Hemosol B0 Blóðskilunar-/blóðsíunarlausn

Land: Island

Språk: isländska

Källa: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Sodium hydrogen carbonate; Sodium chloride; Calcium chloride; Magnesii chloridum; Acidum lacticum

Tillgänglig från:

Baxter Holding B.V.*

ATC-kod:

B05ZB

INN (International namn):

Blóðsíunarvökvar

Läkemedelsform:

Blóðskilunar-/blóðsíunarlausn

Receptbelagda typ:

(R) Lyfseðilsskylt

Produktsammanfattning:

048770 Poki poly valve

Bemyndigande status:

Markaðsleyfi útgefið

Tillstånd datum:

2009-11-11

Bipacksedel

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HEMOSOL B0 BLÓÐSKILUNAR-/BLÓÐSÍUNARLAUSN
Natríumklóríð/kalsíumklóríðtvíhýdrat/magnesíumklóríðhexahýdrat/mjólkursýra/natríumvetnis-
karbónat.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Hemosol B0 og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Hemosol B0
3.
Hvernig nota á Hemosol B0
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Hemosol B0
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HEMOSOL B0 OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Hemosol B0 er notað á sjúkrahúsum og við meðferð á gjörgæslu
til að leiðrétta efnafræðilegt
ójafnvægi í blóði af völdum nýrnabilunar. Meðferðin er
hönnuð til að fjarlægja uppsöfnuð úrgangsefni
úr blóðinu þegar nýrun starfa ekki.
Hemosol B0 er notað við eftirfarandi tegundir meðferða hjá
fullorðnum og börnum á öllum aldri:
•
blóðsíun
•
blóðsíun og blóðskilun
•
blóðskilun.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA HEMOSOL B0
EKKI MÁ NOTA HEMOSOL B0:
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir einu af virku efnunum eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum áður en Hemosol B0 er notað.
Hemosol B0 er lyf sem aðeins skal notað á sjúkrahúsum og er
aðeins gefið af heilbrigðisstarfsfólki.
Það mun tryggja örugga notkun lyfsins.
Gerð er blóðrannsókn til að kanna blóðmynd áður en meðferð
hefst og meðan á h

Produktens egenskaper

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Hemosol B0 blóðskilunar-/blóðsíunarlausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hemosol B0 samanstendur af tveggja hólfa PVC eða pólýólefínpoka
sem inniheldur blóðsaltalausnina
í litla hólfinu (hólf A) og jafnalausnina í stóra hólfinu (hólf
B).
FYRIR BLÖNDUN
1000 ml af blóðsaltalausn (litla hólfið A) innihalda:
virku innihaldsefnin:
Kalsíumklóríð, 2H
2
O
Magnesíumklóríð, 6H
2
O
Mjólkursýra
5,145 g
2,033 g
5,4 g
1000 ml af jafnalausn (stóra hólfið B) innihalda:
virku innihaldsefnin:
Natríumvetniskarbónat
Natríumklóríð
3,09 g
6,45 g
EFTIR BLÖNDUN
Innihaldi litla og stóra hólfsins er blandað saman til að útbúa
eina fullbúna lausn með eftirfarandi
jónasamsetningu:
Í MMÓL/L
Í MEQ/L
Kalsíum
Magnesíum
Natríum
Klóríð
Laktat
Vetniskarbónat
Ca
2+
Mg
2+
Na
+
Cl
-
HCO
3
-
1,75
0,5
140
109,5
3
32
3,50
1,0
140
109,5
3
32
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Blóðskilunar-/blóðsíunarlausn.
Tær og litlaus fullbúin lausn.
Áætluð osmósuþéttni (osmolarity):
287 mOsm/l
2
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sem uppbótarlausn við samfellda blóðsíun (haemofiltration) og
blóðsíun og blóðskilun
(haemodiafiltration) og sem blóðskilunarlausn við samfellda
blóðskilun (haemodialysis) við bráðri
nýrnabilun hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
SKAMMTAR:
Hraði Hemosol B0-gjafar tekur mið
af þéttni salta í blóði, sýru/basa jafnvægi, vökvajafnvægi og
almennu klínísku ástandi sjúklingsins. Rúmmál
uppbótarlausnarinnar og/eða skilunarvökvans sem
gefa skal ræðst einnig af æskilegum styrkleika (skammti)
meðferðarinnar. Ávísun og gjöf lausnarinnar
(skammtur, innrennslishraði og heildarvökvamagn) eiga aðeins að
vera ákveðnar af lækni með reynslu
af gjörgæslulækningum og samfelldri skilunarmeðferð (CRRT).
Algengur rennslishraði uppbótarlausnar við blóðsíun og
blóðsíun og blóðskilun er:
Fullorðnir:
500-3000 ml/klst.
A