Hiberix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

polysaccharida haemophili influenzae Typ B 20752 conjugata mit toxoido tetani

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline AG

ATC-kod:

J07AG01

INN (International namn):

polysaccharida haemophili influenzae type B 20752 conjugata with toxoido tetani

Läkemedelsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammansättning:

Praeparatio cryodesiccata: polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, lactosum, pro praeparatione. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 1.77 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Impfstoffe

Terapiområde:

aktive Immunisierung gegen Haemophilus influenzae Typ B ab dem vollendeten 2. Lebensmonat

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

1997-09-15

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
Hiberix®
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: 10 µg gereinigtes Kapsel-Polysaccharid des Hib-Bakteriums,
gebunden an 30 µg Tetanus-
Protein.
Hilfsstoffe: Laktose, Natriumchlorid, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflasche mit Lyophilisat (10 µg gereinigtes
Kapsel-Polysaccharid des Hib-Bakteriums)
und 0,5 ml Lösungsmittel in separater Fertigspritze mit 2 separaten
Injektionsnadeln.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Hiberix ist indiziert für die aktive Immunisierung aller Kinder ab
dem Lebensalter von 2 Monaten
gegen Haemophilus influenzae Typ b.
Hiberix schützt weder gegen Krankheiten, die von anderen Typen von
Haemophilus influenzae noch
gegen Meningitiden, die durch andere Organismen verursacht werden.
Hiberix sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung:
Es muss die empfohlene, volle Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Grundimmunisierung:
Hiberix kann entweder alleine oder simultan mit der DTP-Impfung
verabreicht werden
(kontralaterale Injektion). Die Grundimmunisierung besteht aus drei
(Kinder ab dem 2.
Lebensmonat) oder zwei (Kinder ab dem 3. Lebensmonat) Impfungen im
Abstand von 2 Monaten.
Bei Erstimpfung ab dem 2. Monat:
1. Dosis im Alter von 2 Monaten.
2. Dosis im Alter von 4 Monaten.
3. Dosis im Alter von 6 Monaten.
Bei Erstimpfung ab dem 3. Monat:
1. Dosis im Alter von 3 oder 4 Monaten.
2. Dosis im Alter von 5 oder 6 Monaten.
Auffrischimpfung:
Um einen langdauernden Schutz sicherzustellen, wird im 2. Lebensjahr
eine Auffrischimpfung mit
einer Impfdosis Hiberix, gegebenenfalls simultan mit der 4.
DTP-Impfung empfohlen.
Die Impfung erfolgt gemäss Schweizer Impfplan im Alter von 15
Monaten.
Korrekte Art der Anwendung:
Der rekonstituierte Impfstoff soll intramuskulär verabreicht werden.
Es ist allgemeine Praxis, dass der Impfstoff bei Patienten mit
Thrombozytopenie oder einer
Blutungsstörung subkutan verabreicht werden kann (vgl. «Warnhinweise
und
Vorsichtsmassnahm