Land: Europeiska unionen
Språk: lettiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
cilvēka normālais imūnglobulīns (SCIg)
CSL Behring GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin (SCIg)
Un imūnglobulīni,
Imūndeficīta sindromi
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Revision: 21
Autorizēts
2011-04-14
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM HIZENTRA 200 MG/ML ŠĶĪDUMS SUBKUTĀNĀM INJEKCIJĀM Human normal immunoglobulin (imūnglobulīns subkutānai ievadīšanai) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Hizentra un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas 3. Kā lietot Hizentra 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Hizentra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR HIZENTRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR HIZENTRA Hizentra pieder pie zāļu klases, kuru sauc par cilvēka normālajiem imūnglobulīniem. Imūnglobulīnus sauc arī par antivielām, un tās ir asins olbaltumvielas, kas palīdz ķermenim cīnīties pret infekcijām. KĀ HIZENTRA DARBOJAS Hizentra satur imūnglobulīnus, kas iegūti no veselu cilvēku asinīm. Imūnglobulīnus izstrādā cilvēka organisma imūnsistēma. Tie palīdz organismam cīnīties pret infekcijām, ko izraisa baktērijas un vīrusi, vai uzturēt imūnsistēmas līdzsvaru (to sauc par imūnmodulāciju). Šīs zāles darbojas tieši tāpat kā tie imūnglobulīni, kas ir dabīga Jūsu asins sastāvdaļa. KĀDAM NOLŪKAM LIETO HIZENTRA _Aizstājterapija _ Hizentra lieto, lai paaugstinātu nenormāli zemu imūnglobulīnu līmeni Jūsu asinīs līdz normālam līmenim (aizvietotājterapija). Šīs zāles lieto pieaugušajiem un bērniem (0–18 gadi) šādos gadījumos: 1 Läs hela dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Cilvēka normālais imūnglobulīns (SCIg) Human normal immunoglobulin (SCIg) Viens ml satur: cilvēka normālo imūnglobulīnu ..................................................................................................... 200 mg (tīrība: vismaz 98% ir G tipa imūnglobulīns (IgG)) Flakoni Katrs 5 ml šķīduma flakons satur: 1 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 10 ml šķīduma flakons satur: 2 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 20 ml šķīduma flakons satur: 4 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 50 ml šķīduma flakons satur: 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna Pilnšļirces Katra 5 ml šķīduma pilnšļirce satur: 1 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katra 10 ml šķīduma pilnšļirce satur: 2 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katra 20 ml šķīduma pilnšļirce satur: 4 g cilvēka normālā imūnglobulīna IgG apakšklašu sadalījums (aptuvenās vērtības): IgG1 ............ 69% IgG2 ............ 26% IgG3 ............ 3% IgG4 ............ 2% Maksimālais IgA daudzums ir 50 mikrogrami/ml. Izgatavots no cilvēku donoru plazmas. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Hizentra satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: 210–290) L-prolīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums subkutānai injekcijai Tas ir dzidrs šķīdums blāvi dzeltenā vai gaiši brūnā krāsā. Hizentra osmolalitāte ir aptuveni 380 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0–18 gadi) ar: 3 − primāriem imūndeficīta sindromiem ar antivielu veidošanās traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu); − sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādī Läs hela dokumentet