Human-Thrombozytenkonzentrat PL-AD BSD/BRK-bestrahlt

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Tillgänglig från:

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH (3138466)

INN (International namn):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Läkemedelsform:

Suspension

Sammansättning:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) 200000000000 Zellen (biologische)

Administreringssätt:

Infusion intravenös

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2012-01-24

Bipacksedel

220718-BSD BRK-04763-Zul-Anl 2.docx 1/7
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11
UND 11A AMG
BLUTSPENDEDIENST DES BAYERISCHEN ROTEN KREUZES GGMBH
HERZOG-HEINRICH-STR. 2, 80336 MÜNCHEN
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen
Erkenntnissen angepasst und
sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet werden
HUMAN-THROMBOZYTENKONZENTRAT PL-AD BSD/BRK - BESTRAHLT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Human-Thrombozytenkonzentrat PL-AD BSD/BRK - bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombo-
zytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht bei
einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen
eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten
ist,
sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders ge-
eignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusions-
assoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z. B. SCID)
−
Patienten für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate benötigt
werden
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin Lymphom
−
Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladribin, Deo-
xycoformycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer St

Produktens egenskaper

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WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11
UND 11A AMG
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Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen
Erkenntnissen angepasst und
sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet werden
HUMAN-THROMBOZYTENKONZENTRAT PL-AD BSD/BRK - BESTRAHLT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Human-Thrombozytenkonzentrat PL-AD BSD/BRK - bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombo-
zytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht bei
einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen
eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten
ist,
sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders ge-
eignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusions-
assoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z. B. SCID)
−
Patienten für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate benötigt
werden
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin Lymphom
−
Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladribin, Deo-
xycoformycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer St