Hizentra

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
cilvēka normālais imūnglobulīns (SCIg)
Pieejams no:
CSL Behring GmbH
ATĶ kods:
J06BA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
human normal immunoglobulin (SCIg)
Ārstniecības grupa:
Un imūnglobulīni,
Ārstniecības joma:
Imūndeficīta sindromi
Ārstēšanas norādes:
Aizvietošanas terapija pieaugušajiem un bērniem primārās imūndeficīta sindromu, piemēram:iedzimtas agammaglobulinaemia un hypogammaglobulinaemia;kopējā mainīgā imūndeficīta;smagas kombinētas imūndeficīta;imunoglobulīns-G-apakšklase trūkumus ar atkārtotas infekcijas;aizvietošanas terapija mieloma vai hroniskas limfocītu leikēmiju ar smagu vidusskolas hypogammaglobulinaemia un atkārtotas infekcijas.
Produktu pārskats:
Revision: 20
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002127
Autorizācija datums:
2011-04-14
EMEA kods:
EMEA/H/C/002127

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

16-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

16-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

16-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

16-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

16-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

16-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

16-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

16-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

16-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

16-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

16-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

16-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

16-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

16-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

16-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

16-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

16-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

16-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

16-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

16-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

16-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

16-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

16-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

16-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

16-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

30-04-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām

Human normal immunoglobulin (imūnglobulīns subkutānai ievadīšanai)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Hizentra un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas

Kā lietot Hizentra

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Hizentra

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Hizentra un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Hizentra

Hizentra pieder pie zāļu klases, kuru sauc par cilvēka normālajiem imūnglobulīniem.

Imūnglobulīnus sauc arī par antivielām, un tās ir asins olbaltumvielas, kas palīdz ķermenim cīnīties

pret infekcijām.

Kā Hizentra darbojas

Hizentra satur imūnglobulīnus, kas iegūti no veselu cilvēku asinīm. Imūnglobulīnus izstrādā cilvēka

organisma imūnsistēma. Tie palīdz organismam cīnīties pret infekcijām, ko izraisa baktērijas un vīrusi,

vai uzturēt imūnsistēmas līdzsvaru (to sauc par imūnmodulāciju). Šīs zāles darbojas tieši tāpat kā tie

imūnglobulīni, kas ir dabīga Jūsu asins sastāvdaļa.

Kādam nolūkam lieto Hizentra

Aizstājterapija

Hizentra lieto, lai paaugstinātu nenormāli zemu imūnglobulīnu līmeni Jūsu asinīs līdz normālam

līmenim (aizvietotājterapija). Šīs zāles lieto pieaugušajiem un bērniem (0–18 gadi) šādos gadījumos:

Lai ārstētu pacientus, kas piedzimuši ar samazinātu spēju vai nespēju veidot imūnglobulīnus

(primāro imūndeficītu). Tas ietver tādus veselības traucējumus kā:

zemu imūnglobulīnu līmeni (hipogammaglobulinēmija) vai imūnglobulīnu neesamību

asinīs (agammaglobulinēmija)

kombināciju, kas sastāv no zema imūnglobulīnu līmeņa, biežām infekcijām un nespējas

ražot pietiekamus antivielu daudzumus pēc vakcinācijas (parasts mainīgs imūndeficīts)

kombināciju, kas sastāv no zema imūnglobulīnu līmeņa vai to neesamības un

nefunkcionējošām imūnšūnām vai to neesamības (smags kombinēts imūndeficīts)

noteiktu imūnglobulīnu G apakšgrupu trūkumu, kas izraisa atkārtotas infekcijas.

Lai ārstētu zemu imūnglobulīna līmeni un atkārtotas bakteriālās infekcijas pacientiem ar hronisku

limfoleikozi (HLL), noteikta veida asins vēzi, kam profilakse ar antibiotikām nepalīdz vai ir

kontrindicēta.

Lai ārstētu zemu imūnglobulīna līmeni un atkārtotas bakteriālās infekcijas pacientiem ar multiplo

mielomu (MM), cita veida asins vēzi.

Lai ārstētu zemu imūnglobulīna līmeni pacientiem ar pirmsalogēnu un pēcalogēnu hematopoētisko

cilmes šūnu transplantāciju (HSCT).

Imūnmodulējoša terapija HIDP pacientiem

Hizentra izmanto arī pacientiem ar autoimūnu slimību — hronisku iekaisīgu demielinizējošu

polineiropātiju (HIDP). HIDP raksturīgi hronisks perifēro nervu iekaisums, kas izraisa muskuļu

vājumu un/vai notirpumu, galvenokārt rokās un kājās. Tiek uzskatīts, ka šī iekaisuma cēlonis ir

ķermeņa imūnsistēmas vēršanās pret savu organismu (uzbrukums), un Hizentra esošie imūnglobulīni

palīdz pasargāt nervus no šī uzbrukuma (imūnmodulējoša terapija).

2.

Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas

NEINFUZĒJIET

Hizentra:

ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīniem, polisorbātu 80 vai L-prolīnu.

Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja iepriekš esat

slikti panesis jebkuru no šīm vielām.

ja Jūs ciešat no hiperprolinēmijas (iedzimtas slimības, kas rada augstu aminoskābes prolīna

līmeni asinīs).

asinsvadā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Hizentra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.

Jūs varat nezināt, ka Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem. Tomēr īstas

alerģiskas reakcijas ir retas. Tās iespējamas arī tad, ja Jūs iepriekš esat saņēmis cilvēka

imūnglobulīnus un tos labi panesis. Tās visvairāk iespējamas, ja Jūsu asinīs nav pietiekams A tipa

imūnglobulīns (IgA), ko sauc par IgA deficītu.

Pirms ārstēšanas informējiet savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, ja Jums ir

imūnglobulīna IgA tipa deficīts. Hizentra satur IgA konstatējamā daudzumā, kas var izraisīt

alerģisku reakciju.

Šajos retajos gadījumos iespējamas tādas alerģiskas reakcijas kā pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās

vai (skatīt arī 4. apakšpunktu „Iespējamās blakusparādības”).

Ja Jūs pamanāt šādas reakcijas Hizentra infūzijas laikā, nekavējoties pārtrauciet infūziju un

sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Pastāstiet ārstam, ja Jūsu slimības vēsturē ir sirds vai asinsvadu slimība vai asins recekļu

veidošanās, palielināta asins viskozitāte vai bijis nepieciešams kādu laiku atrasties nekustīgā stāvoklī.

Šie apstākļi var paaugstināt asins recekļa veidošanās risku pēc Hizentra lietošanas. Tāpat pastāstiet

ārstam arī par savām lietotajām zālēm, jo dažas zāles, piemēram, hormonu estrogēnu saturošās tabletes

(piemēram, pretapaugļošanās tabletes), var paaugstināt asins recekļa veidošanās risku. Nekavējoties

sazinieties ar ārstu, ja pēc Hizentra lietošanas parādās tādas pazīmes un simptomi kā elpas trūkums,

sāpes krūtīs, pietūkums un sāpes ekstremitātē, nespēks vai notirpums vienā ķermeņa pusē.

Sazinieties ar ārstu, ja novērojat šādas pazīmes un simptomus pēc Hizentra lietošanas: stipras

galvassāpes, kakla stīvumu, miegainību, drudzi, fotofobiju, sliktu dūšu un vemšanu. Jūsu ārsts noteiks,

vai nepieciešami papildu izmeklējumi un vai būtu jāturpina Hizentra lietošana.

Jūsu veselības aprūpes speciālists izvairīsies no iespējamām komplikācijām, nodrošinot:

ka Jūs neesat jutīgs pret cilvēka normālo imūnglobulīnu.

Šis zāles sākotnēji ir jāievada lēni. Ir stingri jāievēro 3. sadaļā „Kā lietot Hizentra” ieteiktais

infūzijas ātrums.

ka Jūs tiekat rūpīgi uzraudzīts visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkuru simptomu rašanos, it

īpaši, ja:

Jūs saņemat cilvēka normālo imūnglobulīnu pirmo reizi

Jūsu terapija ir nomainīta no citām zālēm

kopš iepriekšējās infūzijas ir pagājis ilgs laiks (vairāk nekā astoņas nedēļas).

