienter.

Maximala dygnsdosen för äldre är 50 mg/dag (se avsnitt 4.4). Resultat och behov av fortsatt

behandling ska utvärderas regelbundet.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Dosen bör reduceras hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion på grund av

minskad utsöndring av metaboliten cetirizin.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion och en dosreduktion ska övervägas.


Tabletterna ska sväljas med tillräcklig mängd vatten. Tabletterna kan tas med eller utan mat.



Hydroxyzine Orifarm ska inte användas av patienter med:

Överkänslighet mot den aktiva substansen, cetirizin, andra piperazinderivat, aminofyllin,

etylendiamin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.


Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).

Patienter med känd förvärvad eller ärftlig form av förlängning av QT-intervallet.

Patienter med känd riskfaktor för förlängning av QT-intervallet såsom känd hjärtkärlsjukdom,

uttalad störning i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), hereditet för plötslig

hjärtdöd, uttalad bradykardi, samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QT-

intervallet och/eller inducera Torsade de Pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).


Varningar och försiktighet

Hydroxyzine Orifarm ska ges med försiktighet till patienter med ökad risk för krampanfall.

Yngre barn är mer benägna att få biverkningar relaterade till centrala nervsystemet (se avsnitt 4.8).

Krampanfall har rapporterats mer frekvent för barn än för vuxna.

På grund av potentiella antikolinerga effekter bör försiktighet iakttas vid behandling av

äldre patienter

patienter med glaukom


nedsatt gastrointestinal motilitet

myasthenia gravis


Kardiovaskulära effekter

Hydroxizin har förknippats med förlängning av QT-intervallet i elektrokardiogram. Efter

marknadsföringen har fall av förlängning av QT-intervallet och Torsade de Pointes rapporterats hos

patienter som använder hydroxizin. De flesta av dessa patienter hade andra riskfaktorer,

elektrolytstörningar och samtidig annan behandling som kan ha bidragit (se avsnitt 4.8).

Hydroxizin ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.

Behandling med hydroxizin ska avbrytas om tecken eller symtom som kan förknippas med hjärtarytmi

uppträder, och patienten ska omedelbart kontakta sjukvården.

Patienter ska uppmanas att genast rapportera symtom från hjärtat.

En ungefär 3 gånger ökad risk för cerebrovaskulära händelser har observerats i randomiserade,

placebokontrollerade kliniska prövningar med vissa atypiska antipsykotika hos patienter med demens.

Den underliggande mekanismen för detta är okänd. En ökad risk med andra antipsykotika eller andra

patientpopulationer kan inte uteslutas. Hydroxizinhydroklorid ska ges med försiktighet till patienter

med risk för stroke.


Hydroxizin rekommenderas inte till äldre patienter på grund av minskad eliminering av hydroxizin i

denna population jämfört med vuxna och ökad risk för biverkningar (t.ex. antikolinergiska effekter)

(se avsnitt 4.2 och 4.8).

Dosen av Hydroxyzine Orifarm bör reduceras för patienter med nedsatt leverfunktion och för patienter

med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).

Höga doser kan leda till muntorrhet. Patienten ska informeras om denna risk, och vikten av god mun- och

tandhygien under behandling med hydroxyzinhydroklorid.

Dosanpassning kan behövas om Hydroxyzine Orifarm används samtidigt med andra CNS-depressiva

läkemedel eller läkemedel som har antikolinergiska egenskaper (se avsnitt 4.5).

Samtidig användning av alkohol och Hydroxyzine Orifarm bör undvikas (se avsnitt4.5).

Behandling bör avbrytas minst 5 dagar före allergitest på huden eller bronkial metakoliprovokation för

att undvika att påverkan på testresultaten (se avsnitt 4.5).

