Heparin LEO 5000 IE/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-01-2021

Aktiva substanser:
heparinnatrium
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
B01AB01
INN (International namn):
heparin sodium
Dos:
5000 IE/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
heparinnatrium Aktiv substans; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; bensylalkohol Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
55429
Tillstånd datum:
2017-07-21

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Heparin LEO 5000 IE/ ml injektionsvätska, lösning

heparin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Heparin LEO är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Heparin

Hur du använder Heparin LEO

Eventuella biverkningar

Hur Heparin LEO ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Heparin LEO är och vad det används för

Heparin förhindrar bildningen av blodproppar genom att minska blodets förmåga att levra sig

(koagulera).

Heparin LEO ges vid behandling av blodpropp (trombos) och då en del av en blodpropp lossnat och

förts vidare med blodet till lungorna där den orsakat en ny proppbildning (lungemboli), i de fall där

kirurgisk behandling inte är aktuell. Heparin LEO ges vid blödningsrubbning och senknarr.

Heparin LEO används också för att hindra att blodet koagulerar vid cirkulation utanför kroppen i

samband med hjärtkärlkirurgi och vid dialys eller blodfiltrering vid nedsatt njurfunktion.

Heparin LEO kan också ges för att förhindra blodproppar vid kirurgiska ingrepp, vid hjärtinfarkt samt

till gravida med risk för blodpropp.

Du får Heparin LEO som en injektion antingen i blodet (intravenöst) eller under huden (subkutant).

Maximal effekt fås inom några minuter efter intravenös injektion, efter 2-3 timmar efter dropp och

inom 2-4 timmar efter subkutan injektion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Heparin LEO

Använd inte Heparin LEO:

om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Pågående eller tidigare immunologiskt medierad heparininducerad trombocytopeni (typ II)

(minskat antal blodplättar i blodet).

Kraftig aktiv blödning eller vid risk för kraftig blödning.

Bakteriell infektion i hjärtat (septisk endokardit).

Om du ska få lokalbedövning

Om du behandlas med heparin ska du inte få en epiduralkateter (kateter för

ryggmärgbedövning) insatt. Borttagning eller förändring av en epiduralkateter ska bara göras

om läkaren bedömmer att nyttan med borttagandet av epiduralkatetern överväger riskerna.

Heparin LEO innehåller konserveringsmedlet bensylalkohol. Detta får inte ges till nyfödda eller för

tidigt födda spädbarn (se ”Heparin LEO innehåller metyl- och propylparahydroxibensoat,

bensylalkohol och natrium”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Heparin LEO.

Speciell försiktighet ska iakttas om du:

har ökad blödningsrisk.

tar läkemedel som påverkar trombocytfunktion eller koagulationssystemet. Kombinationen

med Heparin LEO bör undvikas eller noggrant övervakas.

genomgår ryggmärgsprov eller ryggbedövning. I mycket sällsynta fall kan samtidigt

profylaktisk användning av Heparin LEO ge långvarig eller permanent förlamning.

Vid ryggmärgsprov eller annan ryggbedövning ska profylaktisk behandling med Heparin LEO

avbrytas 4-6 timmar före ingreppet. Heparin LEO bör inte ges förrän minst 1 timme efter ingreppet.

Om Heparin LEO ges som behandling intavenöst ska denna avbrytas 4-6 timmar före ingreppet, om

behandlingen ges under huden (subkutant) ska den avbrytas 8-12 timmar före ingreppet. Heparin LEO

kan ges igen tidigast 1 timme efter ingreppet.

Om du får Heparin LEO i samband med ryggbedövning måste du vara mycket uppmärksam på

eventuella tecken och symtom på neurologisk försämring såsom ryggont, sensoriska eller motoriska

brister (domningar och svaghet i benen) eller om tarm och urinblåsa inte fungerar normalt. Du ska

omedelbart underrätta en sjuksköterska eller en läkare om du upplever något av dessa symtom.

Heparin LEO ska inte ges i muskel. På grund av risken för blödningar under huden ska även andra

läkemedel som ges i en muskel inte ges samtidigt.