Šajos gadījumos ir ieteicams, lai Jūs uzraudzītu pirmās infūzijas laikā un stundu pēc tās. Ja

augstāk minētie apstākļi uz Jums neattiecas, ieteicams, lai Jūs novērotu vismaz 20 minūtes pēc

zāļu ievadīšanas.

Citas zāles un Hizentra

Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā,

esat lietojis vai varētu lietot.

Hizentra nedrīkst samaisīt ar citām zālēm.

Pirms vakcinācijas pasakiet ārstam, kas veic vakcināciju, par to, ka esat saņēmis ārstēšanu ar

Hizentra. Hizentra lietošana var pavājināt dažu dzīvu vakcīnu, tādu kā masalu, cūciņu, masaliņu

un vējbaku vakcīnu efektivitāti. Tāpēc pēc šo zāļu saņemšanas Jums būs jānogaida 3 mēneši

pirms varēsiet saņemt dzīvu novājinātu vakcīnu. Masalu gadījumā vakcinācijas efektivitātes

pavājināšanās var saglabāties līdz pat 1 gadam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai arī Jūs

plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti. Jūsu ārsts izlems, vai varat lietot Hizentra

grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā.

Nav veikti klīniski pētījumi Hizentra lietošanai grūtniecēm. Tomēr imūnglobulīnus saturošas zāles jau

gadiem tiek izmantotas grūtniecības un barošanas ar krūti laikā un nav novērota nelabvēlīga ietekme

uz grūtniecības gaitu vai jaundzimušo.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un saņemat Hizentra, imūnglobulīni izdalās arī pienā, tāpēc Jūsu mazulis

var saņemt aizsardzību pret noteiktām infekcijām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšanas laikā ar Hizentra pacientiem var būt blakusparādības, piemēram, reibonis vai nelabums, kas

var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja tā notiek, nevadiet

transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šīs blakusparādības nav izzudušas.

Hizentra satur prolīnu

Jūs nedrīkstat tās saņemt, ja slimojat ar hiperprolinēmiju (skatīt arī 2. sadaļu „Kas Jums jāzina pirms

Hizentra lietošanas”). Informējiet par to savu ārstu pirms ārstēšanas.

Cita svarīga informācija par Hizentra

Asins analīzes

Pēc Hizentra ievadīšanas uz noteiktu laiku var tikt ietekmēti daži asins analīžu (seroloģisko analīžu)

rezultāti.

Lūdzu, pirms jebkādu asins analīžu veikšanas paziņojiet ārstam par Hizentra terapiju.

Informācija par to, no kā Hizentra ir izgatavota

Hizentra izgatavota no cilvēka asins plazmas (asins šķidrās daļas). Ja zāles tiek izgatavotas no cilvēka

asinīm vai plazmas, ir jāievēro noteikti piesardzības pasākumi, lai nepieļautu infekciju pārnešanu

pacientiem. Tie ir sekojoši:

rūpīga asins un plazmas donoru izvēle, lai izslēgtu riska personas, un

pārbaudot katras nodotās asinis un plazmu, lai noteiktu vīrusus/infekcijas.

Šo zāļu ražotāji veic arī asins vai plazmas apstrādi ar procedūrām, kas var deaktivizēt vai likvidēt

vīrusus. Tomēr, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, ar šiem paņēmieniem nevar

pilnīgi izslēgt infekciju ierosinātāju pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem

vīrusiem, vai cita veida infekcijām.

Šie paņēmieni tiek uzskatīti par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, kā cilvēka imūndeficīta vīrusu

(HIV, AIDS vīruss), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu (aknu iekaisumi), un neapvalkotiem

hepatīta A vīrusiem un B19 parvovīrusiem.

Stingri ieteicams, ka katru reizi, kad saņemat Hizentra devu, Jūs reģistrējat zāļu nosaukumu un

sērijas numurus, lai būtu pieejami dati par lietotajām zāļu sērijām (skatīt apakšpunktu 3 „Kā

lietot Hizentra”).

Hizentra satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā/šļircē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Hizentra

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam.

Devas

Jūsu ārsts aprēķinās Jums pareizo devu, ņemot vērā Jūsu svaru un reakciju uz ārstēšanu.

Nemainiet devu vai dozēšanas intervālu, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Ja uzskatāt, ka Jums jāsaņem Hizentra biežāk vai retāk, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums liekas, ka izlaidāt devu, konsultējieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk.

Aizstājterapija

Jūsu ārsts noteiks, vai var būt nepieciešama piesātinošā deva (pieaugušajiem un bērniem) ar vismaz 1

līdz 2,5 ml/kg ķermeņa svara, sadalot to pa vairākām dienām. Pēc tam var tikt ievadītas uzturošās

devas, pēc noteikta intervāla – no ikdienas lietošanas līdz lietošanai vienreiz divās nedēļās, lai

sasniegtu kumulatīvo mēneša devu aptuveni 2 līdz 4 ml/kg ķermeņa svara. Jūsu veselības aprūpes

speciālists var pielāgot Jūsu devu atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu.

Imūnmodulējoša terapija

Jūsu ārsts nozīmēs ārstēšanas sākšanu ar Hizentra 1 nedēļu pēc pēdējās saņemtās intravenozās

imūnglobulīna infūzijas; zāles tiek ievadītas zem ādas (subkutāni), iknedēļas deva ir no 1,0 līdz

2,0 ml/kg ķermeņa svara. Jūsu iknedēļas Hizentra devu noteiks ārsts. Iknedēļas uzturošās terapijas

devas var sadalīt mazākās devās un nedēļas gaitā ievadīt tik bieži, cik nepieciešams. Lai devu ievadītu

reizi divās nedēļās, ārsts dubultos nedēļas Hizentra devu. Jūsu veselības aprūpes speciālists var devu

pielāgot atbilstoši Jūsu reakcijai uz ārstēšanu.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Ir ieteicams, ka ārstēšanu mājas apstākļos uzsāk veselības aprūpes speciālists, kam ir pieredze

imūndeficīta/HIDP ārstēšanā ar SCIg un pacientu apmācībā ārstniecības veikšanai mājās.

Jūs informēs un Jums iemācīs:

aseptiskas infūzijas paņēmienus

ārstēšanas dienasgrāmatas aizpildīšanu un

kā pareizi rīkoties smagu blakusparādību gadījumā.

Infūzijas vieta(-s)

Ievadiet Hizentra tikai zem ādas.

Jūs varat ievadīt Hizentra infūzijas veidā dažādās vietās, piemēram, vēderā, augšstilbā,

augšdelmā un gurnā. Lielas devas (> 50 ml) mēģiniet ievadīt dažādās vietās.

Vienlaicīgi Jūs varat izmantot neierobežotu vietu skaitu. Injekcijas vietām ir jābūt vismaz 5 cm

attālumā vienai no otras.

Gadījumā, ja lietosiet infūzijas metodi, izmantojot ierīci (piem., infūzija ar sūkņa palīdzību),

vienlaikus var izmantot vairākas infūzijas ierīces.

Gadījumā, ja lietosiet infūzijas metodi, izmantojot manuālā dūriena paņēmienu ar šļirci, katrai

šļircei varat izmantot tikai vienu infūzijas vietu. Ja Jums nepieciešams izmantot papildu

Hizentra šļirci, Jums jālieto jauna sterila injekcijas adata un jāmaina infūzijas vieta.

Noteiktā vietā infuzētais zāļu tilpums var atšķirties.

Infūzijas ātrums(-i)

Ārsts ieteiks Jums piemērotu infūzijas metodi un infūzijas ātrumu, ņemot vērā Jūsu individuālo devu,

dozēšanas biežumu un zāļu panesamību.