Hydroxyzine Orifarm innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör

inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption,


Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kontraindicerade kombinationer

Samtidig behandling med hydroxizin och läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet

och/eller inducera Torsade de Pointes ökar risken för hjärtarytmier, t.ex. klass IA-antiarytmika (t.ex.

kinidin, disopyramid), klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa

antipsykotika (t.ex. haloperidol), vissa antidepressiva (t.ex. citalopram, escitalopram), vissa

antimalariamedel (t.ex. meflokin, hydroxiklorokin), vissa antibiotika (t.ex. erytromycin, levofloxacin,

moxifloxacin), vissa antimykotika (t.ex. pentamidin), vissa gastrointestinala läkemedel (t.ex.

prukaloprid), vissa läkemedel som används vid cancer (t.ex. toremifen, vandetanib) och metadon.

Därför är dessa kombinationer kontraindicerade (se avsnitt 4.3).

Kombinationer som inte rekommenderas:

Betahistin och antikolinesteras

Hydroxizin antagonistiserar effekterna av betahistin och kolinesterashämmare.


Behandlingen bör avbrytas minst 5 dagar före allergitest eller bronkial metakoliprovokation för att

undvika att påverkan på testresultaten.


Samtidig administrering av hydroxizin och monoaminoxidashämmare ska undvikas.

Kombinationer som kräver försiktighet:

Läkemedel som inducerar bradykardi och hypokalemi

Försiktighet ska vidtas för läkemedel som inducerar bradykardi och hypokalemi.

CNS-depressiva läkemedel

Patienterna ska informeras om att hydroxizin kan potentiera effekterna av CNS-depressiva läkemedel

eller läkemedel som har antikolinergiska egenskaper. Dosen ska individanpassas.


Alkohol potentierar effekterna av hydroxizin.


Hydroxizin motverkar adrenalinets pressorverkan.


Hos råttor antagoniserade hydroxizin fenytoins krampstillande effekt.


Administrering av 600 mg cimetidin 2 gånger dagligen har visats öka serumkoncentrationen av

hydroxizin med 36 % och minska maxkoncentrationen av metaboliten cetirizin med 20 %.


Hydroxizin är en hämmare av CYP2D6 (Ki: 3,9 µM; 1,7 µg/ml) och kan, vid höga doser, orsaka

läkemedelsinteraktioner med CYP2D6-substrat:

betablockare (metoprolol, propafenon, timolol)

SSRI-preparat (fluoxetin, fluvoxamin)

antidepressiva (amitriptylin, klomipramin, desipramin, duloxetin, imipramin, paroxetin,


antipsykotika (aripiprazol, haloperidol, risperidon, tioridazin)

kodein, dextrometorfan, flekainid, mexiletin, ondansetron, tamoxifen, tramadol

UDP-glukuronyltransferas och cytokrom P450

Det är osannolikt att hydroxizin försämrar metabolismen av läkemedel som är substrat för cytokrom

P450 2C9, 2C19 och 3A4 samt UDP-glukuronyltransferaser.


Hydroxizin metaboliseras av alkoholdehydrogenas och CYP3A4/5 och en ökning av hydroxizin-

koncentrationen i blodet kan förväntas när hydroxizin administreras samtidigt med läkemedel som är

kända potenta hämmare av dessa enzym. Exempel på potenta hämmare av CYP3A4/5 är telitromycin,

klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, och vissa

HIV proteashämmare inklusive atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,

lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir och tipranavir/ritonavir. Exempel på potenta hämmare av

alkoholdehydrogenas är disulfiram och metronidazol. Ingen interaktion förväntas av hydroxizin på



Samtidig användning av läkemedel som kan ge upphov till elektrolytstörningar, såsom tiaziddiuretika

(hypokalemi), bör undvikas då dessa ökar risken för maligna arytmier (se avsnitt 4.4).


Fertilitet, graviditet och amning


Data från behandling av gravida kvinnor med hydroxizinhydroklorid saknas eller är begränsad.

Hydroxizin passerar placentabarriären, vilket kan leda till högre koncentrationer hos fostret än hos

modern. Hos nyfödda, vilkas mödrar fick hydroxizinhydroklorid under graviditeten och/eller

förlossningen, har följande symtom observerats omedelbart eller några få timmar efter födseln:

hypotoni, rörelsestörningar inklusive extrapyramidala symtom, kloniska rörelser, CNS-depression,

neonatala hypoxiska tillstånd eller urinretention. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska

effekter (se avsnitt 5.3). Hydroxyzine Orifarm är därför kontraindicerat under graviditet.


