Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
gvožđe (III) и Јони
AGRIMATCO DOO NOVI SAD
QB03AC**
gvožđe (III) joni
200mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 200mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
CENAVISA S.L.
REGISTRACIJA
2018-07-31
Broj rešenja: 323-01-00486-17-001 od 31.07.2018. godine za lek HEMATICEN 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100mL 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ HEMATICEN 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: “CENAVISA S.L.” Adresa: Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus , Španija Podnosilac zahteva: “AGRIMATCO d.o.o.” Adresa: Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Srbija Broj rešenja: 323-01-00486-17-001 od 31.07.2018. godine za lek HEMATICEN 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100mL 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK “AGRIMATCO d.o.o.” Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA “CENAVISA S.L.” Cami Pedra Estela s/n 43205 Reus , Španija 2. IME LEKA HEMATICEN, rastvor za injekciju Gvožđe (III) joni, 200 mg/mL Za svinje (prasad) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ML RASTVORA ZA INJEKCIJU SADRŽI: _Aktivna supstanca_ Gvožđe (III) joni…...................... 200,0 mg (u obliku Gleptoferona (gvožđe (III) hidroksid dekstran glukoheptonska kiselina kompleks)… 532,6 mg) _Pomoćne supstance_ Fenol .......................................... 5 mg ostale pom.supstance: voda za injekcije 4. INDIKACIJE Preveniranje i lečenje anemije prouzrokovane nedostatkom gvožđa kod prasadi. 5. KONTRAINDIKACIJE Lek se ne daje prasadima: - za koje se sumnja da pate od nedostatka vitamina E i/ili selena. - za koje je poznato da su preosetljiva na aktivnu ili bilo koju pomoćnu supstancu - klinički bolesnim jedinkama, naročito ako je prisutan proliv. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Broj rešenja: 323-01-00486-17-001 od 31.07.2018. godine za lek HEMATICEN 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100mL 3 od 5 Ponekad se na mestu aplikacije leka može zapaziti promena boje tkiva i/ili blagi otok mekane konzistencije, koji nestaje za nekoliko dana. Takođe, mogu se pojaviti i reakcije preosetljivosti. Retko, nakon primene leka (kao i drugih dekstranskih preparata gvožđa) može nastati i uginuće. Ova uginuća su obično povezana sa genetskim faktorima Läs hela dokumentet
Broj rešenja: 323-01-00486-17-001 od 31.07.2018. godine za lek HEMATICEN 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100mL Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00011-2019-8-003 od 05.02.2019. godine. 1 od 5 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ HEMATICEN 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: “CENAVISA S.L.” Adresa: Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus , Španija Podnosilac zahteva: “AGRIMATCO d.o.o.” Adresa: Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Srbija Broj rešenja: 323-01-00486-17-001 od 31.07.2018. godine za lek HEMATICEN 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100mL Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00011-2019-8-003 od 05.02.2019. godine. 2 od 5 1. IME LEKA HEMATICEN, rastvor za injekciju Gvožđe (III) joni, 200 mg/ml Za svinje (prasad) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ML RASTVORA ZA INJEKCIJU SADRŽI: _Aktivna supstanca_ Gvožđe (III) joni…...................... 200,0 mg (u obliku Gleptoferona (gvožđe (III) hidroksid dekstran glukoheptonska kiselina kompleks)… 532,6 mg) _Pomoćne supstance_ Fenol .......................................... 5 mg ostale pomoćne supstance: voda za injekcije 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Blago viskozni rastvor, tamno braon boje. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (prasad) 4. 2 INDIKACIJE Preveniranje i lečenje anemije prouzrokovane nedostatkom gvožđa kod prasadi. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Lek se ne daje prasadima: - za koje se sumnja da pate od nedostatka vitamina E i/ili selena. - za koje je poznato da su preosetljiva na aktivnu ili bilo koju pomoćnu supstancu, - klinički bolesnim jedinkama, naročito ako je prisutan proliv. 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema posebnih upozorenja. Broj rešenja: 323-01-00486-17-001 od 31.07.2018. godine za lek HEMATICEN 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100mL Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem Läs hela dokumentet