Land: Europeiska unionen
Språk: slovenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Sandoz GmbH
L04AB04
adalimumab
Imunosupresivi
Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis
Revmatoidni arthritisHefiya v kombinaciji z metotreksatom, je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na bolezni-spreminjanje anti-revmatičnih drog, vključno z metotreksatom je nezadostna. zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. Hefiya lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Adalimumab je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. Juvenilni idiopatsko arthritisPolyarticular mladoletnike idiopatsko artritis Hefiya v kombinaciji z metotreksatom je primerna za zdravljenje aktivnega polyarticular mladoletnike idiopatsko artritis, pri bolnikih, starejše od 2 let, ki so imeli nezadosten odgovor na enega ali več bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravila (DMARDs). Hefiya lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost v monotherapy glej oddelek 5. Adalimumab ni raziskano pri bolnikih, starih manj kot 2 leti. Enthesitis, povezane z artritisom Hefiya je primerna za zdravljenje aktivnega enthesitis, povezanih z artritis pri bolnikih, 6 let starosti in starejših, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so nestrpne, konvencionalne terapije (glejte poglavje 5. Aksialni spondyloarthritisAnkylosing spondilitis (KOT) Hefiya je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije. Aksialni spondyloarthritis brez radiografski dokazov, KOT Hefiya je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo osno spondyloarthritis brez radiografski dokazov, KOT pa z objektivnimi znaki vnetja, ki jih zvišan CRP in / ali MRI, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali so nestrpni, da nesteroidna protivnetna zdravila. Psoriatični arthritisHefiya je primerna za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. Adalimumab je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja perifernih skupno škodo, merjeno z X-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni (glej poglavje 5. 1), ter za izboljšanje telesne funkcije. PsoriasisHefiya je primerna za zdravljenje zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih pri odraslih bolniki, ki so kandidati za sistemsko terapijo. Pediatrični plaketo psoriasisHefiya je primerna za zdravljenje hudo kronično psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4 let, ki so imeli ustreznega odgovora ali so neprimerne kandidate za aktualna terapije in phototherapies. Pediatrični plaketo psoriasisHefiya je primerna za zdravljenje hudo kronično psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4 let, ki so imeli ustreznega odgovora ali so neprimerne kandidate za aktualna terapije in phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hefiya je primerna za zdravljenje aktivnega zmerno do hudo hidradenitis suppurativa (akne inversa) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z nezadosten odgovor na konvencionalne sistemske HS terapija. Crohnova diseaseHefiya je indiciran za zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo bolezen pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in ustrezni tečaj zdravljenja s kortikosteroidi in / ali immunosuppressant; ali, ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Pediatrična crohnova diseaseHefiya je primerna za zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo bolezen pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s primarno prehranske terapije in kortikosteroidov in / ali imunomodulatorji, ali ki ne prenašajo ali imajo kontraindikacije za takšne terapije. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Revision: 14
Pooblaščeni
2018-07-26
123 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Napolnjeni injekcijski brizgi shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Avstrija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1287/007 2 napolnjeni injekcijski brizgi 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Hefiya 20 mg/0,4 ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 124 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU BESEDILO NA OMOTU 1. IME ZDRAVILA Hefiya 20 mg injekcija adalimumab 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SANDOZ a Novartis Division 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI s.c. 20 mg/0,4 ml 125 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAČITEV NA BRIZGI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hefiya 20 mg injekcija adalimumab s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 0,4 ml 126 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE (VKLJUČUJE MODRO OKENCE) 1. IME ZDRAVILA Hefiya 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adalimumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 0,2 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg adalimumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: adipinska kislina, manitol, polisorbat 80, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 20 mg/0,2 ml Večkratno pakiranje: 2 napolnjeni injekcijski Läs hela dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Hefiya 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Hefiya 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena 0,4 ml napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 20 mg adalimumaba. Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena 0,8 ml napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 40 mg adalimumaba. Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En 0,8 ml napolnjen injekcijski peresnik z enim odmerkom vsebuje 40 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, proizvedeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku (SensoReady) bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali rahlo rumenkasta raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Revmatoidni artritis Zdravilo Hefiya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za: • Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten. • Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata. Zdravilo Hefiya je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom. 3 Juvenilni idiopatski artritis _Poliartikularni juvenilni idiopat Läs hela dokumentet