HEMATICEN 200 mgml

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

gvožđe (III) и Јони

Доступно од:

AGRIMATCO DOO NOVI SAD

АТЦ код:

QB03AC**

INN (Међународно име):

gvožđe (III) joni

Дозирање:

200mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 200mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

CENAVISA S.L.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-07-31

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00486-17-001 od 31.07.2018. godine za lek
HEMATICEN 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100mL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
HEMATICEN 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
“CENAVISA S.L.”
Adresa:
Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus , Španija
Podnosilac zahteva:
“AGRIMATCO d.o.o.”
Adresa:
Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00486-17-001 od 31.07.2018. godine za lek
HEMATICEN 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100mL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
“AGRIMATCO d.o.o.”
Narodnog fronta 73/I,
21102 Novi Sad, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
“CENAVISA S.L.”
Cami Pedra Estela s/n
43205 Reus , Španija
2.
IME LEKA
HEMATICEN, rastvor za injekciju
Gvožđe (III) joni, 200 mg/mL
Za svinje (prasad)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ML RASTVORA ZA INJEKCIJU SADRŽI:
_Aktivna supstanca_
Gvožđe (III) joni…...................... 200,0 mg
(u obliku Gleptoferona (gvožđe (III) hidroksid dekstran
glukoheptonska kiselina kompleks)… 532,6
mg)
_Pomoćne supstance_
Fenol .......................................... 5 mg
ostale pom.supstance: voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Preveniranje i lečenje anemije prouzrokovane nedostatkom gvožđa kod
prasadi.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje prasadima:
- za koje se sumnja da pate od nedostatka vitamina E i/ili selena.
- za koje je poznato da su preosetljiva na aktivnu ili bilo koju
pomoćnu supstancu
- klinički bolesnim jedinkama, naročito ako je prisutan proliv.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Broj rešenja: 323-01-00486-17-001 od 31.07.2018. godine za lek
HEMATICEN 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100mL
3 od 5
Ponekad se na mestu aplikacije leka može zapaziti promena boje tkiva
i/ili blagi otok mekane
konzistencije, koji nestaje za nekoliko dana. Takođe, mogu se
pojaviti i reakcije preosetljivosti.
Retko, nakon primene leka (kao i drugih dekstranskih preparata
gvožđa) može nastati i uginuće. Ova
uginuća su obično povezana sa genetskim faktorima

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00486-17-001 od 31.07.2018. godine za lek
HEMATICEN 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100mL
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem
o ispravci br. 323-14-00011-2019-8-003 od 05.02.2019. godine.
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
HEMATICEN 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
“CENAVISA S.L.”
Adresa:
Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus , Španija
Podnosilac zahteva:
“AGRIMATCO d.o.o.”
Adresa:
Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00486-17-001 od 31.07.2018. godine za lek
HEMATICEN 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100mL
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem
o ispravci br. 323-14-00011-2019-8-003 od 05.02.2019. godine.
2 od 5
1.
IME LEKA
HEMATICEN, rastvor za injekciju
Gvožđe (III) joni, 200 mg/ml
Za svinje (prasad)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ML RASTVORA ZA INJEKCIJU SADRŽI:
_Aktivna supstanca_
Gvožđe (III) joni…...................... 200,0 mg
(u obliku Gleptoferona (gvožđe (III) hidroksid dekstran
glukoheptonska kiselina kompleks)… 532,6
mg)
_Pomoćne supstance_
Fenol .......................................... 5 mg
ostale pomoćne supstance: voda za injekcije
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Blago viskozni rastvor, tamno braon boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (prasad)
4. 2
INDIKACIJE
Preveniranje i lečenje anemije prouzrokovane nedostatkom gvožđa kod
prasadi.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje prasadima:
- za koje se sumnja da pate od nedostatka vitamina E i/ili selena.
- za koje je poznato da su preosetljiva na aktivnu ili bilo koju
pomoćnu supstancu,
- klinički bolesnim jedinkama, naročito ako je prisutan proliv.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
Broj rešenja: 323-01-00486-17-001 od 31.07.2018. godine za lek
HEMATICEN 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100mL
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem