Humatrope 12 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

somatropin

Tillgänglig från:

Orifarm AB

ATC-kod:

H01AC01

INN (International namn):

somatropin

Dos:

12 mg

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; somatropin 12 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Somatropin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2008-07-03

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HUMATROPE 6 MG/12 MG/24 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
somatropin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Humatrope är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Humatrope
3.
Hur du använder Humatrope
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Humatrope ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HUMATROPE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel kallas Humatrope och innehåller tillväxthormon,
även kallat somatropin. Humatrope
tillverkas med en speciell teknik som kallas rekombinant DNA-teknik.
Det har samma struktur som
det tillväxthormon som kroppen normalt producerar.
Tillväxthormon reglerar tillväxt och utveckling av celler i kroppen.
När celltillväxten i ryggrad och
rörben stimuleras får det till följd att kroppslängden ökar.
Vid brist på tillväxthormon ger tillsats av tillväxthormon även en
ökad benmineralhalt, ökat antal och
storlek på muskelcellerna och minskat kroppsfettlager.
HUMATROPE ANVÄNDS FÖR

Behandling av barn och ungdom med störningar i längdtillväxten
beroende på
o
otillräcklig frisättning av eget tillväxthormon
(tillväxthormonbrist)
o
Turners syndrom (kvinnlig kromosomrubbning med avsaknad av alla eller
några X-
kromosomer)
o
kronisk njursjukdom hos barn före puberteten med försenad tillväxt
o
SGA – small for gestational age, dvs kortvuxenhet hos ba

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Humatrope 6 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Humatrope 12 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Humatrope 24 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Humatrope 6 mg: Cylinderampullen innehåller 6 mg somatropin.
Efter upplösning är koncentrationen 2,08 mg/ml.
Humatrope 12 mg: Cylinderampullen innehåller 12 mg somatropin.
Efter upplösning är koncentrationen 4,17 mg/ml.
Humatrope 24 mg: Cylinderampullen innehåller 24 mg somatropin.
Efter upplösning är koncentrationen 8,33 mg/ml
Somatropin framställs med rekombinant DNA-teknik i
_Escherichia coli_
.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Pulvret är vitt eller nästan vitt. Vätskan är en klar lösning.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pediatriska patienter
Långtidsbehandling av kortvuxenhet beroende på nedsatt insöndring
av endogent
tillväxthormon.
Behandling av kortvuxenhet beroende på gonaddysgenesi (Turners
syndrom) verifierad med
kromosomanalys.
Tillväxtstörning hos prepubertala barn med kronisk njurinsufficiens.
Behandling av tillväxtstörning beroende på defekt SHOX-genfunktion
(Short Stature
Homeobox) verifierad med DNA-analys.
Tillväxtstörning (nuvarande längd <-2,5 STD och längd justerad
för föräldrarnas längd <-1
STD) hos korta barn som vid födseln var små i förhållande till
fostertidens längd (SGA –
small for gestational age) med födelsevikt och/eller längd < -2 STD
och som ej återhämtat
tillväxten (<0 STD för tillväxthastigheten under det senaste året)
vid 4 års ålder eller senare.
Vuxna patienter
Verifierad brist på endogent tillväxthormon förvärvad antingen i
vuxen ålder eller i
barndomen.
Patienter med allvarlig brist på tillväxthormon i vuxen ålder
definieras som patienter med
verifierad sjukdom i hypothalamus eller hypofys och brist på
ytte