Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Адалимумаб
ABBVIE D.O.O. BEOGRAD
L04AB04
adalimumab
80mg/0.8mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
napunjeni injekcioni pen, 1x0.8mL
SZR
ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH - Nemačka
JKL: 0014211
REGISTRACIJA
2019-04-09
1 od 40 UPUTSTVO ZA LEK HUMIRA ® , 80 MG/0,8 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU ADALIMUMAB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Humira i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Humira 3. Kako se primenjuje lek Humira 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Humira 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 7. Ubrizgavanje leka Humira 2 od 40 1. ŠTA JE LEK HUMIRA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab. Lek Humira je namenjen za lečenje: reumatoidnog artritisa plak psorijaze gnojnog zapaljenja znojnih žlezda (_Hidradenitis suppurativa_) _Crohn_-ove bolesti ulceroznog kolitisa neinfektivnog uveitisa Aktivna supstanca leka Humira, adalimumab, je humano monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji se vezuju za specifične ciljne molekule. Ciljni molekul za adalimumab je protein koji se naziva faktor nekroze tumora alfa (TNFα), koji učestvuje u radu imunskog (odbrambenog) sistema i u povišenim nivoima je prisutan u prethodno navedenim zapaljenjskim bolestima. Vezivanjem za TNFα, lek Humira smanjuje stepen zapaljenjskog procesa u ovim bolestima. REUMATOIDNI ARTRITIS Reumatoidni artritis je zapaljenjsko oboljenje zglobova. Lek Humira se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika reumatoidnog artritisa kod odraslih. Moguće je da će Vam prvo biti pro Olvassa el a teljes dokumentumot
1 od 42 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Humira ® , 80 mg/0,8 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu INN: adalimumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjen injekcioni pen od 0,8 mL sadrži 80 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, koje se proizvodi u ćelijama jajnika kineskog hrčka. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis Lek Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za: lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih osoba, kada odgovor na modifikujuće antireumatske lekove, uključujući metotreksat, nije bio zadovoljavajući. lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih, koji nisu prethodno lečeni metotreksatom. Lek Humira se može primeniti i kao monoterapija u slučajevima kada pacijenti ne podnose metotreksat ili kada se kontinuiranom primenom metotreksata ne postiže zadovoljavajući terapijski odgovor. Dokazano je da lek Humira u kombinaciji sa metotreksatom smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova, što je radiološki potvrđeno, i da poboljšava fizičku funkciju. Psorijaza Lek Humira je indikovan za terapiju umerene do teške hronične plak psorijaze kod odraslih pacijenata koji su kandidati za sistemsku terapiju. Gnojno zapaljenje znojnih žlezda (_Hidradenitis suppurativa_) Lek Humira je indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog zapaljenja znojnih žlezda (_hidradenitis suppurativa/acne inversa_) kod odraslih pacijenata i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko lečenje gnojnog zapaljenja znojnih žlezda (_hidradenitis suppurativa)_ (videti odeljke 5.1 i 5.2)_._ 2 od 42 _Crohn_-ova bolest Lek Humira je indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika Olvassa el a teljes dokumentumot