Land: Nederländerna
Språk: nederländska
Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IMMUNOGLOBULINE, HUMAAN, HEPATITIS B
Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125 1066 CX AMSTERDAM
J06BB04
IMMUNOGLOBULIN, HUMAN, HEPATITIS B
Oplossing voor injectie
GLYCINE (E 640) ; WATER, GEZUIVERD
Intramusculair gebruik
Hepatitis B Immunoglobulin
1997-02-10
IB/PIL/20190424 1 BIJSLUITER IB/PIL/20190404 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HepBQuin 100 IE oplossing voor injectie HepBQuin 150 IE oplossing voor injectie HepBQuin 500 IE oplossing voor injectie Humaan hepatitis B immunoglobuline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is HepBQuin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HEPBQUIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? HepBQuin is een oplossing voor injectie, de oplossing bevat het eiwit "humaan hepatitis B immunoglobuline" (menselijke hepatitis B-antistof). Immunoglobulinen zijn antilichamen die normaal in humaan bloed voorkomen en die u beschermen tegen infecties. Het gaat hier om immunoglobuline G (= IgG), een antistof die werkzaam is tegen het hepatitis B-virus, een veroorzaker van geelzucht. Het maximale IgA-gehalte is 136 mg/l. Hepatitis B immunoglobuline is een antistof werkzaam tegen het hepatitis B-virus. Het hepatitis B- virus kan bij de mens een leverontsteking veroorzaken. De in het product aanwezige antistoffen tegen hepatitis B-virus doen de schadelijke werking van het virus teniet. Op deze manier wordt besmetting met hepatitis B-virus voorkomen (zogenaamde passieve immunisatie). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulinen of Läs hela dokumentet
IB/SmPC/20190424 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN IB/SmPC/20190424 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HepBQuin 100 IE oplossing voor injectie HepBQuin 150 IE oplossing voor injectie HepBQuin 500 IE oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het product bevat 100-180 gram eiwit per liter. De eiwitfractie bestaat uit ten minste 90% immunoglobuline G (IgG). Het hepatitis B-antistofgehalte bedraagt ten minste 100 IE/ml. HepBQuin wordt geleverd in de afvulgroottes 100 IE, 150 IE en 500 IE. Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 65 % IgG2 32 % IgG3 3 % IgG4 <1 % Het maximale IgA-gehalte is 136 mg/l. Bereid uit plasma van humane donoren. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Immunoprofylaxe van hepatitis B In geval van accidentele blootstelling van niet-geïmmuniseerde personen (met inbegrip van personen waarvan de vaccinatiestatus onvolledig of niet bekend is). Bij hemodialysepatiënten tot vaccinatie effectief is geworden, vastgesteld door de aanwezigheid van antistoffen. Bij pasgeborenen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B virus. Bij personen die na vaccinatie geen immuunrespons vertonen (geen meetbare hepatitis B antilichamen) en voor wie een continue preventie een noodzaak is door een voortdurend bestaand hepatitis B besmettingsrisico. IB/SmPC/20190424 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING (500 IE = 5 ml, 150 IE = 1,5 ml, 100 IE = 1 ml, 8 IE = 0,08 ml HepBQuin) Preventie van hepatitis B in geval van accidentele blootstelling van niet-geïmmuniseerde personen: minstens 500 IE (5 ml), afhankelijk van de intensiteit van de blootstelling, zo snel mogelijk na de blootstelling en bij voorkeur binnen 24-72 uur. Immunoprofylaxe bij patiënten die hemodialyse ondergaan: 8-12 IE (0,08-0,12 ml) per kg lichaamsgewicht met een maximum van 500 IE (5 ml), om de 2 maanden tot na vacci Läs hela dokumentet