Heria 2.5 mg comp.

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Tibolone 2,5 mg

Tillgänglig från:

Ceres Pharma SA-NV

ATC-kod:

G03CX01

INN (International namn):

Tibolone

Dos:

2,5 mg

Läkemedelsform:

Comprimé

Sammansättning:

Tibolone 2.5 mg

Administreringssätt:

Voie orale

Terapiområde:

Tibolone

Produktsammanfattning:

CTI code: 494640-06 - Taille de l'emballage: 6 x 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494640-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494640-05 - Taille de l'emballage: 3 x 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494640-02 - Taille de l'emballage: 3 x 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000476188 - Code CNK: 3690039 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494640-03 - Taille de l'emballage: 6 x 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000476195 - Code CNK: 3690047 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494640-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000476171 - Code CNK: 3690021 - Mode de livraison: Prescription médicale

Bemyndigande status:

Commercialisé: Oui

Tillstånd datum:

2016-04-13

Bipacksedel

Notice
Heria
1 / 10
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
HERIA 2,5 MG COMPRIMÉS
Tibolone
VEUILLEZ
LIRE
ATTENTIVEMENT
CETTE
NOTICE
AVANT
DE
PRENDRE
CE
MÉDICAMENT,
CAR
ELLE
CONTIENT
DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Heria et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Heria
3.
Comment prendre Heria
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Heria
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE HERIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est un traitement hormonal substitutif (THS). Il
contient de la tibolone, une substance
présentant des effets bénéfiques sur différents tissus de
l'organisme, notamment le cerveau, le vagin et les os.
Ce médicament est utilisé chez les femmes ménopausées n’ayant
plus de règles naturelles depuis au moins
12 mois.
Ce médicament est utilisé pour :
TRAITEMENT DES SYMPTÔMES QUI APPARAISSENT APRÈS LA MÉNOPAUSE
Pendant la ménopause, la quantité d'œstrogènes produite par
l'organisme féminin chute, pouvant entraîner des
symptômes tels que sensation de chaleur au niveau du visage, du cou
et de la poitrine (bouffées de chaleur).
Heria soulage ces symptômes après la ménopause. Votre médecin ne
vous prescrira Heria que si vos
symptômes altèrent gravement votre qualité de vie.
Il existe trois types différents de THS :
-
THS à base d'œstrogènes seuls
-
TH

Produktens egenskaper

Résumé des caractéristiques du produit
Heria
1 / 12
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Heria 2,5 mg, comprimés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 2,5 mg de tibolone.
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 43,2 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc à blanc cassé, rond, de 6 mm de diamètre, non
enrobé, à bord biseauté, sans gravure
.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des symptômes de carence en œstrogène chez les femmes
ménopausées depuis plus d’un an.
Pour toutes les femmes, la décision de prescrire Heria doit se
prendre en fonction d’une évaluation des
risques globaux pour chaque patiente, en particulier au-delà de 60
ans, et cette évaluation doit tenir compte
du risque d’accident vasculaire cérébral (voir rubriques 4.4 et
4.8).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie est d’un comprimé par jour. Avaler les comprimés avec
un peu d’eau ou une autre boisson, de
préférence au même moment chaque jour.
Au cours de l’instauration et de la poursuite du traitement des
symptômes post-ménopausiques, utiliser la
dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte
possible (voir également rubrique 4.4).
Ne pas ajouter un progestatif séparé au traitement par Heria.
DÉBUT DU TRAITEMENT PAR HERIA
Chez les femmes présentant une ménopause naturelle, commencer le
traitement par Heria au moins 12 mois
après les dernières règles naturelles. En cas de ménopause
chirurgicale, le traitement par Heria peut débuter
immédiatement. Les femmes sous traitement par des analogues de la
gonadolibérine (GnRh), par exemple en
cas d'endométriose, peuvent commencer immédiatement le traitement
par Heria.
Avant de débuter le traitement par Heria, évaluer toute hémorragie
vaginale irrégulière/non prévue,
survenue pendant ou en dehors du THS, afin d’exclure une malignit