HISOCEL®

Land: Kuba

Språk: spanska

Källa: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiva substanser:

Poligelina (eq. a 0,63 g de Nitrógeno); Cloruro de sodio; Cloruro de potasio; Cloruro de calcio dihidratado

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi México S.A de C.V.

ATC-kod:

B05AA

INN (International namn):

Poligelina

Dos:

3,5 g/100mL; 0,85 g/100 mL; 0,038g/100 mL; 0,0927 g/100 mL

Läkemedelsform:

Solución inyectable IV

Tillverkad av:

Fresenius Kabi México S.A de C.V.

Produktsammanfattning:

Frasco PEBD con 500 mL.

Bemyndigande status:

Aprobado

Tillstånd datum:

2023-02-07

Produktens egenskaper

RESUMEN DE DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HISOCEL®
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable IV
FORTALEZA:
3,5 g
PRESENTACIÓN:
Frasco PEBD con 500 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
FRESENIUS KABI MÉXICO S.A DE C.V., Jalisco, México.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
FRESENIUS KABI MÉXICO S.A DE C.V., Jalisco, México.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-23-003-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de febrero de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Poligelina
(eq. a 0,630 g de Nitrógeno)
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Cloruro de calcio dihidratado
3,5000 g
0,8500 g
0,0380 g
0,0927 g
Ácido clorhídrico
Hidróxido de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Sustituto del plasma cuando existe insuficiencia circulatoria debida a
una deficiencia de
plasma o sangre absoluta (hemorragia) o relativa (escape de volumen
sanguíneo entre los
diferentes compartimentos circulatorios).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
a
los
componentes
del
preparado,
pudiendo
presentarse
las
siguientes reacciones anafilácticas.
Hipervolemia súbita. (Incremento riesgoso del volumen intravascular)
Várices esofágicas.
Edema pulmonar.
Diátesis hemorrágica.
Insuficiencia renal y post-renal.
Insuficiencia cardíaca congestiva.
Cuando el incremento del volumen intersticial o hemodilución
impliquen un riesgo especial
para el paciente.
.En pacientes con riesgo de liberación de histamina.
En los casos anteriores POLIGELINA está indicado, solo si el médico
considera necesaria la
infusión, tomando las medidas profilácticas adecuadas.
PRECAUCIONES:
Obsérvese que la solución a infundir de POLIGELINA esté
completamente transparente.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No se use después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
EFECTOS INDESEABLES:
Durante o después de la infusión de sustancias expansoras o
sustitutos del volumen
p