Heparin-behandling kan orsaka förhöjda nivåer av kalium i blodet. Risken ökar om du har diabetes,

nedsatt njurfunktion, tidigare rubbning av syra-basbalansen, förhöjda kaliumnivåer i blodet före

behandling, samtidig behandling med läkemedel som höjer kaliumnivån i blodet eller om du under

lång tid behandlas med Heparin. Om du har något av dessa tillstånd bör av kaliumnivåerna i blodet

mätas före och under behandling.

Andra läkemedel och Heparin LEO

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med andra läkemedel.

Vissa mediciner som påverkar blod och koagulation kan öka blödningsrisken under Heparin LEO-

behandling, t.ex. acetylsalicylsyra och andra smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel s.k.

NSAID, vissa antidepressiva läkemedel s.k. selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) samt

läkemedel somlöser upp eller förhindrar bildandet av blodproppar, som; trombolytiska medel,

vitamin-K-antagonister, aktiverat protein C och direkta trombinhämmare. Om läkare bedömer att

Heparin LEO ska ges samtidigt som dess läkemedel så ska du övervakas noga.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta

läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk

acidos).

Heparinbehandling av gravida kvinnor kräver specialistvård.

Heparin LEO kan användas under graviditet om det är nödvändigt

Heparin utsöndras inte i bröstmjölk och kan användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Heparin LEO påverkar inte förmågan att köra bil. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i

kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av

faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av

deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra

avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Heparin LEO innehåller metyl- och propylparahydroxibensoat, bensylalkohol och natrium

Metyl (E218)- och propylparahydroxibensoat (E216):

Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören.

Bensylalkohol:

Detta läkemedel innehåller 10 mg bensylalkohol per ml.

Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar så som andningssvårigheter hos

små barn.

Ge inte läkemedlet till nyfödda (upp till 4 veckors ålder) eller för tidigt födda barn. Använd inte

läkemedlet längre än 1 vecka till barn (yngre än 3 år) om inte läkare eller apotekspersonal har

rekommenderat det.

Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal

innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka

biverkningar (metabolisk acidos).

Natrium:

Detta läkemedel innehåller 33 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 5 ml

injektionsflaska. Detta motsvarar 1,7 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för

vuxna.

3.

Hur du använder Heparin LEO

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att bestämma hur stor dos av Heparin LEO du behöver. Normalt injiceras Heparin

LEO av läkare eller sjuksköterska. Heparin LEO ges intavenöst eller under huden (subkutant) och ska

aldrig ges i muskel.

Om du har använt för stor mängd av Heparin LEO

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Blödning är den huvudsakliga komplikationen vid för hög dos Heparin. Om blödningen är liten räcker

det med att sluta med behandlingen för att stoppa den. Vid allvarliga blödningar kan du få

protaminsulfat för att stoppa blödningen.

Om du har glömt att använda Heparin LEO

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Informera din läkare om du glömt, eller tror att

du glömt, att ta din dos

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga (förekommer hos fler än 1

av 100 användare)

Blödning

Blåmärken

Förhöjda nivåer av leverenzym

Hudrodnad

Mindre vanliga (förekommer hos

färre än 1 av 100 användare)

Minskat antal blodplättar i blodet (trombocytopeni)

Kraftig allergisk reaktion

Heparininducerad trombocytopeni

(typ II)

Överkänslighet

För hög halt kalium i blodet

Lokal vävnadsdöd

Olika typer av utslag, nässelfeber

Klåda

Benskörhet (vid långtidsbehandling)

Ihållande, smärtsam erektion

Smärta vid injektionsstället

APTT (metod att mäta blodets koagulationsförmåga) ger

resultat som är utanför skalan

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket

Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra

till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Heparin LEO ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Öppnad förpackning är hållbar i 28 dagar vid högst 30 ºC.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är heparinnatrium, 5000 IE/ml

Övriga innehållsämnen är benzylalkohol, metylparahydroxybensoat E218,

propylparahydroxybensoat E216, natriumcitrat, natriumklorid, saltsyra (för pH-justering), vatten

för injektionsvätskor.