Infūzija, izmantojot ierīci

Rekomendētais sākotnējais infūzijas ātrums ir līdz 20 ml/stundā/vietā. Ja zāles tiek labi panestas,

infūzijas ātrumu sekojošo divu infūziju laikā var pakāpeniski palielināt līdz 35 ml/stundā/vietā

atbilstoši pacienta panesībai.

Infūzija, izmantojot manuālā dūriena paņēmienu

Rekomendētais sākotnējais infūzijas ātrums ir līdz 0,5 ml/min/ievadīšanas vietā (30

ml/stundā/ievadīšanas vietā). Ja zāles tiek labi panestas, sekojošām infūzijām var pielielināt infūzijas

ātrumu līdz 2,0 ml/min/ievadīšanas vietā (120 ml/stundā/ievadīšanas vietā). Pēc tam, atkarībā no

panesamības, infūzijas ātrumu var vēl palielināt.

Lietošanas norādījumi

Ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus un ievadiet Hizentra, izmantojot aseptisku paņēmienu.

1.

Notīriet virsmu

Rūpīgi notīriet galdu vai citu plakanu virsmu, izmantojot antiseptisku salveti.

2.

Sagatavojiet piederumus

Novietojiet Hizentra un citus piederumus un aprīkojumu, kas nepieciešams infūzijas veikšanai, uz

tīras, plakanas virsmas.

3.

Rūpīgi nomazgājiet un noslaukiet rokas

4.

Pārbaudiet flakonus

Pirms Hizentra ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai Hizentra šķīdumā nav nekāda veida daļiņu un vai

nav mainījusies tā krāsa, kā arī pārbaudiet derīguma termiņu

.

Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains

vai tajā redzamas daļiņas. Nelietojiet šķīdumus, kas ir bijuši sasaldēti. Ievadiet šķīdumu, kas ir

istabas vai ķermeņa temperatūrā.

Šķīdums pēc flakona atvēršanas ir nekavējoties jāizlieto.

5.

Hizentra sagatavošana infūzijas veikšanai

Notīriet flakona aizbāzni

– atvienojiet no flakona aizsargvāciņu,

lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu. Notīriet aizbāzni ar

spirta tamponu vai antiseptisku vielu un ļaujiet nožūt.

Pārnesiet Hizentra uz šļirci infūzijas veikšanai

– pievienojiet

pārnešanas ierīci vai adatu sterilai šļircei, izmantojot aseptisku

paņēmienu. Izmantojot pārnešanas ierīci (ventilējamu adatu),

sekojiet ierīces ražotāja sniegtām instrukcijām. Ja izmantojat

adatu, pavelciet virzuli atpakaļ, lai šļircē tiktu iesūknēts gaiss,

kura daudzums atbilst izlietojamajam Hizentra daudzumam. Pēc

tam ieduriet adatu flakona aizbāžņa vidusdaļā un, lai izvairītos no

putošanās, ievadiet gaisu flakona augšējā daļā (ne šķidrumā).

Visbeidzot ievelciet šļircē nepieciešamo Hizentra daudzumu. Ja

nepieciešamās devas iegūšanai ir jāizmanto vairāki flakoni,

atkārtojiet šo darbību.

6.

Sagatavojiet caurulītes

Pievienojiet šļircei ievades caurulītes vai adatas komplektu. Iepriekš piepildiet caurulītes, lai

izstumtu visu gaisu.

7.

Sagatavojiet infūzijas vietu(-as)

Izvēlieties infūzijas vietu(-as)

— infūzijas vietu skaits un

atrašanās vietas ir atkarīgas no devas kopējā apjoma. Infūzijas

vietām ir jāatrodas vismaz 5 cm attālumā vienai no otras.

Vienlaikus drīkst izmantot neierobežotu vietu skaitu.

Notīriet infūzijas vietu(-as),

veicot antiseptisku ādas

sagatavošanas procedūru. Pirms turpināt, ļaujiet katrai vietai nožūt.

8.

Ievadiet adatu

Satveriet ādu starp 2 pirkstiem un ievadiet adatu zemādas audos.

Nofiksējiet adatu ādā –

nepieciešamības gadījumā izmantojiet

marli un plāksteri vai caurspīdīgu pārsēju, lai noturētu adatu vietā.

9.

Veiciet Hizentra infūziju

Sāciet infūziju.

Ja izmantojat infūzijas sūkni, sekojiet ražotāja norādījumiem.

10.

Reģistrējiet infūziju

Reģistrējiet savā ārstniecības dienasgrāmatā sekojošus datus:

ievadīšanas datumu;

zāļu sērijas numuru;

infuzēto tilpumu, plūsmas ātrumu, infūzijas vietu skaitu un atrašanās vietas.

11.

Satīriet

Neizlietotās zāles vai izlietotos ievadīšanas materiālus pēc ievadīšanas ir jālikvidē atbilstoši

vietējām prasībām.

Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.

Ja esat lietojis Hizentra vairāk nekā noteikts

Ja Jūs domājat, ka esat ievadījis pārāk daudz Hizentra, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Hizentra

Ja Jūs domājat, ka esat izlaidis devu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Atsevišķos gadījumos Jums var būt alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem un

alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai šoks (piemēram, Jūs

varat justies viegli apskurbis, Jums var būt reibonis, grūtības nostāvēt kājās, salt rokas un kājas,

izmainīta sirdsdarbība vai sāpes krūtīs, redzes traucējumi).

Atsevišķos gadījumos Jums var parādīties sāpes un/vai pietūkums rokā vai kājā un siltuma

sajūta skartajā apvidū, ādas krāsas pārmaiņas rokā vai kājā, neizskaidrojams elpas trūkums,

diskomforts vai sāpes krūtīs, kas pastiprinās dziļi elpojot, neizskaidrojama sirdsdarbības

paātrināšanās, notirpums vai nespēks vienā ķermeņa pusē, pēkšņs apjukums un runas vai

saprašanas grūtības, kas var liecināt par asins recekļa veidošanos.

Atsevišķos gadījumos Jums var parādīties stipras galvassāpes un slikta dūša, vemšana, kakla

stīvums, drudzis un paaugstināta jutība pret gaismu, kas var liecināt par AMS (aseptiska

meningīta sindroms) — tas ir īslaicīgs un atgriezenisks neinfekciozs galvas un muguras

smadzeņu apvalku iekaisums.

Ja novērojat šādas pazīmes Hizentra infūzijas laikā, pārtrauciet infūziju un nekavējoties

dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Lūdzu, skatiet arī šīs instrukcijas 2. sadaļu par alerģisko reakciju, asins recekļu un AMS risku.

Blakusparādības, kas novērotas kontrolētos klīniskos pētījumos, ir sakārtotas dilstošā secībā pēc

biežuma. Pēcreģistrācijas periodā novēroto blakusparādību biežums nav zināms.

Sekojošās blakusparādības ir

ļoti biežas

(novērojamas vairāk nekā 1 pacientam no

10):

galvassāpes;

izsitumi;

reakcijas infūzijas vietā.

Sekojošas blakusparādības ir

biežas

(novērojamas 1 līdz 10 pacientiem no 100):

reibonis;

migrēna;

paaugstināts asinsspiediens (hipertonija);

caureja;

sāpes vēderā;

slikta dūša (nelabums);

vemšana;

nieze;

nātrene;

muskulatūras un kaulu sāpes (skeleta - muskuļu sāpes);

sāpes locītavās (artralģija);

drudzis;

nogurums, ieskaitot vispārīgi sliktu pašsajūtu (savārgums);

sāpes krūškurvī;

gripai līdzīgi simptomi;

sāpes.

Sekojošas blakusparādības ir

retākas

(novērojamas 1 līdz 10 pacientiem no 1000):

hipersensitivitāte;

patvaļīgas, trīcošas vienas vai vairāku ķermeņa daļu kustības (trīce, tostarp psihomotorā

hiperaktivitāte);

ātra sirdsdarbība (tahikardija);

pietvīkums;

muskuļu spazmas;

muskuļu vājums;

drebuļi, ieskaitot zemu ķermeņa temperatūru;

asins analīžu rezultāti, kas ir ārpus normas robežām, un kas var liecināt par aknu un nieru

darbības traucējumiem.