Cetirizin, den huvudsakliga metaboliten av hydroxizinhydroklorid, utsöndras i bröstmjölk. Även om

inga formella studier har utförts angående utsöndringen av hydroxizinhydroklorid i bröstmjölk, så har

allvarliga biverkningar visats hos nyfödda/spädbarn som ammats av hydroxizinhydroklorid-

behandlade mödrar. Hydroxyzine Orifarm är därför kontraindicerat under amning. Amning måste

avbrytas om behandling med Hydroxyzine Orifarm behövs.


Data saknas information om hydroxizinhydroklorids effekt på fertilitet.


Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Hydroxyzine Orifarm har måttlig till påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Patienter ska varnas om att deras förmåga att utföra aktiviteter som kräver mental

uppmärksamhet eller fysisk koordination, så som att hantera maskiner eller framföra fordon, kan vara




Den vanligaste biverkningen av de sederande antihistaminerna är CNS-depression. Effekterna varierar

från lätt dåsighet till djup sömn och omfattar trötthet, yrsel och försämrad koordination. Paradoxal

stimulation kan tidvis förekomma, särskilt vid höga doser och hos barn och äldre. Om sederande

effekter inträffar, kan de avta efter ett par dagars behandling. Andra vanliga biverkningar omfattar

antikolinerg aktivitet, överkänslighetsreaktioner, huvudvärk, psykomotorisk nedsatthet och

antimuskarina effekter.

Kliniska prövningar

Oral administrering av hydroxizinhydroklorid:

Tabellen nedan visar de biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade studier med en frekvens

av minst 1 % för hydroxizinhydroklorid. Studierna inkluderar 735 patienter som erhållit

hydroxizinhydroklorid i doser upp till 50 mg dagligen och 630 patienter som erhållit placebo.


% biverkningar av hydroxizin

% biverkningar av placebo













Erfarenheter efter marknadsföring

Tabellen nedan visar de biverkningar som rapporterats under tiden som produkten marknadsförts.

Biverkningarna anges enligt MedDRAs systemorganklasser. Inom varje frekvensklass är

biverkningarna angivna enligt fallande allvarlighetsgrad. Värderingen av biverkningarna baseras på

följande frekvensklasser:

Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta

1/10000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).




Blodet och lymfsystemet

Ingen känd








Anafylaktisk chock

Psykiska störningar




Ingen känd


Agitation, förvirring

Desorientering, hallucinationer

Aggression, depression, tics

Centrala och perifera






Ingen känd



Yrsel, sömnlöshet, tremor

Krampanfall, dyskinesi

Dystoni, parestesi, synkope



Ingen känd


Störningar i ackommodationsförmågan, dimsyn

Okulogyr kris



Ingen känd


Hjärtstillestånd, ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi

QT-intervallsförlängning (se avsnitt 4.4),

ventrikulära arytmier (t.ex. Torsade de Pointes)




Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum








Ingen känd



Förstoppning, kräkningar


Lever och gallvägar


Ingen känd


Ökning av transaminaser, alkalisk fosfatas, bilirubin

och glutamyl


Hud och subkutan vävnad




Ingen känd



Pruritus, erytema utslag, makulopapulösa utslag,

urtikaria, dermatit

Angioödem, ökad svettning, fixt läkemedelsutslag,

akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP),

erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom

Bullösa tillstånd t.ex. toxisk epidermal nekrolys,


Njurar och urinvägar



Ingen känd


Dysuri, enuresis

Allmänna symtom och/eller

symtom vid




Ingen känd


Sjukdomskänsla, feber

Asteni, ödem


Ingen känd



Behandling med antipsykotiska läkemedel kan ge upphov till förlängning av QT-intervallet och

hjärtarytmier. Fall av plötslig död som kan ha kardiell orsak (se avsnitt 4.4) har rapporterats vid

behandling med sådana läkemedel.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).