Heparin LEO innehåller mycket små mängder av natriumklorid, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsflaskor av glas 5 × 5 ml, 10 × 5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

LEO Pharma AB

Box 404

201 24 Malmö

Tillverkare

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-02-19

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Dosering och administreringssätt

Terapeutiskt

Djup ventrombos och lungemboli:

I första hand bör heparin ges som kontinuerlig intravenös infusion,

om möjligt med infusionspump. Initialt ges 1 ml (5000 IE) intravenöst som stötdos. Därefter ges 500

IE per kg kroppsvikt och dygn som intravenös infusion i fysiologisk koksaltlösning eller glukos 50

mg/ml. Heparineffekten kontrolleras efter 4-6 timmar med exempelvis APTT, som bör vara 2-3

gånger normalvärdet. Dosen justeras vid behov med ledning av APTT. Vid trombocytopeni, njur- eller

leverinsufficiens ges initialt 2500 IE och därefter 200-400 IE per kg kroppsvikt och dygn med ledning

av APTT.

Försiktighet bör även iakttagas vid dosering till äldre patienter.

Alternativt kan heparin även ges som intermittent intravenös injektion: Förslagsvis 500 IE per kg

kroppsvikt och dygn uppdelat på (4)-6 injektioner jämnt fördelade under dygnet. Heparineffekten

kontrolleras exempelvis med APTT vid samma tidpunkt en gång dagligen omedelbart före en av

injektionerna för att utesluta ackumulation. Heparinbehandlingen fortsättes vanligen minst 5-6 dygn.

Intravasal koagulation:

Förslagsvis kontinuerlig intravenös infusion av 100-200 IE per kg kroppsvikt

och dygn. Heparineffekten följes med APTT som ej bör överstiga 1,5 gånger normalvärdet. Kontakt

med koagulationsexpert rekommenderas.

Peritendinitis crepitans:

15000 IE som intravenös injektion en gång dagligen tills besvären försvunnit,

vanligen 3-4 dagar.

Profylaktiskt

Vid elektiv kirurgi:

5000 IE subkutant 2 timmar före operation och därefter 5000 IE subkutant 2-3

gånger per dygn tills patienten är mobiliserad, dock under minst 7 dygn.

Vid extracorporeal cirkulation i samband med hjärtkärlkirurgi och vid hemodialys:

Individuell dosering.

Behandlingskontroll

Heparinterapi i högdos medför ökad blödningsbenägenhet varför kontroll av koagulationstiden (t.ex.

APTT) rekommenderas. Effekten av heparin kan momentant neutraliseras med Protamin. Bedöms det

nödvändigt att ge heparin bör behandlingen följas med noggrann laboratoriekontroll. Reversibla

stegringar av främst ALAT med även ASAT har rapporterats. Stegringen är maximal tredje till

sextonde dagen efter behandlingens början.

Heparin LEO ska inte ges i muskel. På grund av risken för blödningar under huden ska även andra

läkemedel som ges i en muskel inte ges samtidigt.

Inkompatibiliteter

Heparin bör inte blandas med infusionsvätskor som innehåller aminoglykosider, tetracykliner,

erytromycin, vankomycin och polymyxin.

Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med andra läkemedel.

Vissa mediciner som påverkar blod och koagulation kan öka blödningsrisken under Heparin LEO-

behandling, t.ex. acetylsalicylsyra och andra smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel s.k.

NSAID, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), trombolytiska medel, vitamin-K-

antagonister, aktiverat protein C och direkta trombinhämmare. Sådana kombinationer ska därför

undvikas eller om de ges, noga övervakas av sjukvårdspersonal.

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS

NAMN

Heparin LEO 5000 IE/ ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV

OCH

KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller heparinnatrium motsvarande heparin 5000 IE.