Atsevišķos gadījumos var būt čūla infūzijas vietā vai dedzinoša sajūta.

Blakusparādības var mazināt, ievadot Hizentra infūziju lēnām.

Minētās un citas blakusparādības var rasties, pat ja iepriekš tika ievadīti cilvēka imūnglobulīni

(antivielas) un tie tika labi panesti.

Lūdzu skatīt arī 2. punktu „Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas”, lai iegūtu papildu informāciju par

apstākļiem, kas palielina blakusparādību risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Hizentra

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona

marķējuma pēc „Derīgs līdz”.

Tā kā šķīdums nesatur konservantu, izlietojiet/veiciet infūziju cik vien iespējams ātri pēc

flakona atvēršanas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam veselības aprūpes

speciālistam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Hizentra satur

Aktīvā viela

ir cilvēka normālais imūnglobulīns. Viens ml satur 200 mg cilvēka normālā

imūnglobulīna, no kā vismaz 98% ir G tipa imūnglobulīns (IgG).

Aptuvens IgG apakšklašu procentuālais sadalījums:

IgG1

IgG2

IgG3

IgG4

Šīs zāles satur nelielu daudzumu IgA (ne vairāk kā 50 mikrogrami/ml)

Citas sastāvdaļas

(palīgvielas) ir L-prolīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Hizentra ārējais izskats un iepakojums

Hizentra ir šķīdums subkutānām injekcijām (200 mg/ml). Tā krāsa var mainīties no bāli dzeltenas līdz

gaiši brūnai.

Hizentra ir pieejama 5, 10, 20 vai 50 ml flakonos.

Hizentra ir pieejama arī 5, 10 un 20 ml pilnšļircēs.

Iepakojumu lielumi

1, 10 vai 20 flakonu iepakojumi

Hizentra ir pieejama arī 1 vai 10 pilnšļirču iepakojumos.

Lūdzu, ņemiet vērā, ka iepakojumā neietilpst spirta tamponi, adatas un citi piederumi vai aprīkojums.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

МагнаФарм България

Тел: +359 2 810 3949

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CentralPharma Communications OÜ

Tel: +3726015540

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska

Marti Farm d.o.o

Tel: +385 1 5588297

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 305 17254

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām

Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām pilnšļircē

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Cilvēka normālais imūnglobulīns (SCIg)

Human normal immunoglobulin (SCIg)

Viens ml satur:

cilvēka normālo imūnglobulīnu ..................................................................................................... 200 mg

(tīrība: vismaz 98% ir G tipa imūnglobulīns (IgG))

Flakoni

Katrs 5 ml šķīduma flakons satur: 1 g cilvēka normālā imūnglobulīna

Katrs 10 ml šķīduma flakons satur: 2 g cilvēka normālā imūnglobulīna

Katrs 20 ml šķīduma flakons satur: 4 g cilvēka normālā imūnglobulīna

Katrs 50 ml šķīduma flakons satur: 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna

Pilnšļirces

Katra 5 ml šķīduma pilnšļirce satur: 1 g cilvēka normālā imūnglobulīna

Katra 10 ml šķīduma pilnšļirce satur: 2 g cilvēka normālā imūnglobulīna

Katra 20 ml šķīduma pilnšļirce satur: 4 g cilvēka normālā imūnglobulīna

IgG apakšklašu sadalījums (aptuvenās vērtības):

IgG1 ............ 69%

IgG2 ............ 26%

IgG3 ............ 3%

IgG4 ............ 2%

Maksimālais IgA daudzums ir 50 mikrogrami/ml.

Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Hizentra satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: 210–290) L-prolīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums subkutānai injekcijai

Tas ir dzidrs šķīdums blāvi dzeltenā vai gaiši brūnā krāsā.

Hizentra osmolalitāte ir aptuveni 380 mOsmol/kg.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0–18 gadi) ar:

primāriem imūndeficīta sindromiem ar antivielu veidošanās traucējumiem (skatīt

4.4. apakšpunktu);

hipogammaglobulinēmiju un atkārtotām bakteriālām infekcijām pacientiem ar hronisku

limfoleikozi (HLL), kuriem nepalīdz vai ir kontrindicētas profilaktiskās antibiotikas;

hipogammaglobulinēmiju un atkārtotām infekcijām pacientiem ar multiplo mielomu (MM);

hipogammaglobulinēmiju pacientiem ar pirmsalogēnu un pēcalogēnu hematopoētisko cilmes

šūnu transplantāciju (HSCT).

Imūnmodulējoša terapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0–18 gadi):

Hizentra ir indicēta kā uzturošā terapija pēc stabilizācijas ar IVIg tādu pacientu ārstēšanai,

kuriem ir hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (HIDP).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas un to lietošanas režīms ir atkarīgs no indikācijām.

Terapija ir jāuzsāk un jānovēro veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze imūndeficīta/HIDP

ārstēšanā ar SCIg.

Devas

Pieaugušie un bērni (0–18 gadi)

Aizstājterapija

Zāles jāievada subkutāni.

Aizstājterapijā var būt nepieciešams pielāgot devu katram pacientam individuāli atkarībā no klīniskās

atbildes reakcijas un seruma IgG zemākajiem līmeņiem. Tālāk minētie devu režīmi ir norādīti kā

vadlīnijas.

Devu režīmam ir jābūt tādam, lai sasniegtu minimālu IgG līmeni (mērot pirms nākamās infūzijas)

vismaz 5–6 g/l, un tam jābūt vecumam atbilstoša seruma IgG references intervālā. Var būt

nepieciešama trieciendeva vismaz 0,2 līdz 0,5 g/kg (1,0 līdz 2,5 ml/kg) ķermeņa svara. To var nākties

sadalīt uz vairākām dienām. Pēc stabilu IgG līmeņu sasniegšanas uzturošā deva tiek ievadīta pēc

noteikta intervāla, lai sasniegtu kumulatīvo mēneša devu robežās no 0,4 līdz 0,8 g/kg (2,0 līdz

4,0 ml/kg) ķermeņa svara. Katru devu var būt nepieciešams injicēt dažādās ķermeņa vietās.

Ir jāmēra un jāizvērtē zemākie IgG līmeņi saskaņā ar pacienta klīnisko atbildes reakciju. Atkarībā no

klīniskās atbildes reakcijas (t. i., infekcijas ātruma) jāapsver devas un/vai devu ievadīšanas intervāla

pielāgošana, lai sasniegtu augstākus IgG līmeņus.

Imūnmodulējoša terapija HIDP gadījumā

Ārstēšana ar Hizentra tiek uzsākta 1 nedēļu pēc pēdējās IVIg infūzijas. Ieteicamā subkutānā deva ir no

0,2 līdz 0,4 g/kg ķermeņa svara nedēļā, lietojot 1 vai 2 sesijās 1 dienā vai 2 secīgās dienās. Sākotnējā

subkutānā deva var būt 1:1 pārrēķins no iepriekšējās IVIg devas (kas aprēķināta kā nedēļas deva).

Piemēram, 1 g/kg IVIg deva, kas tiek ievadīta ik pēc 3 nedēļām, tiek pārrēķināta uz 0,33 g/kg Hizentra

nedēļas devu.

Nedēļas devu var sadalīt mazākās devās un ievadīt vēlamo reižu skaitu nedēļā. Lai devu ievadītu reizi

divās nedēļās, jādubulto Hizentra nedēļas deva.

Lai iegūtu vēlamo klīnisko atbildes reakciju, var būt nepieciešams pielāgot devu. Pielāgojot devu,

primārajam faktoram ir jābūt pacienta individuālajai klīniskajai atbildes reakcijai. Ja klīniskā situācija

pasliktinās, devu var palielināt līdz ieteicamajai maksimālajai nedēļas devai 0,4 g/kg.

