Šalis: Belgija
kalba: prancūzų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tibolone 2,5 mg
Ceres Pharma SA-NV
G03CX01
Tibolone
2,5 mg
Comprimé
Tibolone 2.5 mg
Voie orale
Tibolone
CTI code: 494640-06 - Taille de l'emballage: 6 x 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494640-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494640-05 - Taille de l'emballage: 3 x 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494640-02 - Taille de l'emballage: 3 x 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000476188 - Code CNK: 3690039 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494640-03 - Taille de l'emballage: 6 x 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000476195 - Code CNK: 3690047 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494640-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000476171 - Code CNK: 3690021 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2016-04-13
Notice Heria NOTICE : INFORMATION DU PATIENT HERIA 2,5 MG COMPRIMÉS Tibolone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Heria et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Heria 3. Comment prendre Heria 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Heria 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE HERIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient de la tibolone, une substance présentant des effets bénéfiques sur différents tissus de l'organisme, notamment le cerveau, le vagin et les os. Ce médicament est utilisé chez les femmes ménopausées n’ayant plus de règles naturelles depuis au moins 12 mois. Ce médicament est utilisé pour : TRAITEMENT DES SYMPTÔMES QUI APPARAISSENT APRÈS LA MÉNOPAUSE Pendant la ménopause, la quantité d'œstrogènes produite par l'organisme féminin chute, pouvant entraîner des symptômes tels que sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de chaleur). Heria soulage ces symptômes après la ménopause. Votre médecin ne vous prescrira Heria que si vos symptômes altèrent gravement votre qualité de vie. Il existe trois types différents de THS : - THS à base d'œstrogènes seuls - THS combi Perskaitykite visą dokumentą
Résumé des caractéristiques du produit Heria 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Heria 2,5 mg, comprimés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 2,5 mg de tibolone. Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 43,2 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimé blanc à blanc cassé, rond, de 6 mm de diamètre, non enrobé, à bord biseauté, sans gravure . 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des symptômes de carence en œstrogène chez les femmes ménopausées depuis plus d’un an. Pour toutes les femmes, la décision de prescrire Heria doit se prendre en fonction d’une évaluation des risques globaux pour chaque patiente, en particulier au-delà de 60 ans, et cette évaluation doit tenir compte du risque d’accident vasculaire cérébral (voir rubriques 4.4 et 4.8). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie est d’un comprimé par jour. Avaler les comprimés avec un peu d’eau ou une autre boisson, de préférence au même moment chaque jour. Au cours de l’instauration et de la poursuite du traitement des symptômes post-ménopausiques, utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible (voir également rubrique 4.4). Ne pas ajouter un progestatif séparé au traitement par Heria. DÉBUT DU TRAITEMENT PAR HERIA Chez les femmes présentant une ménopause naturelle, commencer le traitement par Heria au moins 12 mois après les dernières règles naturelles. En cas de ménopause chirurgicale, le traitement par Heria peut débuter immédiatement. Les femmes sous traitement par des analogues de la gonadolibérine (GnRh), par exemple en cas d'endométriose, peuvent commencer immédiatement le traitement par Heria. Avant de débuter le traitement par Heria, évaluer toute hémorragie vaginale irrégulière/non prévue, survenue pendant ou en dehors du THS, afin d’exclure une malignité (voir Perskaitykite visą dokumentą