Box 26

751 03 Uppsala





60–100 mg hydroxizinhydroklorid som gavs till ett 2-årigt barn gav ingen till lindrig intoxikation och

300 mg hydroxizin som gavs till ett 2-årigt barn gav allvarlig intoxikation. 1–1,5 g hydroxizin som

givits till vuxna gav lindrig intoxikation. 1,5–2,5 g hydroxizinhydroklorid givet till vuxna gav måttlig



Symtom som observerats efter en stor hydroxizinhydrokloridöverdos har huvudsakligen förknippats

med kraftiga antikolinergiska effekter, CNS-depression eller paradoxal CNS-stimulering. Symtomen

innefattar illamående, kräkningar, takykardi, pyrexi, sömnighet, påverkad pupillreflex, tremor,

förvirring eller hallucinationer. Dessa effekter kan följas av sänkt medvetandegrad,

andningsdepression, kramper, hypotoni eller hjärtarytmier inklusive bradykardi. Koma, kardiovaskulär

kollaps och andningsdepression kan inträffa. QT-intervallförlängning och fall av allvarliga arytmier

med dödlig utgång har beskrivits vid överdosering av neuroleptika.


Symtomatisk och understödjande behandling. Ventrikeltömning med endotrakeal intubering kan

genomföras, om en kliniskt signifikant mängd läkemedel har intagits. Aktivt kol bör övervägas, dock

finns enbart begränsad data som stödjer effekten. Luftvägar, andning och cirkulationsstatus måste

noggrant övervakas med kontinuerlig EKG-upptagning och adekvat syretillförsel ska vara tillgänglig.

Övervakning av hjärtverksamhet och blodtryck ska ske tills att patienten varit symtomfri i 24 timmar.

Det är tveksamt om hemodialys eller peritoneal dialys har något värde.

Det finns ingen specifik antidot. Enligt litteraturen kan en terapeutisk dos med fysostigmin medföra

allvarliga, livshotande antikolinergiska effekter som är svårbehandlade och som inte svarar på andra

ämnen. Fysostigmin bör inte användas till att hålla en patient vaken. Om cykliska antidepressiva har

intagits kan administrering av fysostigmin leda till kramper och hjärtstillestånd. Fysostigmin ska också

undvikas av patienter med rubbningar i retledningssystemet.

Patienter med förändringar i mental status ska undersökas för att avgöra samtidigt intag av andra

läkemedel, droger eller alkohol och ska vid behov behandlas med syre, naloxon, glukos och tiamin.

Noradrenalin eller metaraminol bör administreras då behov av ett blodtrycksstimulerande medel

föreligger. Ge inte adrenalin.




Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Psykoleptika, anxiolytika, difenylmetanderivater, ATC-kod: N05BB01

Den aktiva substansen, hydroxizinhydroklorid, är ett difenylmetanederivat, som inte tillhör till samma

kemiska grupp som fenotiaziner, reserpin, meprobamat och benzodiazepiner.


Hydroxizinhydroklorid är inte ett kortikalt dämpande medel, men dess effekt kan ha sin

grund i CNS-suppression av aktivitet i vissa subkortikala nyckelområden.

Farmakodynamisk effekt, klinisk effekt och säkerhet

Hydroxizinhydroklorid har i studier visat antihistamina och bronkdilaterande effekter, vilka har

bekräftats kliniskt. Därutöver har en antiemetisk effekt påvisats i både apomorfin- och veriloidtest.

Farmakologiska och kliniska studier indikerar att terapeutiska doser av hydroxizinhydroklorid inte

ökar gastrisk sekretion eller surhetsgrad och i de flesta fall ger en mild antisekretorisk fördel. Det har

visats att nässelfeber och rodnad, hos friska frivilliga vuxna och barn, minskar om huden först

injiceras med histamin eller antigener. Hydroxizinhydroklorid har också visats effektiv för att minska

klåda vid olika typer av urtikaria, eksem och dermatit.

Vid leversvikt kan effekterna av en dos antihistamin kvarstå upp till 96 timmar efter administrering.

