HIBERIX vakcina

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

vakcina (bakteriális)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AG01

INN (Διεθνής Όνομα):

vaccine (bacterial)

Μονάδες σε πακέτο:

1x

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Καθεστώς αδειοδότησης:

Önálló teljes

Ημερομηνία της άδειας:

2004-12-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

4. sz. melléklete az OGYI-T-9966/01 sz. forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. december 10.
Szám: 27 922/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK
OLVASSA EL FIGYELMESEN EZT A TÁJÉKOZTATÓT, MIELŐTT GYERMEKÉNEK
BEADJÁK EZT AZ OLTÁST.
Ø
Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat
befejeződik.
Ø
Ha bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez.
Ø
Ezt az oltást gyermekének rendelték, ne adja oda másnak.
Ebben a tájékoztatóban az alábbi információkat találja:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hiberix vakcina és milyen esetekben
alkalmazható
2.
Mielőtt gyermeke megkapja a Hiberix vakcinát
3.
Hogyan adják be a Hiberix vakcinát
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A Hiberix vakcina tárolása
HIBERIX VAKCINA
Konjugált b-típusú _Haemophylus influenzae_ (Hib) vakcina
A vakcina egy adagja 10,0 mikrogramm, tetanusz toxoidhoz kötött,
tisztított tok poliszacharidot
(poliribozil-ribitol-foszfát, PRP) tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Port tartalmazó injekciós üveg: laktóz
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, injekcióhoz
való víz.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
GlaxoSmithKline Kft. Budapest
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HIBERIX VAKCINA ÉS MILYEN ESETEKBEN
ALKALMAZHATÓ
A Hiberix vakcina gyerekek oltására alkalmas, b-típusú
_Haemophilus influenzae_ okozta fertőzés
megelőzésére. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést
indít el, ami védelmet biztosít ezekkel a
megbetegedésekkel szemben.
Ø
B-TÍPUSÚ HAEMOPHILUS INFLUENZAE (HIB): A Hib fertőzés
leggyakrabban agyhártyagyulladást
(agyödémát) okoz. A betegség szövődményeként kialakulhat:
szellemi visszamaradottság, bénulás,
süketség, epilepszia vagy részleges vakság. A Hib fertőzés
torokgyulladást is okozhat. Előfordulhat,
hogy fulladás következtében halált okoz. Ritkán a baktérium
megfertőzheti a vért, a szívet, a tüdőt, a
cso

Αρχείο Π.Χ.Π.

3. sz. melléklete az OGYI-T-9966/01 sz. forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. december 10.
Szám: 27 922/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
HIBERIX VAKCINA
Konjugált b-típusú _Haemophylus influenzae_ (Hib) vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag feloldott vakcina tartalma:
10,0 mikrogramm tisztított tok poliszacharid
(poliribozil-ribitol-foszfát, PRP) tetanusz toxoidhoz
kötve.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér liofilizált por
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: tiszta, színtelen, steril
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Hiberix 2 hónaposnál idősebb csecsemők b-típusú _Haemophilus
influenzae _okozta fertőzésekkel
szembeni aktív immunizálására javasolt.
A Hiberix csak a b-típusú _Haemophilus influenzae_ fertőzés ellen
véd, azonban nem nyújt védelmet
más mikroorganizmusok okozta meningitis ellen.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
OLTÁSI REND:
A Hiberix a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők oltására javasolt.
Alapoltás: 3 oltás 2 hónapos kor felett, az oltások között
legalább 4 hetes szünetet tartva. Célszerű az
oltásokat a DTP vakcinával egyidejűleg, 3, 4, és 5 hónapos korban
adni.
Emlékeztető oltás: egy adag a 2. életév során.
ALKALMAZÁS MÓDJA
Intramuscularis alkalmazásra!
Oltóhelyenként elsősorban a m. quadriceps antero-lateralis szakasza
javasolt. Thrombocytopeniában
vagy vérzékenységben szenvedőknek a vakcinát subcutan kell
beadni, mivel ezen személyeknél
intramuscularis beadás során vérzés léphet fel. A Hiberix vakcina
intravénás beadása tilos!
4.3
ELLENJAVALLATOK
A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Higanyra allergiás betegeknek a ké-
szítmény nem adható.
Hasonlóan egyéb vakcinákhoz, akut, súlyos, lázas megbetegedésben
szenvedő gyermekek oltása nem
javasolt, enyhe fertőzés