Land: Nederländerna
Språk: nederländska
Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HYDROXYCARBAMIDE
Orifarm A/S Energivej 15 5260 ODENSE (DENEMARKEN)
L01XX05
HYDROXYCARBAMIDE
Capsule, hard
CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,
Oraal gebruik
Hydroxycarbamide
Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;
2017-04-25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HYDREA, 500 MG HARDE CAPSULES Hydroxycarbamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Hydrea en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HYDREA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Hydrea bevat de werkzame stof hydroxycarbamide, die tot een groep geneesmiddelen behoort die wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde bloedziekten, en die de groei van kankercellen verstoort. Dit geneesmiddel is door uw arts aan u voorgeschreven voor de behandeling van bloedziekten (beenmergtumoren: chronische myeloïde leukemie, essentiële trombocytemie en polycythaemia vera). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U heeft een te laag aantal bloedcellen. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. De behandeling met hydroxycarbamide vereist uitvoerige controle. U ondergaat voorafgaand aan en gedurende de behandeling een bloedonderzoek om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft en of uw nier- en lev Läs hela dokumentet
spc (NL) Hydroxyurea medac 500 mg hard capsule National version: 12/2021 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hydroxyurea medac, 500 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een capsule bevat 500 mg hydroxycarbamide. Hulpstoffen met bekend effect: Dit middel bevat 25 mg lactosemonohydraat per capsule. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard (capsule) Witte capsules 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES De behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische of versnelde fase. Behandeling van patiënten met essentiële trombocytemie en polycythaemia vera gepaard met een hoog risico van trombo-embolische complicaties. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling dient uitsluitend te worden uitgevoerd door een arts gespecialiseerd in oncologie of hematologie. De doses zijn gebaseerd op het werkelijke of het ideale lichaamsgewicht van de patiënt, als dit laatste lager is. Bij CML wordt hydroxycarbamide doorgaans toegediend in een aanvangsdosis van 40 mg/kg per dag, afhankelijk van het aantal witte bloedcellen. De dosis wordt daarna met 50 % (20 mg/kg per dag) verminderd als het aantal witte bloedcellen is gedaald tot beneden 20 x 10 9 /l. De dosis wordt vervolgens op individuele basis aangepast zodat het aantal witte bloedcellen op 5 – 10 x 10 9 /l blijft. De dosis hydroxycarbamide moet worden verlaagd als het aantal witte bloedcellen beneden 5 x 10 9 /l daalt en worden verhoogd als het aantal witte bloedcellen hoger is dan 10 x 10 9 /l. Als het aantal witte bloedcellen beneden 2,5 x 10 9 /l daalt, of het aantal trombocyten beneden 100 x 10 9 /l, moet de behandeling worden onderbroken totdat de tellingen significant stijgen en in de buurt van normale waarden komen. spc (NL) Hydroxyurea medac 500 mg hard capsule National version: 12/2021 Een proefperiode van zes weken ter bepaling van h Läs hela dokumentet