Hepcludex

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Bulevirtide acetate

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bulevirtide

Terapeutiline rühm:

Antivirais para uso sistêmico

Terapeutiline ala:

Hepatitis D, Chronic

Näidustused:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2020-07-31

Infovoldik

19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
HEPCLUDEX 2 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
bulevirtida
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Hepcludex e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Hepcludex
3.
Como utilizar Hepcludex
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Hepcludex
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Guia de injeção passo a passo
1.
O QUE É HEPCLUDEX E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É HEPCLUDEX
Hepcludex contém a substância ativa bulevirtida, um medicamento
antivírico.
_ _
PARA QUE É UTILIZADO HEPCLUDEX
Hepcludex é utilizado para o tratamento de adultos com infeção pelo
vírus da hepatite delta (VHD) a
longo prazo (crónica), com doença hepática compensada (quando o
fígado ainda funciona
suficientemente bem). A infeção pelo vírus da hepatite delta causa
inflamação do fígado.
_ _
COMO FUNCIONA HEPCLUDEX
O VHD utiliza uma proteína específica das células do fígado para
penetrar nas células. A bulevirtida, a
substância ativa deste medicamento, bloqueia a proteína e, deste
modo, impede que o VHD penetre
nas

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
HEPCLUDEX 2 mg pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém acetato de bulevirtida
equivalente a 2 mg de bulevirtida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável (pó para uso injetável).
O pó é branco a esbranquiçado.
Após reconstituição, solução com pH de cerca de 9,0 e
osmolalidade de cerca de 300 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Hepcludex está indicado para o tratamento da infeção crónica pelo
vírus da hepatite delta (VHD) em
doentes adultos positivos para o ARN-VHD no plasma (ou soro) com
doença hepática compensada.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado apenas por um médico experiente no
tratamento de doentes com
infeção por VHD.
Posologia
A bulevirtida deve ser administrada numa dose de 2 mg uma vez por dia
(a cada 24 horas ± 4 horas)
por injeção subcutânea como monoterapia ou coadministrada com um
análogo de
nucleósido/nucleótido para tratamento da infeção pelo vírus da
hepatite B (VHB) subjacente.
Relativamente à coadministração com análogos de
nucleósido-nucleótido para o tratamento da infeção
por VHB, consulte a secção 4.4.
_Duração do tratamento _
A duração ideal do tratamento é desconhecida. O tratamento deve ser
mantido enquanto estiver
associado a um benefício clínico.
Deve ser considerada a interrupção do tratamento em caso de
seroconversão HBsAg sustentada
(6 meses) ou de perda de resposta virológica e bioquímica.
_Doses em falta _
Em caso de falha de uma injeção, se tiverem decorrido meno