Land: Ungern
Språk: ungerska
Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a heparin
Sandoz GmbH
B01AB01
heparin
TT
WEU
1996-03-13
4.sz. melléklete az OGYI-T-4958/01-02 sz. forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2004. január 28. Szám: 20.545/55/2003 Előadó: dr.Mészáros G./Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató _felújítása_ Javítás 2004.III.22. HEPARIN „SANDOZ” 5000 NE/ML INJEKCIÓ _Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a _ _betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ _MIT TARTALMAZ A HEPARIN „SANDOZ“ 5000 NE/ML INJEKCIÓ?_ 25 000 NE heparinum natricum, (heparin nátrium) 5 ml-es üvegenként. Segédanyagok: klórkrezol, injekcióhoz való víz. GYÓGYSZERFORMA: Injekciós oldat _HOGYAN HAT A HEPARIN „SANDOZ” 5000 NE/ML INJEKCIÓ?_ A heparin endogén alvadásgátló szer. Gátolja a thromboplastin és thrombin (a véralvadásban résztvevő fehérjék) aktivitást, a már kialakult vérrögök (trombusok) feloldódását elősegíti. A heparin hatásának feltétele a megfelelő mennyiségben rendelkezésre álló antithrombin III. _MIKOR HASZNÁLJÁK A HEPARIN „SANDOZ” 5000 NE/ML INJEKCIÓT?_ - Vérrögképződéssel járó (thromboemboliás) megbetegedések megelőzése műtéteknél, valamint a nem műtéti gyógyításban. - Vénás és artériás vérrögképződéssel járó (thromboemboliás) megbetegedések kezelése (beleértve a szívizominfarktus, valamint szívtáji szorító fájdalom (instabil angina) korai kezelését, valamint a vérrög feloldását célzó kezelés (fibrinolyticus terápia) kiegészítését. - Alvadásgátlás céljából testen kívüli keringéssel végzett kezelés vagy műtét, (szív- tüdőgépek, művesekezelés) során ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA A kezelőorvos fogja megállapítani az Ön számára szükséges adagot és az alkalmazás időtartamát. Läs hela dokumentet
4.sz. melléklete az OGYI-T-4958/01-02 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. június 27. Szám: 11583/41/2006 Előadó: dr.Mészáros G. Módosította: Csontos G./P.O. Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (végtermék lejárati idejének vált., új rend.kat.feltüntetése) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE HEPARIN „SANDOZ” 5000 NE/ML INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az 5 ml-es üveg tartalma: 25 000 NE heparinum natricum (heparin nátrium) Átlagos molekulasúly kb. 15 000 3. GYÓGYSZERFORMA Tiszta, színtelen vagy kissé sárgás színű, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK - Thromboemboliás megbetegedések megelőzése műtéteknél, valamint a nem műtéti gyógyításban. - Vénás és artériás thromboemboliás megbetegedések kezelése (beleértve a szívizominfarktus, valamint az instabil angina korai kezelését, valamint fibrinolyticus terápia kiegészítésését.) - Alvadásgátlás céljából extracorporalis keringéssel végzett kezelés vagy műtét (pl. szív – tüdőgépek, haemodialysis) során. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A heparint személyre szabottan kell adagolni! Adagolása függ az alvadási értékektől, a betegség fajtájától és lefolyásától, a mellékhatásoktól, a beteg testsúlyától és korától. Figyelembe kell venni a különböző heparin-érzékenységet és a heparin-toleranciának a terápia alatti lehetséges változását. Az alvadási paramétereken kívül bármely adagolási mód esetén ajánlott a thrombocyta szám, haematokrit, széklet (okkult vérzés) rendszeres ellenőrzése! _Thromboemboliás megbetegedések prophylaxisa (kis dózisú kezelés):_ a) Prae- és postoperativ thromboembolia-prophylaxis 2 órával a műtét előtt 5000-7500 NE sc. A műtét után 5000-7500 NE sc. Minden 8-12 órában a beteg mobilizációjáig, ill. – oralis anticoagu- lansra való áttérés esetén – a K-vitamin antagonista kielégítő hatásának Läs hela dokumentet