Hizentra uzturošā terapija HIDP gadījumā nav pētīta ilgāk par 18 mēnešiem. Ārstēšanas ilgums pēc

18 mēnešu terapijas perioda jānosaka katram pacientam individuāli atkarībā no viņa atbildes reakcijas

un demonstrētās nepieciešamības pēc ārstēšanas turpināšanas.

Ir pierādīta Hizentra efektivitāte, salīdzinot ar placebo, pēc pārejas no intravenozi lietojamiem

imūnglobulīniem (IVIg). Tieši salīdzinoši dati par Hizentra salīdzinājumā ar IVIg nav pieejami. Skatīt

arī 5.1. apakšpunktu.

Pediatriskā populācija

Dozēšana bērniem un pusaudžiem (0–18 gadi) neatšķiras no dozēšanas pieaugušajiem, jo devu katrai

indikācijai aprēķina pēc ķermeņa masa un pielāgo aizstājterapijas indikācijas klīniskajam rezultātam.

Hizentra iedarbība tika izvērtēta 68 pediatriskajiem subjektiem ar PID vecumā no 2 līdz <12 gadiem

un 57 pusaudžiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem. Vēlamo seruma IgG līmeņu sasniegšanai nebija

vajadzīgas īpašas pediatriskajai populācijai paredzētas devu prasības. Hizentra iedarbība nav izvērtēta

klīniskos pētījumos pediatriskajiem pacientiem ar HIDP, kuri nav sasnieguši 18 gadu vecumu.

Gados vecāki cilvēki

Tā kā devas tiek noteiktas pēc ķermeņa masas un pielāgotas iepriekšminēto apstākļu klīniskajam

rezultātam, tiek uzskatīts, ka devas gados vecākiem cilvēkiem ir tādas pašas 18–65 gadus veciem

pacientiem.

Klīniskos pētījumos Hizentra iedarbība tika izvērtēta 13 >65 gadus veciem subjektiem ar PID un, lai

sasniegtu vēlamo seruma IgG līmeni, specifiska devas pielāgošana nebija nepieciešama.

Klīniskos pētījumos Hizentra iedarbība tika izvērtēta 61 >65 gadus vecam subjektam ar HIDP un, lai

sasniegtu vēlamo klīnisko rezultātu, specifiska devas pielāgošana nebija nepieciešama.

Lietošanas veids

Tikai subkutānai lietošanai.

Ārstēšana mājas apstākļos

Veicot ārstēšanu mājas apstākļos, subkutāna infūzija ir jāuzsāk un sākotnēji jānovēro veselības

aprūpes speciālistam, kam ir pieredze pacientu apmācībā ārstniecības veikšanai mājās. Veselības

aprūpes speciālistam ir jāizvēlas piemērots infūzijas veids (ar ierīces palīdzību vai manuāli veikta

infūzija), ņemot vērā pacienta individuālo medicīnisko stāvokli un izvēli. Var izmantot infūzijas

ierīces, kas piemērotas subkutānai imūnglobulīnu ievadīšanai. Pacientam vai aprūpētājam jābūt

informētam un apmācītam, kā izmantot infūzijas ierīces, aizpildīt ārstniecības dienasgrāmatu, atpazīt

un veikt mērījumus un kā rīkoties smagu nevēlamu blakusparādību gadījumā.

Hizentra var ievadīt infūziju veidā dažādās vietās, piemēram, vēderā, augšstilbā, augšdelmā un/vai

gurna sānos.

Vienlaicīgi var izmantot vairāk nekā vienu infūzijas ierīci. Konkrētā vietā ievadītais zāļu daudzums

var atšķirties. Zīdaiņiem un bērniem infūzijas ievadīšanas vietu var mainīt ik pēc 5-15 ml.

Pieaugušajiem var ievadīt devas līdz 50 ml/ievadīšanas vietā. Infūzijas vietu skaits ir neierobežots.

Infūziju vietām jābūt vismaz 5 cm attālumā vienai no otras.

Infūzijas ātrums

Hizentra var ievadīt, izmantojot:

infūzijas ierīci, vai

manuālo dūrienu ar šļirci.

Ieteiktais sākuma infūzijas ātrums ir atkarīgs no pacienta individuālajām vajadzībām.

Infūzija ar ierīces palīdzību

Sākuma infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 20 ml/stundā/ievadīšanas vietā.

Ja panesība ir laba (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt līdz

35 ml/stundā/ievadīšanas vietā sekojošo divu infūziju laikā. Pēc tam, ja pacients panes pilnas devas

sākotnējās infūzijas, kas ievadītas ar maksimālo ātrumu, pēc pacienta ieskatiem un, pamatojoties uz

veselības aprūpes speciālistu lēmumu, var apsvērt sekojošo infūziju infūzijas ātruma palielināšanu.

Manuālā dūriena infūzija

Sākuma infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,5 ml/min/ievadīšanas vietā (30 ml/stundā/ievadīšanas

vietā).

Ja panesība ir laba (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), infūzijas ātrumu var palielināt līdz 2,0

ml/min/ievadīšanas vietā (120 ml/stundā/ievadīšanas vietā). Pēc tam, ja pacients panes sākotnējās

infūzijas pilnā devā vienā ievadīšanas vietā un, kas ievadītas ar maksimālo ātrumu, pēc pacienta

ieskatiem un, pamatojoties uz veselības aprūpes speciālistu lēmumu, var apsvērt sekojošo infūziju

infūzijas ātruma palielināšanu.

Lai pacienti varētu ievadīt infūziju ar lielāku plūsmas ātrumu, var būt nepieciešams 24 vai lielāks (t.i.,

mazāka izmēra skaitlis) adatas izmērs. Mazākas adatas (t.i., lielāka izmēra skaitlis) izmantošana var

padarīt grūtāku Hizentra manuālu ievadīšanu. Katru šļirci var ievadīt tikai vienā infūzijas vietā. Ja

nepieciešama ievadīšana ar papildu Hizentra šļirci, jāizmanto jauna sterila injekcijas adata un jāmaina

infūzijas ievadīšanas vieta.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar I vai II tipa hiperprolinēmiju.

Hizentra nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas

numurs.

Hizentra ir paredzēta tikai subkutānai lietošanai. Nejauša Hizentra ievadīšana asinsvadā pacientam var

izraisīt šoku.

Ir jāievēro ieteicamais infūzijas ātrums, kas norādīts 4.2 apakšpunktā. Visā infūzijas laikā pacienti ir

uzmanīgi jānovēro un jāseko, vai nerodas kādas nevēlamas blakusparādības.

Dažas nevēlamās blakusparādības var parādīties biežāk pacientiem, kas pirmo reizi saņem cilvēka

normālo imūnglobulīnu, un dažos gadījumos, ja cilvēka normālā imūnglobulīna zāles tiek nomainītas

vai terapija ir bijusi pārtraukta ilgāk par astoņām nedēļām.

No iespējamām komplikācijām var bieži izvairīties nodrošinot, ka:

pacientiem nav paaugstināta jutība pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, sākotnēji veicot zāļu

injicēšanu lēnām (skatīt 4.2 apakšpunktu);

pacienti tiek rūpīgi novēroti visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkuru simptomu rašanos.

Pirmās infūzijas laikā un turpmāko infūziju pirmās stundas laikā sevišķi jāuzrauga pacienti, kas

agrāk nav saņēmuši cilvēka normālo imūnglobulīnu, kā arī pacienti, kas saņēmuši alternatīvas

zāles, vai arī gadījumos, kad kopš iepriekšējās infūzijas ir pagājis ilgs laiks, lai noteiktu

iespējamās nevēlamās blakusparādības.

Visi pārējie pacienti ir jāuzrauga vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.

Ja ir aizdomas par alerģiskām vai anafilaktiska tipa reakcijām, injekcija nekavējoties jāpārtrauc. Šoka

gadījumā ir jānozīmē standarta medicīniskā terapija.

