Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Bulevirtide acetate
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
bulevirtide
Antivirais para uso sistêmico
Hepatitis D, Chronic
Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.
Revision: 11
Autorizado
2020-07-31
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE HEPCLUDEX 2 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL bulevirtida Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Hepcludex e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Hepcludex 3. Como utilizar Hepcludex 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Hepcludex 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 7. Guia de injeção passo a passo 1. O QUE É HEPCLUDEX E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É HEPCLUDEX Hepcludex contém a substância ativa bulevirtida, um medicamento antivírico. _ _ PARA QUE É UTILIZADO HEPCLUDEX Hepcludex é utilizado para o tratamento de adultos com infeção pelo vírus da hepatite delta (VHD) a longo prazo (crónica), com doença hepática compensada (quando o fígado ainda funciona suficientemente bem). A infeção pelo vírus da hepatite delta causa inflamação do fígado. _ _ COMO FUNCIONA HEPCLUDEX O VHD utiliza uma proteína específica das células do fígado para penetrar nas células. A bulevirtida, a substância ativa deste medicamento, bloqueia a proteína e, deste modo, impede que o VHD penetre nas Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO HEPCLUDEX 2 mg pó para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém acetato de bulevirtida equivalente a 2 mg de bulevirtida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável (pó para uso injetável). O pó é branco a esbranquiçado. Após reconstituição, solução com pH de cerca de 9,0 e osmolalidade de cerca de 300 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Hepcludex está indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite delta (VHD) em doentes adultos positivos para o ARN-VHD no plasma (ou soro) com doença hepática compensada. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado apenas por um médico experiente no tratamento de doentes com infeção por VHD. Posologia A bulevirtida deve ser administrada numa dose de 2 mg uma vez por dia (a cada 24 horas ± 4 horas) por injeção subcutânea como monoterapia ou coadministrada com um análogo de nucleósido/nucleótido para tratamento da infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) subjacente. Relativamente à coadministração com análogos de nucleósido-nucleótido para o tratamento da infeção por VHB, consulte a secção 4.4. _Duração do tratamento _ A duração ideal do tratamento é desconhecida. O tratamento deve ser mantido enquanto estiver associado a um benefício clínico. Deve ser considerada a interrupção do tratamento em caso de seroconversão HBsAg sustentada (6 meses) ou de perda de resposta virológica e bioquímica. _Doses em falta _ Em caso de falha de uma injeção, se tiverem decorrido meno Läs hela dokumentet