EKG-studier som utförts på friska frivilliga har visat att läkemedlet har en anxiolytisk-sedativ profil.

En anxiolytisk effekt har bekräftats i olika klassiska psykometriska test. Polygrafiska sömnstudier på

patienter som led av ångest och sömnlöshet visade att den totala sömndurationen ökade, den totala

tiden av nattliga uppvaknanden minskade och insomningstiden reducerades efter både en engångsdos á

50 mg och vid upprepad dosering. Muskelspänningar visades minska hos överängsliga patienter vid

användning av en daglig dos om 3 x 50 mg. Det observerades ingen minnespåverkan. Patienter med

ångest visade inga abstinenssymptom efter 4 veckors behandling.

Insättande effekt

Antihistamina effekter börjar omkring 1 timme efter en oral dos. Sedativa effekter börjar 30-45 minuter

efter tablettintag. Hydroxizinhydroklorid har också en sympatolytisk och spasmolytisk effekt. Dess

affinitet till muskarina receptorer är låg. Hydroxizinhydroklorid har låg analgetisk effekt.

Pediatrisk population

De farmakokinetiska och antipruritiska effekterna av hydroxizinhydroklorid studerades hos 12 barn,

(genomsnittsålder 6,1±4,6 år) med svår atopisk dermatit, som fick varsin oral engångsdos på 0,7

mg/kg. Från 1 till 24 timmar efter administrering av dosen, var pruritus betydligt dämpad, från 2 till 12

timmar var dämpningen större än 85 %. Den potenta klådstillande effekten kvarstår även när

serumkoncentrationen av den aktiva substansen är låg (enbart 10 % av maximal nivå uppnådd). Hos

barn verkar de biologiska effekterna av hydroxizinhydroklorid vara betydligt mer varaktiga än vad

som kunde förväntas utifrån halveringstid.


Farmakokinetiska egenskaper


Hydroxizinhydroklorid absorberas snabbt från mag-tarmkanalen. Maximal plasmakoncentration (C

uppnås omkring 2 timmar (t

) efter oral administrering. Efter engångsdoser om 25 mg och 50 mg

till vuxna är C

vanligen 30 respektive 70 ng/ml. Hastighet och omfattning av exponering av

hydroxizinhydroklorid är ungefär desamma om det ges som tablett eller sirap. Efter upprepad dosering

en gång dagligen ökar koncentrationen omkring 30 %. Oral biotillgänglighet av hydroxizinhydroklorid

jämfört med intramuskulär (IM) administrering är cirka 80 %.


Hydroxizinhydroklorid distribueras i stor omfattning i kroppen och är generellt mer koncentrerat i

vävnader än i plasma. Den skenbara distributionsvolymen är 7-16 l/kg hos vuxna.

Hydroxizinhydroklorid tas upp i huden efter oral administrering. Hudkoncentrationerna av hydroxizin

är högre än serumkoncentrationerna efter både endos- och flerdosadministrering.

Hydroxizinhydroklorid passerar placentabarriären, vilket kan leda till högre koncentrationer hos fostret

än hos modern.


Hydroxizinhydroklorid metaboliseras i hög grad. Bildandet av huvudmetaboliten cetirizin, en

karboxylsyra (cirka 45 % av oral dos), medieras av alkoholdehydrogenas. Denna metabolit har

betydande perifera H

-antagonistegenskaper. Till andra identifierade metaboliter hör en N-dealkylerad

och en O-dealkylerad metabolit med plasmahalveringstid på 59 timmar. Dessa metaboliseringsvägar

medieras i huvudsak av CYP3A4/5.


Hydroxizins halveringstid är hos vuxna cirka 14 timmar (7-20 h). Halveringstiden för

huvudmetaboliten cetirizin är hos vuxna ungefär 10 timmar. Plasmaclearance (CL/F) beräknad efter en

oral dos är enligt studier 13 ml/min/kg. Endast 0,8 % av dosen utsöndras i oförändrad form i urinen

efter en oral dos. Cetirizin utsöndras huvudsakligen i oförändrad form i urinen (25 % av en oral dos av


Särskilda patientgrupper


Hydroxizins farmakokinetik hos äldre undersöktes hos 9 friska äldre försökspersoner (69,5 ± 3,7 år)

efter en engångsdos på 0,7 mg/kg. Hydroxizins halveringstid ökade till 29 timmar och den skenbara

distributionsvolymen steg till 22,5 l/kg. Minskning av dygnsdosen rekommenderas till äldre patienter

(se avsnitt 4.2).

