Humira 80mg/0.8mL

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

Адалимумаб

Tillgänglig från:

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD

ATC-kod:

L04AB04

INN (International namn):

adalimumab

Dos:

80mg/0.8mL

Läkemedelsform:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Enheter i paketet:

napunjeni injekcioni pen, 1x0.8mL

Klass:

SZR

Tillverkad av:

ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH - Nemačka

Produktsammanfattning:

JKL: 0014211

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2019-04-09

Bipacksedel

1 od 40
UPUTSTVO ZA LEK
HUMIRA
®
, 80 MG/0,8 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
ADALIMUMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Humira i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Humira
3.
Kako se primenjuje lek Humira
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Humira
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
Ubrizgavanje leka Humira
2 od 40
1. ŠTA JE LEK HUMIRA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab.
Lek Humira je namenjen za lečenje:

reumatoidnog artritisa

plak psorijaze

gnojnog zapaljenja znojnih žlezda (_Hidradenitis suppurativa_)

_Crohn_-ove bolesti

ulceroznog kolitisa

neinfektivnog uveitisa
Aktivna supstanca leka Humira, adalimumab,
je humano monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su
proteini koji se vezuju za specifične ciljne molekule.
Ciljni molekul za adalimumab je protein koji se naziva faktor nekroze
tumora alfa (TNFα), koji učestvuje u
radu
imunskog
(odbrambenog)
sistema
i
u
povišenim
nivoima
je
prisutan
u
prethodno
navedenim
zapaljenjskim bolestima.
Vezivanjem za TNFα, lek Humira smanjuje stepen zapaljenjskog procesa
u ovim
bolestima.
REUMATOIDNI ARTRITIS
Reumatoidni artritis je zapaljenjsko oboljenje zglobova.
Lek Humira se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika
reumatoidnog artritisa kod odraslih. Moguće je
da će Vam prvo biti pro

Produktens egenskaper

1 od 42
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Humira
®
, 80 mg/0,8 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: adalimumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni pen od 0,8 mL sadrži 80 mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, koje se
proizvodi u ćelijama jajnika kineskog
hrčka.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lek Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za:

lečenje umerenog
do teškog
oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod
odraslih
osoba, kada
odgovor na modifikujuće antireumatske lekove, uključujući
metotreksat, nije bio zadovoljavajući.

lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod
odraslih, koji nisu prethodno
lečeni metotreksatom.
Lek Humira se može primeniti i kao monoterapija u slučajevima kada
pacijenti ne podnose metotreksat ili
kada se kontinuiranom primenom metotreksata ne postiže
zadovoljavajući terapijski odgovor.
Dokazano je da lek Humira u kombinaciji sa metotreksatom smanjuje
brzinu progresije oštećenja zglobova,
što je radiološki potvrđeno, i da poboljšava fizičku funkciju.
Psorijaza
Lek Humira je indikovan za terapiju umerene do teške hronične plak
psorijaze kod odraslih pacijenata koji
su kandidati za sistemsku terapiju.
Gnojno zapaljenje znojnih žlezda (_Hidradenitis suppurativa_)
Lek Humira je indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika
aktivnog gnojnog zapaljenja znojnih žlezda
(_hidradenitis suppurativa/acne inversa_) kod odraslih pacijenata i
adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih
kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno
sistemsko lečenje gnojnog zapaljenja
znojnih žlezda (_hidradenitis suppurativa)_ (videti odeljke 5.1 i
5.2)_._
2 od 42
_Crohn_-ova bolest
Lek Humira je indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika