Hefiya

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

adalimumab

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis

Näidustused:

Revmatoidni arthritisHefiya v kombinaciji z metotreksatom, je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na bolezni-spreminjanje anti-revmatičnih drog, vključno z metotreksatom je nezadostna. zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. Hefiya lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Adalimumab je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. Juvenilni idiopatsko arthritisPolyarticular mladoletnike idiopatsko artritis Hefiya v kombinaciji z metotreksatom je primerna za zdravljenje aktivnega polyarticular mladoletnike idiopatsko artritis, pri bolnikih, starejše od 2 let, ki so imeli nezadosten odgovor na enega ali več bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravila (DMARDs). Hefiya lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost v monotherapy glej oddelek 5. Adalimumab ni raziskano pri bolnikih, starih manj kot 2 leti. Enthesitis, povezane z artritisom Hefiya je primerna za zdravljenje aktivnega enthesitis, povezanih z artritis pri bolnikih, 6 let starosti in starejših, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so nestrpne, konvencionalne terapije (glejte poglavje 5. Aksialni spondyloarthritisAnkylosing spondilitis (KOT) Hefiya je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije. Aksialni spondyloarthritis brez radiografski dokazov, KOT Hefiya je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo osno spondyloarthritis brez radiografski dokazov, KOT pa z objektivnimi znaki vnetja, ki jih zvišan CRP in / ali MRI, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali so nestrpni, da nesteroidna protivnetna zdravila. Psoriatični arthritisHefiya je primerna za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. Adalimumab je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja perifernih skupno škodo, merjeno z X-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni (glej poglavje 5. 1), ter za izboljšanje telesne funkcije. PsoriasisHefiya je primerna za zdravljenje zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih pri odraslih bolniki, ki so kandidati za sistemsko terapijo. Pediatrični plaketo psoriasisHefiya je primerna za zdravljenje hudo kronično psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4 let, ki so imeli ustreznega odgovora ali so neprimerne kandidate za aktualna terapije in phototherapies. Pediatrični plaketo psoriasisHefiya je primerna za zdravljenje hudo kronično psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4 let, ki so imeli ustreznega odgovora ali so neprimerne kandidate za aktualna terapije in phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hefiya je primerna za zdravljenje aktivnega zmerno do hudo hidradenitis suppurativa (akne inversa) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z nezadosten odgovor na konvencionalne sistemske HS terapija. Crohnova diseaseHefiya je indiciran za zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo bolezen pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in ustrezni tečaj zdravljenja s kortikosteroidi in / ali immunosuppressant; ali, ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Pediatrična crohnova diseaseHefiya je primerna za zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo bolezen pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s primarno prehranske terapije in kortikosteroidov in / ali imunomodulatorji, ali ki ne prenašajo ali imajo kontraindikacije za takšne terapije. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2018-07-26

Infovoldik

123
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Napolnjeni injekcijski brizgi shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1287/007 2 napolnjeni injekcijski brizgi
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Hefiya 20 mg/0,4 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
124
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
BESEDILO NA OMOTU
1.
IME ZDRAVILA
Hefiya 20 mg injekcija
adalimumab
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SANDOZ a Novartis Division
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
s.c.
20 mg/0,4 ml
125
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAČITEV NA BRIZGI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Hefiya 20 mg injekcija
adalimumab
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
0,4 ml
126
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE (VKLJUČUJE MODRO OKENCE)
1.
IME ZDRAVILA
Hefiya 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
adalimumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena 0,2 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg adalimumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: adipinska kislina, manitol, polisorbat 80,
klorovodikova kislina, natrijev hidroksid,
voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
20 mg/0,2 ml
Večkratno pakiranje: 2 napolnjeni injekcijski

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Hefiya 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Hefiya 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena 0,4 ml napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 20 mg
adalimumaba.
Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena 0,8 ml napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 40 mg
adalimumaba.
Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En 0,8 ml napolnjen injekcijski peresnik z enim odmerkom vsebuje 40 mg
adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, proizvedeno
v celicah jajčnika
kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi
raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem
peresniku (SensoReady)
bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali rahlo rumenkasta
raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Zdravilo Hefiya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
•
Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri
odraslih bolnikih, kadar
odziv na imunomodulirajoča zdravila, vključno z metotreksatom, ni
zadosten.
•
Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa
pri odraslih, ki prej še
niso dobivali metotreksata.
Zdravilo Hefiya je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru
intolerance za metotreksat ali kadar
nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni
hitrost napredovanja prizadetosti
sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v
kombinaciji z metotreksatom.
3
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopat