HepBQuin 100 IE, 150 IE en 500 IE oplossing voor injectie

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

IMMUNOGLOBULINE, HUMAAN, HEPATITIS B

Dostupné s:

Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125 1066 CX AMSTERDAM

ATC kód:

J06BB04

INN (Mezinárodní Name):

IMMUNOGLOBULIN, HUMAN, HEPATITIS B

Léková forma:

Oplossing voor injectie

Složení:

GLYCINE (E 640) ; WATER, GEZUIVERD

Podání:

Intramusculair gebruik

Terapeutické oblasti:

Hepatitis B Immunoglobulin

Datum autorizace:

1997-02-10

Informace pro uživatele

IB/PIL/20190424
1
BIJSLUITER
IB/PIL/20190404
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HepBQuin 100 IE oplossing voor injectie
HepBQuin 150 IE oplossing voor injectie
HepBQuin 500 IE oplossing voor injectie
Humaan hepatitis B immunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker, of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is HepBQuin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HEPBQUIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
HepBQuin is een oplossing voor injectie, de oplossing bevat het eiwit
"humaan hepatitis B
immunoglobuline" (menselijke hepatitis B-antistof). Immunoglobulinen
zijn antilichamen die normaal
in humaan bloed voorkomen en die u beschermen tegen infecties. Het
gaat hier om immunoglobuline
G (= IgG), een antistof die werkzaam is tegen het hepatitis B-virus,
een veroorzaker van geelzucht.
Het maximale IgA-gehalte is 136 mg/l.
Hepatitis B immunoglobuline is een antistof werkzaam tegen het
hepatitis B-virus. Het hepatitis B-
virus kan bij de mens een leverontsteking veroorzaken. De in het
product aanwezige antistoffen tegen
hepatitis B-virus doen de schadelijke werking van het virus teniet. Op
deze manier wordt besmetting
met hepatitis B-virus voorkomen (zogenaamde passieve immunisatie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulinen of �

Charakteristika produktu

IB/SmPC/20190424
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
IB/SmPC/20190424
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HepBQuin 100 IE oplossing voor injectie
HepBQuin 150 IE oplossing voor injectie
HepBQuin 500 IE oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het product bevat 100-180 gram eiwit per liter. De eiwitfractie
bestaat uit ten minste 90%
immunoglobuline G (IgG). Het hepatitis B-antistofgehalte bedraagt ten
minste 100 IE/ml.
HepBQuin wordt geleverd in de afvulgroottes 100 IE, 150 IE en 500 IE.
Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG1
65 %
IgG2
32 %
IgG3
3 %
IgG4
<1 %
Het maximale IgA-gehalte is 136 mg/l.
Bereid uit plasma van humane donoren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Immunoprofylaxe van hepatitis B

In geval van accidentele blootstelling van niet-geïmmuniseerde
personen (met inbegrip van
personen waarvan de vaccinatiestatus onvolledig of niet bekend is).

Bij
hemodialysepatiënten
tot
vaccinatie
effectief
is
geworden,
vastgesteld
door
de
aanwezigheid van antistoffen.

Bij pasgeborenen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B
virus.

Bij personen die na vaccinatie geen immuunrespons vertonen (geen
meetbare hepatitis B
antilichamen) en voor wie een continue preventie een noodzaak is door
een voortdurend
bestaand hepatitis B besmettingsrisico.
IB/SmPC/20190424
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
(500 IE = 5 ml, 150 IE = 1,5 ml, 100 IE = 1 ml, 8 IE = 0,08 ml
HepBQuin)

Preventie van hepatitis B in geval van accidentele blootstelling van
niet-geïmmuniseerde
personen: minstens 500 IE (5 ml), afhankelijk van de intensiteit van
de blootstelling, zo snel
mogelijk na de blootstelling en bij voorkeur binnen 24-72 uur.

Immunoprofylaxe bij patiënten die hemodialyse ondergaan: 8-12 IE
(0,08-0,12 ml) per kg
lichaamsgewicht met een maximum van 500 IE (5 ml), om de 2 maanden tot
na vacci