Pastiprināta jutība

Īstas alerģiskas reakcijas ir retas. Tās visvairāk iespējamas pacientiem ar anti-IgA antivielām, tāpēc,

ārstējot šādus pacientus, ir jāievēro īpaša piesardzība. Ja pacientiem ar anti-IgA antivielām vienīgā

atlikusī iespēja ir ārstēšana ar subkutāni ievadāmām IgG zālēm, pāreja uz Hizentra ir jāveic vienīgi

rūpīgā medicīniskā uzraudzībā.

Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena krišanos ar anafilaktisku

reakciju pat pacientiem, kas labi panesa iepriekšējo terapiju ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.

Trombembolija

Imūnglobulīnu lietošanu saista ar paaugstinātu artēriju un vēnu trombozes, tostarp miokarda infarkta,

insulta, dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas risku. Nepieciešams ievērot piesardzību, ja

pacientiem ir pastāvoši trombozes riska faktori (piemēram, vecums, hipertensija, cukura diabēts un

asinsvadu slimība vai trombozes epizodes anamnēzē, pacienti ar iegūtu vai iedzimtu trombofīliju,

pacienti ar ilgstošu imobilizāciju, pacienti ar smagi izteiktu hipovolēmiju, pacienti ar slimībām, kas

paaugstina asins viskozitāti). Nepieciešams informēt pacientus par pirmajiem trombembolijas

simptomiem, ieskaitot elpas trūkumu, ekstremitātes pietūkumu un sāpes, fokālus neiroloģiskus

simptomus un sāpes krūtīs, un jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu šo simptomu gadījumā.

Jāraugās, lai pirms imūnglobulīnu lietošanas organismā būtu pietiekams šķidruma daudzums.

Aseptiska meningīta sindroms (AMS)

Ziņots par AMS gadījumiem saistībā ar IVIg vai SCIg lietošanu. Sindroms parasti sākas vairākas

stundas līdz 2 dienas pēc imūnglobulīnu terapijas uzsākšanas. AMS raksturīgas šādas pazīmes un

simptomi: stipras galvassāpes, kakla stīvums, miegainība, drudzis, fotofobija, slikta dūša un vemšana.

Pacientiem ar AMS pazīmēm un simptomiem nepieciešama rūpīga neiroloģiska izmeklēšana, ieskaitot

likvora analīzi, lai izslēgtu citus meningīta iemeslus. Imūnglobulīnu terapijas pārtraukšana var izraisīt

AMS remisiju vairāku dienu laikā, neatstājot sekas.

Drošuma informācija attiecībā uz infekcijas pārnesējiem

Standarta piesardzības pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot no cilvēka asinīm vai

plazmas pagatavotus medikamentus, iekļauj donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un plazmas fonda

pārbaudi, lai noteiktu specifiskus infekciju marķierus, kā arī efektīvus ražošanas soļus vīrusu

deaktivizācijai/likvidēšanai. Tomēr, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, nevar

pilnīgi izslēgt infekciju ierosinātāju pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem

vīrusiem un citiem patogēniem.

Ievērotie piesardzības pasākumi tiek uzskatīt par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, kā HIV, HBV

un HCV, kā arī pret neapvalkotiem vīrusiem - HAV un parvovīrusu B19.

Klīniskā pieredze ir pārliecinoši pierādījusi, ka nenotiek A hepatīta vīrusa vai parvovīrusa B19

pārnešana ar imūnglobulīniem, un tiek arī uzskatīts, ka antivielu klātbūtne paaugstina drošumu pret

vīrusiem.

Traucējumi seroloģiskai testēšanai

Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīga dažādu pasīvi pārnesto antivielu daudzuma palielināšanās

pacienta asinīs var sniegt viltus pozitīvus rezultātus seroloģiskajos testos.

Pasīvi pārnesot antivielas pret eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var tikt ietekmēti daži

seroloģisko testu rezultāti, nosakot sarkano asinsķermenīšu alloantivielas (Kumbsa tests).

Nātrija saturs

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā/šļircē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Pediatriskā populācija

Tādi paši brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz pediatrisko populāciju.

Gados vecāki cilvēki

Tādi paši brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz gados vecākiem cilvēkiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dzīvās novājinātās vīrusu vakcīnas

Imūnglobulīna ievadīšana var pavājināt dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu, piemēram, vakcīnu pret

masalām, cūciņām, masaliņām un vējbakām, iedarbību vismaz 6 nedēļas un līdz pat 3 mēnešiem. Pēc

šo zāļu ievadīšanas ir jānogaida 3 mēneši pirms vakcinācijas ar dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnām.

Masalu gadījumā vakcinācijas efektivitāte var būt pavājināta līdz pat 1 gadam. Tāpēc pacientiem, kas

saņem masalu vakcīnu, nepieciešams pārbaudīt antivielu stāvokli.

Pediatriskā populācija

Tādi pati mijiedarbība var rasties arī pediatriskā populācijā.

Gados vecāki cilvēki

Tādi paši brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz gados vecākiem cilvēkiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati no prospektīviem klīniskajiem pētījumiem par cilvēka normālā imūnglobulīna lietošanu sievietēm

grūtniecības laikā ir ierobežoti. Tāpēc Hizentra grūtniecēm jālieto piesardzīgi. Klīniskā pieredze ar

imūnglobulīnu liecina, ka nav paredzama kaitīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai augli, vai

jaundzimušo.

Nepārtraukta grūtnieču ārstēšana nodrošina augli ar pasīvo imunitāti.

Barošana ar krūti

Perspektīvo klīnisko pētījumu dati par cilvēka normālā imūnglobulīna lietošanu sievietēm, kas bērnu

baro ar krūti, ir ierobežoti. Tāpēc Hizentra piesardzīgi jālieto sievietēm, kas bērnu baro ar krūti.

Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu liecina, ka nav paredzama kaitīga ietekme uz jaundzimušo.

Imūnglobulīni izdalās pienā un var veicināt aizsargājošo antivielu pārnešanu jaundzimušajam.

Fertilitāte

Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liecina, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hizentra maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, piem., reibonis (skatīt

4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas blakusparādības, pirms transportlīdzekļa

vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jānogaida, līdz blakusparādības izzūd.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Reizēm var rasties nevēlamas blakusparādības, kā drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas

reakcijas, nelabums, locītavu sāpes, zems asinsspiediens un vidēji izteiktas sāpes muguras lejasdaļā.

Retos gadījumos cilvēka normālie imūnglobulīni var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, un

atsevišķos gadījumos – anafilaktisko šoku, pat ja pacientam iepriekšējās ievadīšanas reizēs netika

novērota paaugstināta jutība.

Vietējās reakcijas infūzijas ievades vietās: pietūkums, sāpīgums, apsārtums, indurācija, lokāls siltums,

nieze, zilumi un izsitumi.

Drošuma informāciju attiecībā uz transmisīviem aģentiem skatīt 4.4 apakšpunktā.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā

Nevēlamās blakusparādības (NBP) ir apkopotas Hizentra klīniskos pētījumos: 7 III fāzes pētījumos ar

primārā imūndeficīta pacientiem (n = 231), 2 IV fāzes pētījumos ar PID pacientiem (n = 74), 1 III

fāzes pētījumā (n = 115), un 1 pagarinājuma pētījumā (n = 82) ar HIDP pacientiem (kopējais n = 502

pacienti; 26 646 infūzijas).

Šajos klīniskajos pētījumos novērotās NBP tālāk ir apkopotas pa kategorijām atbilstoši MedDRA

orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK un ieteicamais terminu līmenis) un sastopamības biežumam.

Nevēlamo blakusparādību biežums uz vienu pacientu vai uz vienu infūziju ir novērtēts pēc šādiem

kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000

līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000). Spontānām NBP, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā, ziņotais

biežums tiek klasificēts kā “nav zināmi”.

Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir norādītas to novērošanas biežuma

samazinājuma secībā.