Hjälpämnen med känd effekt:

Bensylalkohol 10 mg/ml

Metylparahydroxibensoat (E218) 1 mg/ml

Propylparahydroxibensoat (E216) 0,2 mg/ml

Natrium 6,5 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4.

KLINISKA

UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Terapeutiskt:

Behandling av trombos och lungemboli där trombolytisk eller kirurgisk behandling ej är

aktuell. Intravasal koagulation, peritendinitis crepitans.

Extracorporeal cirkulation i samband med hjärtkärlkirurgi samt hemodialys.

Profylaktiskt:

Trombos- och lungemboliprofylax vid kirurgiska ingrepp. Trombosprofylax vid

hjärtinfarkt och till gravida med trombosbenägenhet.

4.2

Dosering och administreringssätt

Terapeutiskt

Djup ventrombos och lungemboli:

I första hand bör heparin ges som kontinuerlig intravenös infusion,

om möjligt med infusionspump. Initialt ges 1 ml (5000 IE) intravenöst som stötdos. Därefter ges 500

IE per kg kroppsvikt och dygn som intravenös infusion i fysiologisk koksaltlösning eller glukos 50

mg/ml. Heparineffekten kontrolleras efter 4-6 timmar med exempelvis APTT, som bör vara 2-3

gånger normalvärdet. Dosen justeras vid behov med ledning av APTT. Vid trombocytopeni, njur- eller

leverinsufficiens ges initialt 2500 IE och därefter 200-400 IE per kg kroppsvikt och dygn med ledning

av APTT.

Försiktighet bör även iakttagas vid dosering till äldre patienter.

Alternativt kan heparin även ges som intermittent intravenös injektion: Förslagsvis 500 IE per kg

kroppsvikt och dygn uppdelat på (4)-6 injektioner jämnt fördelade under dygnet. Heparineffekten

kontrolleras exempelvis med APTT vid samma tidpunkt en gång dagligen omedelbart före en av

injektionerna för att utesluta ackumulation. Heparinbehandlingen fortsättes vanligen minst 5-6 dygn.

Intravasal koagulation:

Förslagsvis kontinuerlig intravenös infusion av 100-200 IE per kg kroppsvikt

och dygn. Heparineffekten följes med APTT som ej bör överstiga 1,5 gånger normalvärdet. Kontakt

med koagulationsexpert rekommenderas.

Peritendinitis crepitans:

15000 IE som intravenös injektion en gång dagligen tills besvären försvunnit,

vanligen 3-4 dagar.

Profylaktiskt

Vid elektiv kirurgi:

5000 IE subkutant 2 timmar före operation och därefter 5000 IE subkutant 2-3

gånger per dygn tills patienten är mobiliserad, dock under minst 7 dygn.

Vid extracorporeal cirkulation i samband med hjärtkärlkirurgi och vid hemodialys:

Individuell dosering.

Behandlingskontroll

Heparinterapi i högdos medför ökad blödningsbenägenhet varför kontroll av koagulationstiden (t.ex.

APTT) rekommenderas. Effekten av heparin kan momentant neutraliseras med Protamin. Bedöms det

nödvändigt att ge heparin bör behandlingen följas med noggrann laboratoriekontroll. Reversibla

stegringar av främst ALAT med även ASAT har rapporterats. Stegringen är maximal tredje till

sextonde dagen efter behandlingens början.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Pågående eller tidigare immunologiskt medierad heparininducerad trombocytopeni (typ II) (se avsnitt

4.4).

Kraftig aktiv blödning eller riskfaktorer för kraftig aktiv blödning.

Septisk endokardit

Hos patienter som får heparin som behandling och ej profylaktiskt är lokalanestetika vid elektiv

kirurgi kontraindicerad. Hos patienter som får behandlingsdoser av heparin, är införande av

epiduralkateter kontraindicerat. Borttagning eller förändring av en epidural kateter bör endast göras

om nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.4).

Heparin LEO innehåller 10 mg/ml av konserveringsmedlet bensylalkohol. Detta får ej ges till

prematura/neonatala spädbarn på grund av risk för gasping syndrome (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet rekommenderas vid administrering av Heparin LEO till patienter med blödningsrisk (se

avsnitt 4.3).

