Herzuma

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

trastuzumab

Tillgänglig från:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-kod:

L01XC03

INN (International namn):

trastuzumab

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiske midler

Terapiområde:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Bryst cancerMetastatic bryst cancerHerzuma er indisert for behandling av voksne pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft (MBC):som monoterapi for behandling av pasienter som har mottatt minst to kjemoterapi regimer for sine metastatisk sykdom. Før kjemoterapi må ha tatt minst en anthracycline og en taxane med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. Hormon reseptor positive pasienter må også ha mislyktes hormonell behandling, med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. i kombinasjon med paclitaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom og for hvem en anthracycline er ikke egnet. i kombinasjon med docetaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom. i kombinasjon med en aromatase inhibitor for behandling av postmenopausale pasienter med hormon-reseptor positiv MBC, som ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. Tidlig bryst cancerHerzuma er indisert for behandling av voksne pasienter med HER2 positive tidlig brystkreft (EBC):følgende kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og strålebehandling (hvis relevant). følgende adjuvant kjemoterapi med doxorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paclitaxel eller docetaxel. i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaxel og carboplatin. i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Herzuma terapi, for lokalt avansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller svulster > 2 cm i diameter. Herzuma bør bare brukes av pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft svulster som enten har HER2 overexpression eller HER2-genet forsterkning som er bestemt ved en nøyaktig og validert analysen. Metastatisk magekreft Herzuma i kombinasjon med capecitabine eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert for behandling av voksne pasienter med HER2 positiv metastatisk adenocarcinoma av magen eller gastro-esophageal krysset som ikke er mottatt innen anti-kreft behandling for sine metastatisk sykdom. Herzuma bør bare brukes av pasienter med metastatisk magekreft (MGC) som svulster har HER2 overexpression som definert av IHC2+ og en bekreftende SISH eller FISK resultatet, eller ved et IHC 3+ resultat. Nøyaktig og validert analysen metoder bør brukes.

Produktsammanfattning:

Revision: 20

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2018-02-09

Bipacksedel

44
B. PAKNINGSVEDLEGG
45
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
HERZUMA 150 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
trastuzumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Herzuma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis Herzuma
3.
Hvordan du gis Herzuma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Herzuma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA HERZUMA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Herzuma inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt
antistoff. Monoklonale
antistoffer binder seg til spesifikke proteiner eller antigener.
Trastuzumab er laget for å binde seg
selektivt til et antigen som kalles human epidermal vekstfaktor
reseptor 2 (HER2). HER2 finnes i store
mengder på overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av
disse. Når Herzuma bindes til
HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de
dør.
Legen din kan forskrive Herzuma for behandling av brystkreft og
ventrikkelkreft når:
•
du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein
som kalles HER2.
•
du har metastaserende brystkreft (brystkreft som har spredd seg fra
den opprinnelige svulsten)
med høye HER2-verdier. Herzuma kan forskrives i kombinasjon med
cellegiftene paklitaksel
eller docetaksel som førstelinjebehandling mot brystkreft med
spredning eller det kan forskrives
alene dersom annen behandling ikke har gitt ønsket resultat. Det
brukes også i kombinasjon med
legemidler som kalles aromatasehemmere ved behandling av pasienter med
høye HER2-verdier
og hormonreseptorpositiv me

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Herzuma 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Herzuma 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Herzuma 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1
monoklonalt antistoff produsert av
mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonkultur og renset
ved affinitet og
ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og
renseprosedyrer.
Herzuma 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab, et humanisert IgG1
monoklonalt antistoff produsert av
mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonkultur og renset
ved affinitet og
ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og
renseprosedyrer.
Ferdig tilberedt Herzuma oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til svakt gulfarget frysetørket pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brystkreft
_Metastatisk brystkreft_
Herzuma er indisert til behandling av voksne pasienter med
HER2-positiv metastatisk brystkreft.
-
som monoterapi i behandling av pasienter som har fått minst to
kjemoterapiregimer mot
metastasert sykdom. Tidligere kjemoterapi må ha omfattet minst et
antracyklinderivat og et
taksan, med mindre slik behandling er uegnet. Hormonreseptorpositive
pasienter må også ha vist
negativ respons på hormonterapi, med mindre slik behandling er
uegnet.
-
i kombinasjon med paklitaksel til behandling av pasienter som ikke har
fått kjemoterapi mot
metastatisk sykdom og når antracyklinbehandling er uegnet.
-
i kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har
fått kjemoterapi mot
metastatisk sykdom.
-
i kombinasjon med en aromatasehemmer for behandling av postmenopausale
pasienter med
hormonr