Ar zāļu Hizentra lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību (NBP) biežums klīniskajos

pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, ziņojumu daudzums uz pacientu vai uz

infūziju

Orgānu sistēmu

klasifikācija

(OSK,

MedDRA)

NBP

(MedDRA

ieteicamais termins, IT)

NBP biežuma kategorija

uz pacientu

NBP biežuma kategorija

uz infūziju

Imūnās sistēmas

traucējumi

Hipersensitivitāte

Retāk

Reti

Anafilaktiskas reakcija

Nav zināmi

Nav zināmi

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Ļoti bieži

Retāk

Reibonis, migrēna

Bieži

Reti

Trīce (tostarp

psihomotorā

hiperaktivitāte)

Retāk

Reti

Aseptiskais meningīts

Retāk

Ļoti reti

Dedzināšanas sajūta

Nav zināmi

Nav zināmi

Sirds funkcijas

traucējumi

Tahikardija

Retāk

Ļoti reti

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hipertensija

Bieži

Reti

Pietvīkums

Retāk

Reti

Emboliski un

trombotiski notikumi

Nav zināmi

Nav zināmi

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Caureja, sāpes vēderā

Bieži

Retāk

Slikta dūša, vemšana

Bieži

Reti

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Izsitumi

Ļoti bieži

Retāk

Nieze, nātrene

Bieži

Reti

Skeleta muskuļu,

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Skeleta muskulatūras

sāpes, artralģija

Ļoti bieži

Retāk

Muskuļu spazmas,

muskuļu vājums

Retāk

Reti

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Reakcija infūzijas vietā

Ļoti bieži

Ļoti bieži

Nogurums (tostarp

vājums), drudzis

Bieži

Retāk

Sāpes krūtīs, gripai

līdzīga slimība, sāpes

Bieži

Reti

Drebuļi (tostarp

hipotermija)

Retāk

Reti

Čūla infūzijas vietā

Nav zināmi

Nav zināmi

Izmeklējumi

Paaugstināts kreatīna

līmenis asinīs

Retāk

Reti

Pediatriskā populācija

Klīniskie pētījumi par Hizentra iedarbību uzrādīja līdzvērtīgu kopējo drošuma profilu pediatriskajiem

un pieaugušajiem pacientiem ar PID.

Hizentra iedarbība netika izvērtēta klīniskajos pētījumos ar pediatriskajiem pacientiem ar HIDP, kuri

ir jaunāki par 18 gadiem.

Gados vecāki cilvēki

Tādas pašas nevēlamās blakusparādības var rasties arī gados vecākiem cilvēkiem. Klīnisko pētījumu

informācija liecina, ka nav atšķirību drošuma profilā ≥ 65 gadus veciem pacientiem un jaunākiem

pacientiem.

Pieredze Hizentra pēcreģistrācijas periodā par ≥ 65 gadus veciem pacientiem uzrāda kopumā

līdzvērtīgu drošuma profilu šai vecumgrupai un jaunākiem pacientiem.

Sīkāk par riska faktoriem un ieteikumus uzraudzībai skatīt 4.4. apakšpunktā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas sekas nav zināmas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni,

ekstravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods: J06BA01.

Cilvēka normālais imūnglobulīns satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru

pret infekciju ierosinātājiem.

Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kas ir sastopamas normālā populācijā. To

parasti izgatavo no kopējās plazmas, kas ievākta no ne mazāk kā 1000 donoriem. Tā imūnglobulīna G

apakšklašu sadalījums ir tieši proporcionāls sadalījumam natīvā cilvēka plazmā.

Darbības mehānisms

Imūndeficīta gadījumā piemērotas Hizentra devas var atjaunot patoloģiski zemu imūnglobulīna G

antivielu līmeni līdz normālam, tādējādi palīdzot ārstēt infekcijas.

Darbības mehānisms citu indikāciju, nevis aizstājterapijas, gadījumā nav pilnībā izskaidrots, bet tiek

saistīts ar imūnmodulējošo ietekmi.

Eiropas prospektīvā, atklātā, vienas grupas, daudzcentru pivotālā pētījumā ar Hizentra līdz 41 nedēļu

ilgi tika kopā ārstēts 51 subjekts ar primāro imūndeficīta sindromu vecumā no 3 līdz 60 gadiem.

Vidējā ievadītā deva katru nedēļu bija 0,12 g/kg ķermeņa svara (ĶS). Tādējādi visa ārstniecības

perioda laikā tika sasniegta uzturētā IgG zemāko līmeņu vidējā koncentrācija 7,99 – 8,25 g/l. Subjekti

saņēma Hizentra infūzijas pavisam kopā 1831 nedēļu.

ASV prospektīvā, atklātā, vienas grupas, daudzcentru pētījumā pavisam 49 subjekti ar primāro

imūndeficīta sindromu vecumā no 5 līdz 72 gadiem tika ārstēti ar Hizentra līdz 15 mēnešiem. Vidējā

ievadītā deva katru nedēļu bija 0,23 g/kg ĶS. Tādējādi visa ārstniecības perioda laikā tika sasniegta

uzturētā IgG zemāko līmeņu vidējā koncentrācija 12,53 g/l. Subjekti saņēma Hizentra infūzijas

pavisam kopā 2264 nedēļas.

Efektivitātes perioda laikā subjektiem, kas klīnisko pētījumu laikā saņēma Hizentra, nenovēroja

nopietnas bakteriālas infekcijas.

Lai novērtētu lielāka infūzijas ātruma drošumu un panesamību, izmantojot manuālā dūriena

paņēmienu un ievadot ar sūkņa palīdzību, 49 PID pētāmās personas vecumā no 2 līdz 75 gadiem tika

iekļautas atklātā, daudzcentru, paralēlo grupu, nerandomizētā IV fāzes HILO (

Hizentra Label

Optimization

) pētījumā un ārstēti ar Hizentra vismaz 12 nedēļas (11 pediatriski pacienti vecumā no 2

līdz <18 gadiem, 35 pieaugušie pacienti vecumā no 18 līdz 65 gadiem un 3 geriatriskie pacienti

vecumā >65 gadiem). Pirmajā pacientu grupā, kas saņēma Hizentra, izmantojot manuālā dūriena

paņēmienu (n = 16), tika ievadītas 2 līdz 7 infūzijas nedēļā ar plūsmas ātrumu 30, 60 un 120

ml/stundā/ievadīšanas vietā (skatīt 4.2. apakšpunktu). Otrajā pacientu grupā, kas saņēma Hizentra ar

sūkņa palīdzību (n = 18), Hizentra infūzijas nedēļā tika ievadītas ar plūsmas ātrumu 25, 50, 75 un 100

ml/stundā/ievadīšanas vietā. Trešajā grupā papildus tika novērtēti infūzijas tilpumi 25, 40 un 50 ml

vienā vietā, katru nedēļu ievadot Hizentra devas ar sūkņa palīdzību (n = 15). Visās trīs grupās katrs

infūzijas parametrs tika lietots 4 nedēļas, pēc tam pētāmās personas, kas veiksmīgi izpildīja

nepieciešamo minimālo derīgo infūziju skaitu, varēja pāriet uz nākamo augstāko infūzijas parametru.

Primārais mērķa kritērijs bija to pētāmo personu procentuālā daļa, kuriem bija atbildes reakcija uz

augstāku infūzijas parametru:

Grupa

Infūzijas parametrs un indivīdu ar atbildes reakciju skaits (%)

plūsm

as ātrums,

izmantojo

t manuālā

dūriena

paņēmien

30

ml/stundā/ievadīšan

as vietā

60

ml/stundā/ievadīšan

as vietā

120

ml/stundā/ievadīšan

as vietā

100,0 %

100,0 %

87,5 %

plūsm

as ātrums,

ievadot ar

sūkņa

palīdzību

25

ml/stundā/ievadīšan

as vietā

50

ml/stundā/ievadīšan

as vietā

75

ml/stundā/ievadīšan

as vietā

100 ml/

stundā/ievadīšan

as vietā

77,8 %

77,8 %

66,7 %

61,1 %

3. tilpumi,

ievadot

ar sūkņa

palīdzību

25 ml/ievadīšanas

vietā

40 ml/ ievadīšanas

vietā

50 ml/ ievadīšanas

vietā

86,7 %

73,3 %

73,3 %

Indivīds ar atbildes reakciju: pētāmā persona ievadīšanas ar sūkņa palīdzību grupā, kura infūzijas parametram

veica ≥ 3 derīgas infūzijas no 4; pētāmā persona manuālā dūriena izmantošanas grupā, kura infūzijas

parametram veica ≥60 % no derīgām infūzijām. Infūzija tika uzskatīta par derīgu, ja tika sasniegti ≥95 % no

plānotā plūsmas ātruma/tilpuma uz ≥1 infūzijas ievadīšanas vietu.