Pediatrisk population

Hydroxizins farmakokinetik utvärderades hos 12 barn (6,1 ± 4,6 år; 22,0 ± 12,0 kg) efter en oral dos

på 0,7 mg/kg. Oralt plasmaclearance per kg var cirka 2,5 gånger högre än hos vuxna. Halveringstiden

var kortare än hos vuxna. Den var cirka 4 timmar hos 1-åriga spädbarn och 11 timmar hos 14-åriga

ungdomar och ökar med åldern. Doseringen ska anpassas till barn (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion sekundärt till primär biliär cirros var plasmaclearance

(CL/F) cirka 66 % av den hos normala försökspersoner. Halveringstiden ökade till 37 timmar och

serumkoncentrationen av karboxylsyrametaboliten cetirizin var högre än hos unga patienter med

normal leverfunktion.

Nedsatt njurfunktion

Hydroxizins farmakokinetik studerades hos 8 försökspersoner med svårt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance 24 ± 7 ml/min). Exponeringen (AUC) av hydroxizinhydroklorid förändrades inte i

någon betydande grad medan den ökade ungefär 5-faldigt för karboxylsyrametaboliten cetirizin.

Denna metabolit avlägsnas inte effektivt genom dialys. För att undvika betydande ackumulering av

cetirizin efter upprepad dosering av hydroxizinhydroklorid, bör dygnsdosen av hydroxizinhydroklorid

reduceras till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).


Prekliniska säkerhetsuppgifter

Administrering av 50 mg/kg hydroxizinhydroklorid till råtta och kanin visade på missbildningar och

missfall av foster.

Hydroxizinhydroklorid vid en koncentration av 3 µM ökade varaktigheten av aktionspotentialen i

isolerade Purkinje-fibrer från hund, vilket tyder på interaktion med kaliumkanalerna som är

involverade i repolariseringsfasen. Vid högre koncentrationer, 30 µM, observerades en markant

minskning av varaktigheten av aktionspotentialen vilket tyder på en interaktion med kalcium- och/eller

natriumströmmar. Hydroxizinhydroklorid hade en hämmande effekt på kaliumflödet (I

) i humana

hERG-relaterade genkanaler uttryckta i däggdjursceller med en IC50 på 0,62 µM, vilket är mellan 10

och 60 gånger högre är terapeutiska koncentrationer. Vidare är de koncentrationer av

hydroxizinhydroklorid som behövs för att påverka hjärtats elektrofysiologi 10-100 gånger högre än de

som behövs för att blockera H

- och 5HT

-receptorer. Hos obundna, ej sövda hundar som monitorerats

med telemetri, gav hydroxizinhydroklorid och dess enantiomerer liknande kardiovaskulära profiler,

om än med några mindre skillnader. I en första telemetrisk studie på hund så gav

hydroxizinhydroklorid (21 mg/kg oralt) en något ökad hjärtfrekvens och förkortade PR och

QT-intervall. Ingen effekt på QRS- och QTc-intervall observerades och det är därmed inte sannolikt

att dessa mindre förändringar är av klinisk relevans vid normala terapeutiska doser.

Liknande effekter på hjärtfrekvens och PR-intervall har observerats i en annan telemetrisk studie på

hund, där det bekräftades att en engångsdos av hydroxizinhydroklorid på upp till 36 mg/kg inte hade

någon effekt på QTc-intervallet.




Förteckning över hjälpämnen


Laktosmonohydrat, trikalciumfosfat, pregelatiniserad stärkelse, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri

kiseldioxid, magnesiumstearat.


Makrogol, hypromellos, titandioxid (E171).



Ej relevant.