Kombinationen med läkemedel som påverkar trombocytfunktion eller koagulationssystemet bör

undvikas eller noggrant övervakas (se avsnitt 4.5).

Hos patienter som genomgår epidural eller spinal anestesi eller lumbalpunktion kan profylaktisk

användning av heparin i mycket sällsynta fall sättas i samband med epiduralt eller spinalt hematom

och långvarig eller permanent förlamning. Risken ökar vid användning av epidural eller spinal kateter

för anestesi, eller vid samtidig behandling med andra läkemedel som påverkar hemostasen, t ex icke-

steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), trombocythämmare eller andra antikoagulantia samt

vid upprepad punktion eller skada vid punktion.

Vid beslut om intervallet mellan den sista profylaktiska

dosen (≤ 15,000 IE/dag) av heparin och insättning eller borttagande av epidural- eller spinalkateter,

ska produktens egenskaper och patientens profil övervägas. Insättning eller borttagande av epidural-

eller spinalkateter bör inte tillåtas förrän 4-6 timmar efter den sista administrationen av heparin och

påföljande dos bör inte ges förrän minst 1 timme efter operation. Vid behandlingsdoser (> 15,000

IE/dag) bör insättning eller borttagande av epidural- eller spinalkateter inte tillåtas förrän 4-6 timmar

efter den sista intravenösa heparindosen eller 8-12 timmar efter subkutan administration.

Readministrering bör skjutas upp tills det kirurgiska ingreppet är över eller minst 1 timme efter

operation.

Om en läkare, efter klinisk bedömning, beslutar att ge antikoagulantiabehandling i samband med

epidural- eller spinalanestesi, måste extrem vaksamhet iakttas och patienten måste övervakas frekvent

för att upptäcka eventuella tecken och symtom på neurologisk försämring såsom ryggont, sensoriska

eller motoriska brister (domningar och svaghet i nedre extremiteterna) och dysfunktion av tarm eller

urinblåsa. Sjuksköterskor bör utbildas för att upptäcka sådana tecken och symtom. Patienterna bör

instrueras att omedelbart underrätta en sjuksköterska eller en läkare om de upplever något av dessa

symtom. Om det finns misstanke om tecken eller symtom på epiduralt eller spinalt hematom ska akut

diagnostik och behandling omfattande dekompression av ryggmärgen initieras.

Heparin får inte administreras intramuskulärt då det finns risk för hematom. På grund av risken för

hematom bör intramuskulär injektion av andra läkemedel också undvikas.

På grund av risken för immun-medierad heparininducerad trombocytopeni (typ II), bör

trombocytantalet mätas innan behandlingen påbörjas och regelbundet därefter. Behandling med

Heparin LEO ska avbrytas hos patienter som utvecklar immunmedierad heparininducerad

trombocytopeni (typ II) (se avsnitt 4.3 och 4.8). Trombocytantalet normaliseras vanligtvis inom 2 till 4

veckor efter utsättning.

Lågmolekylärt heparin ska inte användas som ett alternativ till Heparin vid immunmedierad

heparininducerad trombocytopeni (typ II).

Heparin kan hämma adrenal sekretion av aldosteron vilket leder till hyperkalemi (se avsnitt 4.8).

Riskfaktorer är diabetes mellitus, kronisk njurinsufficiens, tidigare metabolisk acidos, förhöjt

plasmakalium före behandling, samtidig behandling med läkemedel som höjer plasmakalium samt

långvarig behandling med heparin (se avsnitt 4.5). Plasmakaliumvärden bör mätas hos riskpatienter

innan behandling med heparin startas och kontrolleras regelbundet därefter. Heparinrelaterad

hyperkalemi reverserar normalt vid utsättning av behandlingen, men andra metoder kan behöva

övervägas om heparinbehandlingen anses livräddande (t.ex. minskat intag av kalium, utsättning av

andra läkemedel som kan påverka kaliumbalansen).