Kopumā infūziju skaits bez smagām lokālām reakcijām salīdzinājumā ar kopējo infūziju skaitu

(panesamību) bija ≥ 0,98 visās grupās visiem infūzijas parametriem. Visiem indivīdiem starp

sākotnējo stāvokli 1. dienā un pētījuma beigām netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības IgG

zemākajā līmenī serumā.

HIDP

Hizentra drošums, efektivitāte un panesamība pacientiem ar HIDP ir novērtēta daudzcentru,

dubultaklā, randomizētā, ar placebo kontrolētā, paralēlu grupu III fāzes PATH (Polyneuropathy and

Treatment with Hizentra — polineiropātija un ārstēšana ar Hizentra) pētījumā. 172 pieaugušie ar

apstiprinātu vai iespējamu HIDP, kas iepriekš ārstēti ar IVIg un reaģēja uz to, tika randomizēti grupās,

kam tika nozīmēta iknedēļas Hizentra deva 0,2 g/kg ĶS, iknedēļas Hizentra deva 0,4 g/kg ĶS vai

placebo; un ārstēšana tika turpināta turpmākās 24 nedēļas. Vidējais lietošanas ilgums bija 118,9 dienas

0,2 g/kg ĶS grupai un 129 dienas 0,4 g/kg ĶS Hizentra grupai (maksimālais lietošanas ilgums attiecīgi

līdz 167 un 166 dienām katrā grupā). Subjektiem parasti tika paralēli izmantotas 4 infūzijas vietas (līdz

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/90296/2018

EMEA/H/C/002127

Hizentra (cilvēka normālais imūnglobulīns)

Hizentra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Hizentra un kāpēc tās lieto?

Hizentra tiek lietotas pacientiem, kuru asinīs nav pietiekami daudz antivielu (olbaltumvielu, kas palīdz

organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām) jeb imūnglobulīnu. Tās tiek lietotas šādu slimību

ārstēšanai:

primārie imūndeficīta sindromi (PID, ja pacientiem ir iedzimta nespēja producēt pietiekamu

antivielu daudzumu);

zems antivielu līmenis asinīs pacientiem ar hronisku limfoleikozi (balto asins šūnu vēža veidu) vai

mielomu (citu balto asins šūnu vēža veidu), kuriem ir biežas infekcijas;

zems antivielu līmenis asinīs pacientiem pirms vai pēc alogēnu asinsrades cilmes šūnu

transplantācijas (procedūras, kuras gadījumā pacienta atbrīvo kaulu smadzenes no šūnām un

aizstāj ar donora cilmes šūnām);

hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (CIDP). Šīs retās slimības gadījumā imūnsistēma

(organisma aizsargsistēma) darbojas patoloģiski un iznīcina nervu aizsargapvalku.

Hizentra satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.

Kā lieto Hizentra?

Hizentra var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam vai medmāsai ar pieredzi tādu

pacientu ārstēšanā, kuriem ir novājināta imūnsistēma vai CIPD.

Hizentra ir pieejamas kā injekciju šķīdums. Šīs zāles tiek ievadītas zemādas infūzijas veidā (ļoti lēni

injicējot zem ādas) ar infūzijas ātrumu kontrolējošu ierīci. Šīs zāles tiek ievadītas vēderā, augšstilbā,

augšdelmā vai gurnā. Pacienti (vai viņu aprūpētāji) pēc attiecīgas apmācības drīkst veikt Hizentra

injekcijas mājas apstākļos.

Deva un Hizentra infūziju biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības. Deva var būt jāpielāgo atkarībā

no tā, cik labi zāles iedarbojas.

Papildu informāciju par Hizentra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Hizentra (cilvēka normālais imūnglobulīns)

EMA/90296/2018

. lpp. no 2/3

Hizentra darbojas?

Hizentra aktīvā viela, cilvēka normālais imūnglobulīns, ir ļoti attīrīta olbaltumviela, kas ekstrahēta no

donoru nodotām cilvēka asinīm. Šīs zāles satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG), kas sastāv no

vairākām antivielām, kuras ir iesaistītas cīņā ar tādiem mikroorganismiem, kas var izraisīt infekciju.

Hizentra darbojas, atjaunojot anomāli zemu IgG līmeni pacienta asinīs līdz normālam līmenim. Šīs

zāles var arī palīdzēt kontrolēt imūnsistēmu, ja tā darbojas patoloģiski, piemēram, CIDP gadījumā.

Normālo imūnglobulīnu lieto kā zāles kopš 20. gadsimta 80-tajiem gadiem.

Kādi Hizentra ieguvumi atklāti pētījumos?

Tā kā cilvēka normālo imūnglobulīnu jau daudzus gadus lieto šo slimību ārstēšanai, saskaņā ar

esošajām vadlīnijām bija nepieciešami divi nelieli pētījumi, lai noteiktu Hizentra iedarbīgumu un

drošumu pacientiem.

Pirmajā pētījumā pētīja Hizentra 51 pacientam ar primāru imūndeficītu, kuriem jau vismaz sešus

mēnešus vēnā bija ievadīts cilvēka imūnglobulīns. Pacienti saņēma Hizentra 28 nedēļas, un zemākais

IgG līmenis ārstēšanas laikā ar Hizentra (vidējais līmenis 8,1 g litrā) bija līdzīgs tam, kāds konstatēts

iepriekšējās imūnglobulīna lietošanas laikā. Pētījuma periodā infekcijas neradās.

Otrajā pētījumā pētīja Hizentra 172 pacientiem ar CIDP, kuriem cilvēka imūnglobulīnu iepriekš injicēja

vēnā. Pacienti saņēma Hizentra vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) 13 nedēļas, un pētījumā vērtēja

to pacientu īpatsvaru, kuriem slimība atjaunojās 13 nedēļu laikā. Slimība atjaunojās aptuveni 63 %

placebo lietotāju un atkarībā no lietotās devas 33–39% Hizentra lietotāju.

Kāds risks pastāv, lietojot Hizentra?

Visbiežākās Hizentra blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes,

izsitumi, muskuļu un locītavu sāpes (to vidū muskuļu spazmas un vājums), reakcijas injekcijas apvidū

(pietūkums, sāpīgums, apsārtums, nelieli audu bojājumi, siltums, nieze, asinsizplūdums un izsitumi)

un gripai līdzīga slimība. Reti pacientiem var pēkšņi pazemināties asinsspiediens vai sākties

anafilaktiskais šoks (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).

Hizentra nedrīkst lietot pacientiem ar hiperprolinēmiju (iedzimtu slimību, kas izraisa augstu

aminoskābes prolīna līmeni asinīs). Tās nedrīkst injicēt asinsvadā.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hizentra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Hizentra ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Hizentra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles

var tikt reģistrētas lietošanai ES. Pierādīts, ka Hizentra novērš nopietnas bakteriālas infekcijas

pacientiem ar PID un mazina CIDP atjaunošanās iespējamību. Ja ir iespējams novērst blakusparādības,

šīs zāles drīkst ievadīt mājas apstākļos.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Hizentra lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hizentra lietošanu.

Hizentra (cilvēka normālais imūnglobulīns)

EMA/90296/2018

. lpp. no 3/3

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Hizentra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Hizentra

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Hizentra

Hizentra 2011. gada 14. aprīlī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Hizentra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada martā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju