Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf KöR Institut für Rechtsmedizin Transplantatgewebebank (4604723)
Membrane from the Amnion from the people
Transplantat humanen Ursprungs
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (34666) 1 Stück
zur Transplantation
genehmigt
2015-10-09
ANLAGE 2: WORTLAUT DER KOMBINIERTEN GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION _ _ _ _ GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hamburg 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert 3. DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hamburg dient zum teilweisen Ersatz der erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche der Hornhaut und/oder der Bindehaut) bei reversiblen und irreversiblen Pathologien wie Hornhautgeschwüren, persistierenden Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut), resultierender Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion der Hornhaut oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hamburg wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Konservierungsmedium kryokonserviert. Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hamburg ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen. Die Auftauvorschrift und Hinweise auf orientierungsabhängige Anwendung befinden sich in der folgenden Tabelle im Anhang. REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE DAUER DER ANWENDUNG ORIENTIERUNG DER AMNIONMEMBRAN* Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut dauerhaft Stroma Rekonstruktion der Bindehautoberfläche dauerhaft Stroma akute Verätzungen temporär Epithel Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen (Bandkeratopathie, Narben, Tumoren) dauerhaft Stroma schmerzhafte bullöse Keratopathie dauerhaft Stroma partielle oder komplette limbale Stammzellinsuffizienz (mit Stammzelltransplantat) dauer Olvassa el a teljes dokumentumot
ANLAGE 2: WORTLAUT DER KOMBINIERTEN GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION _ _ _ _ GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hamburg 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert 3. DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hamburg dient zum teilweisen Ersatz der erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche der Hornhaut und/oder der Bindehaut) bei reversiblen und irreversiblen Pathologien wie Hornhautgeschwüren, persistierenden Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut), resultierender Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion der Hornhaut oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hamburg wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Konservierungsmedium kryokonserviert. Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hamburg ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen. Die Auftauvorschrift und Hinweise auf orientierungsabhängige Anwendung befinden sich in der folgenden Tabelle im Anhang. REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE DAUER DER ANWENDUNG ORIENTIERUNG DER AMNIONMEMBRAN* Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut dauerhaft Stroma Rekonstruktion der Bindehautoberfläche dauerhaft Stroma akute Verätzungen temporär Epithel Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen (Bandkeratopathie, Narben, Tumoren) dauerhaft Stroma schmerzhafte bullöse Keratopathie dauerhaft Stroma partielle oder komplette limbale Stammzellinsuffizienz (mit Stammzelltransplantat) dauer Olvassa el a teljes dokumentumot