Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC03
trastuzumab
Antineoplastiske midler
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Bryst cancerMetastatic bryst cancerHerzuma er indisert for behandling av voksne pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft (MBC):som monoterapi for behandling av pasienter som har mottatt minst to kjemoterapi regimer for sine metastatisk sykdom. Før kjemoterapi må ha tatt minst en anthracycline og en taxane med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. Hormon reseptor positive pasienter må også ha mislyktes hormonell behandling, med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. i kombinasjon med paclitaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom og for hvem en anthracycline er ikke egnet. i kombinasjon med docetaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom. i kombinasjon med en aromatase inhibitor for behandling av postmenopausale pasienter med hormon-reseptor positiv MBC, som ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. Tidlig bryst cancerHerzuma er indisert for behandling av voksne pasienter med HER2 positive tidlig brystkreft (EBC):følgende kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og strålebehandling (hvis relevant). følgende adjuvant kjemoterapi med doxorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paclitaxel eller docetaxel. i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaxel og carboplatin. i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Herzuma terapi, for lokalt avansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller svulster > 2 cm i diameter. Herzuma bør bare brukes av pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft svulster som enten har HER2 overexpression eller HER2-genet forsterkning som er bestemt ved en nøyaktig og validert analysen. Metastatisk magekreft Herzuma i kombinasjon med capecitabine eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert for behandling av voksne pasienter med HER2 positiv metastatisk adenocarcinoma av magen eller gastro-esophageal krysset som ikke er mottatt innen anti-kreft behandling for sine metastatisk sykdom. Herzuma bør bare brukes av pasienter med metastatisk magekreft (MGC) som svulster har HER2 overexpression som definert av IHC2+ og en bekreftende SISH eller FISK resultatet, eller ved et IHC 3+ resultat. Nøyaktig og validert analysen metoder bør brukes.
Revision: 20
autorisert
2018-02-09
44 B. PAKNINGSVEDLEGG 45 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN HERZUMA 150 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING trastuzumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Herzuma er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gis Herzuma 3. Hvordan du gis Herzuma 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Herzuma 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA HERZUMA ER OG HVA DET BRUKES MOT Herzuma inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer binder seg til spesifikke proteiner eller antigener. Trastuzumab er laget for å binde seg selektivt til et antigen som kalles human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2). HER2 finnes i store mengder på overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av disse. Når Herzuma bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør. Legen din kan forskrive Herzuma for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når: • du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2. • du har metastaserende brystkreft (brystkreft som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten) med høye HER2-verdier. Herzuma kan forskrives i kombinasjon med cellegiftene paklitaksel eller docetaksel som førstelinjebehandling mot brystkreft med spredning eller det kan forskrives alene dersom annen behandling ikke har gitt ønsket resultat. Det brukes også i kombinasjon med legemidler som kalles aromatasehemmere ved behandling av pasienter med høye HER2-verdier og hormonreseptorpositiv me Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Herzuma 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Herzuma 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Herzuma 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonkultur og renset ved affinitet og ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer. Herzuma 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonkultur og renset ved affinitet og ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer. Ferdig tilberedt Herzuma oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt til svakt gulfarget frysetørket pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Brystkreft _Metastatisk brystkreft_ Herzuma er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft. - som monoterapi i behandling av pasienter som har fått minst to kjemoterapiregimer mot metastasert sykdom. Tidligere kjemoterapi må ha omfattet minst et antracyklinderivat og et taksan, med mindre slik behandling er uegnet. Hormonreseptorpositive pasienter må også ha vist negativ respons på hormonterapi, med mindre slik behandling er uegnet. - i kombinasjon med paklitaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom og når antracyklinbehandling er uegnet. - i kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom. - i kombinasjon med en aromatasehemmer for behandling av postmenopausale pasienter med hormonr Прочетете целия документ