País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Poligelina (eq. a 0,63 g de Nitrógeno); Cloruro de sodio; Cloruro de potasio; Cloruro de calcio dihidratado
Fresenius Kabi México S.A de C.V.
B05AA
Poligelina
3,5 g/100mL; 0,85 g/100 mL; 0,038g/100 mL; 0,0927 g/100 mL
Solución inyectable IV
Fresenius Kabi México S.A de C.V.
Frasco PEBD con 500 mL.
Aprobado
2023-02-07
RESUMEN DE DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: HISOCEL® FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable IV FORTALEZA: 3,5 g PRESENTACIÓN: Frasco PEBD con 500 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: FRESENIUS KABI MÉXICO S.A DE C.V., Jalisco, México. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): FRESENIUS KABI MÉXICO S.A DE C.V., Jalisco, México. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-23-003-B05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 7 de febrero de 2023. COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contiene: Poligelina (eq. a 0,630 g de Nitrógeno) Cloruro de sodio Cloruro de potasio Cloruro de calcio dihidratado 3,5000 g 0,8500 g 0,0380 g 0,0927 g Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Sustituto del plasma cuando existe insuficiencia circulatoria debida a una deficiencia de plasma o sangre absoluta (hemorragia) o relativa (escape de volumen sanguíneo entre los diferentes compartimentos circulatorios). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes del preparado, pudiendo presentarse las siguientes reacciones anafilácticas. Hipervolemia súbita. (Incremento riesgoso del volumen intravascular) Várices esofágicas. Edema pulmonar. Diátesis hemorrágica. Insuficiencia renal y post-renal. Insuficiencia cardíaca congestiva. Cuando el incremento del volumen intersticial o hemodilución impliquen un riesgo especial para el paciente. .En pacientes con riesgo de liberación de histamina. En los casos anteriores POLIGELINA está indicado, solo si el médico considera necesaria la infusión, tomando las medidas profilácticas adecuadas. PRECAUCIONES: Obsérvese que la solución a infundir de POLIGELINA esté completamente transparente. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No se use después de la fecha de caducidad indicada en el envase. EFECTOS INDESEABLES: Durante o después de la infusión de sustancias expansoras o sustitutos del volumen p Leer el documento completo