Hydrea 500 mg harde capsules

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

HYDROXYCARBAMIDE

Tilgjengelig fra:

Orifarm A/S Energivej 15 5260 ODENSE (DENEMARKEN)

ATC-kode:

L01XX05

INN (International Name):

HYDROXYCARBAMIDE

Legemiddelform:

Capsule, hard

Sammensetning:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Hydroxycarbamide

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisasjon dato:

2017-04-25

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HYDREA, 500 MG HARDE
CAPSULES
Hydroxycarbamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Hydrea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS HYDREA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Hydrea bevat de werkzame stof hydroxycarbamide, die tot een groep
geneesmiddelen behoort die
wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde bloedziekten, en die de
groei van kankercellen
verstoort.
Dit geneesmiddel is door uw arts aan u voorgeschreven voor de
behandeling van bloedziekten
(beenmergtumoren: chronische myeloïde leukemie, essentiële
trombocytemie en polycythaemia vera).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
• U heeft een te laag aantal bloedcellen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
De behandeling met hydroxycarbamide vereist uitvoerige controle. U
ondergaat voorafgaand aan en
gedurende de behandeling een bloedonderzoek om te controleren of u
voldoende bloedcellen heeft
en of uw nier- en lev

Preparatomtale

spc (NL) Hydroxyurea medac 500 mg hard capsule
National version: 12/2021
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hydroxyurea medac, 500 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Een capsule bevat 500 mg hydroxycarbamide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit middel bevat 25 mg lactosemonohydraat per capsule.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Capsule, hard (capsule)
Witte capsules
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML)
in de chronische of versnelde
fase.
Behandeling van patiënten met essentiële trombocytemie en
polycythaemia vera gepaard met een hoog
risico van trombo-embolische complicaties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling dient uitsluitend te worden uitgevoerd door een arts
gespecialiseerd in oncologie of
hematologie. De doses zijn gebaseerd op het werkelijke of het ideale
lichaamsgewicht van de patiënt,
als dit laatste lager is.
Bij CML wordt hydroxycarbamide doorgaans toegediend in een
aanvangsdosis van 40 mg/kg per dag,
afhankelijk van het aantal witte bloedcellen. De dosis wordt daarna
met 50 % (20 mg/kg per dag)
verminderd als het aantal witte bloedcellen is gedaald tot beneden 20
x 10
9
/l. De dosis wordt
vervolgens op individuele basis aangepast zodat het aantal witte
bloedcellen op 5 – 10 x 10
9
/l blijft. De
dosis hydroxycarbamide moet worden verlaagd als het aantal witte
bloedcellen beneden 5 x 10
9
/l daalt
en worden verhoogd als het aantal witte bloedcellen hoger is dan 10 x
10
9
/l.
Als het aantal witte bloedcellen beneden 2,5 x 10
9
/l daalt, of het aantal trombocyten beneden
100 x 10
9
/l,
moet de behandeling worden onderbroken totdat de tellingen significant
stijgen en in de
buurt van normale waarden komen.
spc (NL) Hydroxyurea medac 500 mg hard capsule
National version: 12/2021
Een proefperiode van zes weken ter bepaling van h