Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))
Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH (3138466)
Human platelets irradiated with 30 Gy
Suspension
Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) 200000000000 Zellen (biologische)
Infusion intravenös
zugelassen
2012-01-24
220718-BSD BRK-04763-Zul-Anl 2.docx 1/7 WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER §§ 11 UND 11A AMG BLUTSPENDEDIENST DES BAYERISCHEN ROTEN KREUZES GGMBH HERZOG-HEINRICH-STR. 2, 80336 MÜNCHEN GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet werden HUMAN-THROMBOZYTENKONZENTRAT PL-AD BSD/BRK - BESTRAHLT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Human-Thrombozytenkonzentrat PL-AD BSD/BRK - bestrahlt B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion 2. ANWENDUNGSGEBIETE Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blu- tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombo- zytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders ge- eignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusions- assoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie − Föten (intrauterine Transfusion) − Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen − Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz − Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion − Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z. B. SCID) − Patienten für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate benötigt werden − Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) − Patienten mit M. Hodgkin Lymphom − Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deo- xycoformycin) − Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme − Patienten bei autologer St Lesen Sie das vollständige Dokument
220718-BSD BRK-04763-Zul-Anl 2.docx 1/7 WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER §§ 11 UND 11A AMG BLUTSPENDEDIENST DES BAYERISCHEN ROTEN KREUZES GGMBH HERZOG-HEINRICH-STR. 2, 80336 MÜNCHEN GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet werden HUMAN-THROMBOZYTENKONZENTRAT PL-AD BSD/BRK - BESTRAHLT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Human-Thrombozytenkonzentrat PL-AD BSD/BRK - bestrahlt B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion 2. ANWENDUNGSGEBIETE Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blu- tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombo- zytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders ge- eignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusions- assoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie − Föten (intrauterine Transfusion) − Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen − Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz − Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion − Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z. B. SCID) − Patienten für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate benötigt werden − Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) − Patienten mit M. Hodgkin Lymphom − Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deo- xycoformycin) − Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme − Patienten bei autologer St Lesen Sie das vollständige Dokument