Humane Amnionmembran, krryokonserviert, Hamburg

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))

Tillgänglig från:

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf KöR Institut für Rechtsmedizin Transplantatgewebebank (4604723)

INN (International namn):

Membrane from the Amnion from the people

Läkemedelsform:

Transplantat humanen Ursprungs

Sammansättning:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (34666) 1 Stück

Administreringssätt:

zur Transplantation

Bemyndigande status:

genehmigt

Tillstånd datum:

2015-10-09

Bipacksedel

ANLAGE 2: WORTLAUT DER KOMBINIERTEN GEBRAUCHSINFORMATION UND
FACHINFORMATION
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_ _
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hamburg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane
Amnionmembran,
kryokonserviert,
Hamburg
dient
zum
teilweisen
Ersatz
der
erkrankten
Augenoberfläche (Oberfläche der Hornhaut und/oder der Bindehaut) bei
reversiblen und irreversiblen
Pathologien wie Hornhautgeschwüren, persistierenden
Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut),
resultierender Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion der
Hornhaut oder Defekt, die keiner
anderen
Behandlung
mehr
zugänglich
sind
zum
Erhalt
des
Auges
oder
zum
Erhalt
bzw.
zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hamburg wird bis zum Gebrauch
in einem sterilen Behältnis
im Konservierungsmedium kryokonserviert. Humane Amnionmembran,
kryokonserviert, Hamburg ist zur
einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist
ausschließlich für die Anwendung bei
einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Die Auftauvorschrift und Hinweise auf orientierungsabhängige
Anwendung befinden sich in der folgenden
Tabelle im Anhang.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER
DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG
DER
AMNIONMEMBRAN*
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie, Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle oder komplette limbale Stammzellinsuffizienz (mit
Stammzelltransplantat)
dauer

Produktens egenskaper

ANLAGE 2: WORTLAUT DER KOMBINIERTEN GEBRAUCHSINFORMATION UND
FACHINFORMATION
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hamburg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane
Amnionmembran,
kryokonserviert,
Hamburg
dient
zum
teilweisen
Ersatz
der
erkrankten
Augenoberfläche (Oberfläche der Hornhaut und/oder der Bindehaut) bei
reversiblen und irreversiblen
Pathologien wie Hornhautgeschwüren, persistierenden
Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut),
resultierender Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion der
Hornhaut oder Defekt, die keiner
anderen
Behandlung
mehr
zugänglich
sind
zum
Erhalt
des
Auges
oder
zum
Erhalt
bzw.
zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hamburg wird bis zum Gebrauch
in einem sterilen Behältnis
im Konservierungsmedium kryokonserviert. Humane Amnionmembran,
kryokonserviert, Hamburg ist zur
einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist
ausschließlich für die Anwendung bei
einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Die Auftauvorschrift und Hinweise auf orientierungsabhängige
Anwendung befinden sich in der folgenden
Tabelle im Anhang.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER
DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG
DER
AMNIONMEMBRAN*
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie, Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle oder komplette limbale Stammzellinsuffizienz (mit
Stammzelltransplantat)
dauer