Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Anti-hemorrágicos
Hemofilia A
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII). Esta preparação não contém fator de von Willebrand e, portanto, não é indicado na doença de von Willebrand.
Revision: 31
Retirado
2000-08-04
23 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HELIXATE NEXGEN 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL HELIXATE NEXGEN 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL HELIXATE NEXGEN 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL HELIXATE NEXGEN 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL HELIXATE NEXGEN 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL Fator VIII recombinante de coagulação (octocog alfa) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Helixate NexGen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen 3. Como utilizar Helixate NexGen 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Helixate NexGen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É HELIXATE NEXGEN PARA QUE É UTILIZADO Helixate NexGen contém a substância ativa fator VIII recombinante de coagulação humano (octocog alfa). _ _ O Helixate NexGen é usado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII). Esta preparação não contém o fator von Willebrand, pelo que não deve ser usada na doença de von Willebrand. O frasco para injetáveis contém um pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada, assim como água para preparações injetáveis, que deve ser usada para reconstituir o conteúdo do frasco Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Helixate NexGen 250 UI pó e solvente para solução injetável Helixate NexGen 500 UI pó e solvente para solução injetável Helixate NexGen 1000 UI pó e solvente para solução injetável Helixate NexGen 2000 UI pó e solvente para solução injetável Helixate NexGen 3000 UI pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de fator VIII de coagulação humano (DCI: octocog alfa). O fator VIII de coagulação humano é produzido por tecnologia de ADN recombinante (rADN) a partir de células renais de hamster recém-nascido que contêm o gene humano do fator VIII. • Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml de Helixate NexGen 250 UI contém aproximadamente 100 UI (250 UI / 2,5 ml) de fator VIII recombinante de coagulação humano (DCI: octocog alfa). • Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml de Helixate NexGen 500 UI contém aproximadamente 200 UI (500 UI / 2,5 ml) de fator VIII recombinante de coagulação humano (DCI: octocog alfa). • Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml de Helixate NexGen 1000 UI contém aproximadamente 400 UI (1000 UI / 2,5 ml) de fator VIII recombinante de coagulação humano (DCI: octocog alfa). • Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml de Helixate NexGen 2000 UI contém aproximadamente 400 UI (2000 UI / 5 ml) de fator VIII recombinante de coagulação humano (DCI: octocog alfa). • Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml de Helixate NexGen 3000 UI contém aproximadamente 600 UI (3000 UI / 5 ml) de fator VIII recombinante de coagulação humano (DCI: octocog alfa). A potência (UI) é determinada empregando o doseamento da coagulação em um estágio contra o Mega padrão da FDA que foi calibrado contra o pa Läs hela dokumentet