Heparin LEO innehåller metyl- och propylparahydroxibensoat, bensylalkohol och natrium som

excipienter.

Metyl (E218)- och propylparahydroxibensoat (E216), kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjd)

och undantagsvis kramp i luftrören.

Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Intravenös administrering av bensylalkohol har förknippats med allvarliga biverkningar och dödsfall

hos nyfödda (”gasping syndrome”) och ska inte användas hos spädbarn yngre än 4 veckor (se avsnitt

4.3). Minsta mängd bensylalkohol som kan orsaka toxicitet är inte känd. På grund av risk för

ackumulering av bensylalkohol bör inte läkemedlet användas längre än 1 vecka till barn (yngre än 3

år).

Extra försiktighet rekommenderas om höga doser bensylalkohol används, särskilt hos patienter med

nedsatt lever- och njurfunktion på grund av risk för ackumulering och toxicitet (metabolisk acidos).

Höga doser får bara administeras om nödvändigt.

Heparin LEO innehåller 33 mg natrium per 5 ml injektionsflaska, motsvarande 1,7 % av WHOs

högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Den antikoagulerande effekten av heparin LEO kan förstärkas genom samtidig administrering av

andra läkemedel som påverkar koagulationssystemet, såsom trombocytaggregationshämmande medel

(t.ex. acetylsalicylsyra, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI)), trombolytiska medel, vitamin-K-antagonister, aktiverat protein

C och direkta trombinhämmare. Sådana kombinationer skall undvikas eller övervakas noggrant (se

avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Antikoagulantiabehandling av gravida kvinnor kräver specialistvård.

En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för

missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av heparin.

Heparin passerar ej placentan och kan användas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.

Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med ökad risk för blödning, speciellt vid epidural

anestesi och under förlossning (se avsnitt 4.3 och 4.4). På grund av risken för spinalt hematom är

behandlingsdoser av heparin kontraindicerat hos patienter som får neuraxial blockad (se avsnitt 4.3).

Därför bör epiduralanestesi hos gravida kvinnor alltid fördröjas tills minst 4-6 timmar efter den sista

intravenösa behandlingsdosen av heparin och 8-12 timmar efter subkutan administrering av den sista

behandlingsdosen av heparin. Profylaktiska doser kan användas så länge det finns en fördröjning på 4-

6 timmar mellan den sista dosen av heparin och insättandet av nålen eller katetern (se avsnitt 4.4).

Heparin LEO innehåller bensylalkohol som kan orsaka ackumulering och toxicitet (metabolisk

acidos). Detta konserveringsmedel kan passera placentan.

Amning

Heparin utsöndras inte i bröstmjölk och kan användas under amning.

Heparin LEO innehåller bensylalkohol som kan orsaka ackumulering och toxicitet (metabolisk

acidos).

Fertilitet

Det finns inga studier om heparins effekt på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Heparin LEO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Frekvensen av biverkningar baseras på en sammanslagen analys av data från kliniska studier och

spontan biverkningsrapportering.

De vanligast rapporterade biverkningarna är hemorragi och erytem.

Blödningar kan förkomma i alla organ och av olika svårighetsgrad (se avsnitt 4.4). Komplikationer

kan uppträda särskilt vid höga doser. Även om stora blödningar är ovanliga, har dödsfall eller

bestående invaliditet rapporterats i några fall.

Immunmedierad heparininducerad trombocytopeni (typ II) är en ovanlig men välkänd biverkning i

samband med heparinbehandling. Immunmedierad heparininducerad trombocytopeni (typ II)

manifesteras inom 5 till 14 dagar efter den första dosen. En variant med tidigare manifestation har

beskrivits hos patienter som tidigare exponerats för heparin. Immun-medierad heparininducerad

trombocytopeni (typ II) kan vara associerad med arteriell och venös trombos. Heparinbehandling

måste avbrytas vid alla fall av immun-medierad heparininducerad trombocytopeni (typ II) (se avsnitt

4.4).