3 år


Särskilda förvaringsanvisningar

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.


Förpackningstyp och innehåll

PVC/PVDC/aluminiumblister: 25, 100 tabletter

HDPE-behållare med ett lock av polypropen: 250 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.



Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S




10 mg: 51783

25 mg: 51784



Datum för det första godkännandet: 2015-10-22

Datum för förnyat godkännande: 2020-09-30




Läs hela dokumentet

Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN

Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala

Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66

Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se

Sammanfattning PAR generika

Mallversion: 2015-04-07

Sammanfattning av offentlig utredningsrapport

Hydroxyzine Orifarm



Sammanfattning av offentlig utredningsrapport

Hydroxyzine Orifarm


Filmdragerade tabletter, 10 och 25 mg

Detta är en sammanfattning av den offentliga utredningsrapporten (Public Assessment Report,

PAR) för Hydroxyzine Orifarm. Den förklarar hur Hydroxyzine Orifarm bedömts, på vilka

grunder det rekommenderats för godkännande samt villkoren för användning. Syftet är inte att

ge några praktiska råd om hur Hydroxyzine Orifarm ska användas.

Praktisk information om hur Hydroxyzine Orifarm ska användas finns i bipacksedeln.

Patienter kan också kontakta sin läkare eller apotekspersonal.

Vad är Hydroxyzine Orifarm och vad används det för?

Hydroxyzine Orifarm är ett ”generiskt läkemedel”. Det innebär att Hydroxyzine Orifarm

liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt inom den Europeiska unionen (EU).

Referensläkemedlet heter Atarax.

Hydroxyzine Orifarm används för att behandla:

ångest hos vuxna, där andra läkemedel inte är lämpliga

nässelfeber och klåda som orsakats av allergiska reaktioner hos vuxna, ungdomar och barn

5 år och äldre.

Hur verkar Hydroxyzine Orifarm?

Hydroxyzine Orifarm tillhör en grupp läkemedel som kallas sederande antihistaminer. Det

dämpar vissa funktioner i hjärnan utan att vara vanebildande. Det blockerar också histamin,

ett ämne som finns i kroppens vävnader och som orsakar allergiska reaktioner.

Hur används Hydroxyzine Orifarm?

Hydroxyzine Orifarm finns som filmdragerade tabletter för intag via munnen.

Läs avsnitt 3 i bipacksedeln för mer information om dosrekommendationer, på vilket sätt

Hydroxyzine Orifarm ska tas och behandlingstidens längd.

Detta läkemedel är receptbelagt.

Vilken nytta med Hydroxyzine Orifarm har visats i studier?

Eftersom Hydroxyzine Orifarm är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats

till tester för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Atarax. Två läkemedel är

bioekvivalenta när de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka biverkningar kan Hydroxyzine Orifarm ge?

Eftersom Hydroxyzine Orifarm är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med

referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som referensläkemedlets. För en

fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Hydroxyzine Orifarm godkänts?

Hydroxyzine Orifarm har, i enlighet med EU:s krav, visats ha jämförbar kvalitet och vara

bioekvivalent med referensläkemedlet Atarax. Läkemedelsverket drog därför slutsatsen att

nyttan överväger riskerna på samma sätt som för Atarax och rekommenderade att

Hydroxyzine Orifarm godkänns för försäljning.

Vad görs för att Hydroxyzine Orifarm ska användas säkert och effektivt?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hydroxyzine Orifarm används så säkert

som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumé

och bipacksedel för Hydroxyzine Orifarm. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder

som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Kända biverkningar följs upp fortlöpande. Rapporter från patienter/sjukvård om nya

säkerhetsproblem kommer också att följas upp och utvärderas fortlöpande.

Mer information om Hydroxyzine Orifarm

Hydroxyzine Orifarm godkändes för försäljning i Sverige 2015-10-22.

Den fullständiga offentliga utredningsrapporten (PAR) finns på


webbplats. Mer information om behandling med Hydroxyzine Orifarm finns i bipacksedeln.

Patienter kan också kontakta sin läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning ändrades senast 2016-01.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen