País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
somatropin
Orifarm AB
H01AC01
somatropin
12 mg
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
mannitol Hjälpämne; somatropin 12 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Somatropin
Avregistrerad
2008-07-03
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HUMATROPE 6 MG/12 MG/24 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING somatropin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Humatrope är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Humatrope 3. Hur du använder Humatrope 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Humatrope ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD HUMATROPE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel kallas Humatrope och innehåller tillväxthormon, även kallat somatropin. Humatrope tillverkas med en speciell teknik som kallas rekombinant DNA-teknik. Det har samma struktur som det tillväxthormon som kroppen normalt producerar. Tillväxthormon reglerar tillväxt och utveckling av celler i kroppen. När celltillväxten i ryggrad och rörben stimuleras får det till följd att kroppslängden ökar. Vid brist på tillväxthormon ger tillsats av tillväxthormon även en ökad benmineralhalt, ökat antal och storlek på muskelcellerna och minskat kroppsfettlager. HUMATROPE ANVÄNDS FÖR Behandling av barn och ungdom med störningar i längdtillväxten beroende på o otillräcklig frisättning av eget tillväxthormon (tillväxthormonbrist) o Turners syndrom (kvinnlig kromosomrubbning med avsaknad av alla eller några X- kromosomer) o kronisk njursjukdom hos barn före puberteten med försenad tillväxt o SGA – small for gestational age, dvs kortvuxenhet hos ba Llegiu el document complet
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Humatrope 6 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Humatrope 12 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Humatrope 24 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING Humatrope 6 mg: Cylinderampullen innehåller 6 mg somatropin. Efter upplösning är koncentrationen 2,08 mg/ml. Humatrope 12 mg: Cylinderampullen innehåller 12 mg somatropin. Efter upplösning är koncentrationen 4,17 mg/ml. Humatrope 24 mg: Cylinderampullen innehåller 24 mg somatropin. Efter upplösning är koncentrationen 8,33 mg/ml Somatropin framställs med rekombinant DNA-teknik i _Escherichia coli_ . För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pulvret är vitt eller nästan vitt. Vätskan är en klar lösning. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pediatriska patienter Långtidsbehandling av kortvuxenhet beroende på nedsatt insöndring av endogent tillväxthormon. Behandling av kortvuxenhet beroende på gonaddysgenesi (Turners syndrom) verifierad med kromosomanalys. Tillväxtstörning hos prepubertala barn med kronisk njurinsufficiens. Behandling av tillväxtstörning beroende på defekt SHOX-genfunktion (Short Stature Homeobox) verifierad med DNA-analys. Tillväxtstörning (nuvarande längd <-2,5 STD och längd justerad för föräldrarnas längd <-1 STD) hos korta barn som vid födseln var små i förhållande till fostertidens längd (SGA – small for gestational age) med födelsevikt och/eller längd < -2 STD och som ej återhämtat tillväxten (<0 STD för tillväxthastigheten under det senaste året) vid 4 års ålder eller senare. Vuxna patienter Verifierad brist på endogent tillväxthormon förvärvad antingen i vuxen ålder eller i barndomen. Patienter med allvarlig brist på tillväxthormon i vuxen ålder definieras som patienter med verifierad sjukdom i hypothalamus eller hypofys och brist på ytte Llegiu el document complet