Heparin kan i sällsynta fall orsaka hyperkalemi pga hypoaldosteronism. Riskpatienter är framförallt de

som lider av diabetes mellitus eller kronisk njursvikt eller (se avsnitt 4.4).

Biverkningar är listade enligt MedDRAs organsystem (SOC) och de enskilda listorna börjar med de

vanligast rapporterade biverkningarna. Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i

fallande allvarlighetsgrad.

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Trombocytopeni, inklusive icke immun heparin associerad

trombocytopeni (typ I)

Immunsystemet

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Anafylaktisk reaktion

Heparininducerad trombocytopeni

(typ II)

Hypersensibilitet

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Hyperkalemi

Blodkärl

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Hemorragi

Hematom

Hud och subkutan vävnad

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Erytem

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Nekros

Utslag*

Urtikaria

Pruritus

*Olika typer av erytematösa, spridda, makula,

makulopapulösa, pustulösa och pruritiska

hudutslag har

rapporterats

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Osteoporos (vid långtidsbehandling)

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Priapism

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Smärta vid injektionsstället

Undersökningar

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Förhöjda nivåer av transaminaser

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

APTT (Aktiverad partiell tromboplastintid) förlängd utom

terapeutisk skala

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Sverige.

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Blödning är den huvudsakliga komplikationen vid överdosering. Eftersom heparin elimineras snabbt,

är upphörande av behandling tillräcklig vid mindre blödningar.

Allvarliga blödningar kan kräva administrering av antidoten protaminsulfat. Patienterna ska övervakas

noggrant.

5.

FARMAKOLOGISKA

EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Blod och blodbildande organ

ATC-kod: B01AB01

Heparin, som normalt förekommer i kroppen komplexbundet till protein, är en starkt sur, sulfaterad

glukosaminoglukan (mucopolysackarid) med antikogulationseffekt.

Heparin är natriumsaltet framställt ur tarmmukosa från svin. Heparin hämmar blodets koagulation

såväl

in vitro

in vivo

. I kombination med co-faktorn, antitrombin III, påverkar heparin flera steg i

koagulationsmekanismen. Heparin frisätter lipoproteinlipas vilket spjälkar triglycerider till fria

fettsyror och glycerol. Heparin administreras intravenöst eller subkutant. Maximal

antikoagulationseffekt uppträder inom några minuter efter intravenös injektion, efter 2-3 timmar vid

långsam intravenös infusion och inom 2-4 timmar efter subkutan injektion.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Den biologiska halveringstiden i plasma kan vid terapeutiska nivåer uppskattas till mellan 1 och 2

timmar. Den är i viss mån individuell, ökar med given dos och är vidare beroende av bl.a. lever- och

njurfunktion. Vid lungemboli synes en snabbare elimination av heparin ske.

Heparin passerar ej placenta.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det föreligger inga prekliniska data av säkerhetsmässig betydelse. Heparin har låg toxicitet.

6.

FARMACEUTISKA

UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Benzylalkohol 10 mg/ml, metylparahydroxybensoat E218, propylparahydroxybensoat E216,

natriumcitrat, natriumklorid, saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Heparin bör inte blandas med infusionsvätskor som innehåller aminoglykosider, tetracykliner,

erytromycin, vankomycin och polymyxin.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnande har visats i 28 dagar vid 30ºC.

Ur mikrobiologisk synpunkt kan produkten, efter att den har öppnats, förvaras maximalt i 28 dagar vid

högst 30ºC. Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden efter öppnande är användarens ansvar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaringsanvisningar efter första öppnandet av läkemedlet, se avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaskor av glas 5 x 5 ml, 10 x 5 ml.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

LEO Pharma AB

Box 404

201 24 Malmö

8.

NUMMER

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

9600

9.

DATUM

FÖR

FÖRSTA

GODKÄNNANDE/FÖRNYAT

GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 26 februari 1981

Datum för den senaste förnyelsen: 01 januari 2010

10.

DATUM

FÖR

ÖVERSYN

AV

PRODUKTRESUMÉN

2021-01-07

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen