Land: Ungern
Språk: ungerska
Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (bakteriális)
GlaxoSmithKline Kft.
J07AG01
vaccine (bacterial)
1x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
2004-12-10
4. sz. melléklete az OGYI-T-9966/01 sz. forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. december 10. Szám: 27 922/40/2004 Előadó: dr. Palotai Katalin Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK OLVASSA EL FIGYELMESEN EZT A TÁJÉKOZTATÓT, MIELŐTT GYERMEKÉNEK BEADJÁK EZT AZ OLTÁST. Ø Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat befejeződik. Ø Ha bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez. Ø Ezt az oltást gyermekének rendelték, ne adja oda másnak. Ebben a tájékoztatóban az alábbi információkat találja: 1. Milyen típusú gyógyszer a Hiberix vakcina és milyen esetekben alkalmazható 2. Mielőtt gyermeke megkapja a Hiberix vakcinát 3. Hogyan adják be a Hiberix vakcinát 4. Lehetséges mellékhatások 5. A Hiberix vakcina tárolása HIBERIX VAKCINA Konjugált b-típusú _Haemophylus influenzae_ (Hib) vakcina A vakcina egy adagja 10,0 mikrogramm, tetanusz toxoidhoz kötött, tisztított tok poliszacharidot (poliribozil-ribitol-foszfát, PRP) tartalmaz. Egyéb összetevők: Port tartalmazó injekciós üveg: laktóz Oldószert tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: GlaxoSmithKline Kft. Budapest 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HIBERIX VAKCINA ÉS MILYEN ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ A Hiberix vakcina gyerekek oltására alkalmas, b-típusú _Haemophilus influenzae_ okozta fertőzés megelőzésére. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít ezekkel a megbetegedésekkel szemben. Ø B-TÍPUSÚ HAEMOPHILUS INFLUENZAE (HIB): A Hib fertőzés leggyakrabban agyhártyagyulladást (agyödémát) okoz. A betegség szövődményeként kialakulhat: szellemi visszamaradottság, bénulás, süketség, epilepszia vagy részleges vakság. A Hib fertőzés torokgyulladást is okozhat. Előfordulhat, hogy fulladás következtében halált okoz. Ritkán a baktérium megfertőzheti a vért, a szívet, a tüdőt, a cso Läs hela dokumentet
3. sz. melléklete az OGYI-T-9966/01 sz. forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. december 10. Szám: 27 922/40/2004 Előadó: dr. Palotai Katalin Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE HIBERIX VAKCINA Konjugált b-típusú _Haemophylus influenzae_ (Hib) vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag feloldott vakcina tartalma: 10,0 mikrogramm tisztított tok poliszacharid (poliribozil-ribitol-foszfát, PRP) tetanusz toxoidhoz kötve. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Port tartalmazó injekciós üveg: fehér liofilizált por Oldószert tartalmazó injekciós üveg: tiszta, színtelen, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Hiberix 2 hónaposnál idősebb csecsemők b-típusú _Haemophilus influenzae _okozta fertőzésekkel szembeni aktív immunizálására javasolt. A Hiberix csak a b-típusú _Haemophilus influenzae_ fertőzés ellen véd, azonban nem nyújt védelmet más mikroorganizmusok okozta meningitis ellen. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA OLTÁSI REND: A Hiberix a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők oltására javasolt. Alapoltás: 3 oltás 2 hónapos kor felett, az oltások között legalább 4 hetes szünetet tartva. Célszerű az oltásokat a DTP vakcinával egyidejűleg, 3, 4, és 5 hónapos korban adni. Emlékeztető oltás: egy adag a 2. életév során. ALKALMAZÁS MÓDJA Intramuscularis alkalmazásra! Oltóhelyenként elsősorban a m. quadriceps antero-lateralis szakasza javasolt. Thrombocytopeniában vagy vérzékenységben szenvedőknek a vakcinát subcutan kell beadni, mivel ezen személyeknél intramuscularis beadás során vérzés léphet fel. A Hiberix vakcina intravénás beadása tilos! 4.3 ELLENJAVALLATOK A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. Higanyra allergiás betegeknek a ké- szítmény nem adható. Hasonlóan egyéb vakcinákhoz, akut, súlyos, lázas megbetegedésben szenvedő gyermekek oltása nem javasolt, enyhe fertőzés Läs hela dokumentet