Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
софосбувир, ледипасвир
MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD
J05AP51
sofosbuvir, ledipasvir
film tableta; 400mg+90mg; boca plastična, 1x28kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
GILEAD SCIENCES IRELAND UC
JKL: 1328630
OBNOVA
2022-05-24
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK HARVONI ® , 400 MG/90 MG, FILM TABLETE sofosbuvir/ledipasvir Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Harvoni i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Harvoni 3. Kako se uzima lek Harvoni 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Harvoni 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LEK HARVONI I ČEMU JE NAMENJEN Lek Harvoni sadrži aktivne supstance sofosbuvir i ledipasvir, u jednoj tableti. Koristi se za lečenje hronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C kod odraslih OSOBA i ADOLESCENATA OD 12 DO 18 GODINA. Hepatitis C je virus koji inficira jetru. Aktivne supstance u ovom leku deluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i razmnožavanje i time omogućavaju trajno uklanjanje infekcije iz organizma. Lek Harvoni se ponekad uzima sa drugim lekom, ribavirinom. Veoma je važno da takođe pročitate uputstva za druge lekove koje ćete uzimati istovremeno sa lekom Harvoni. Ako imate bilo kakva pitanja o lekovima koje uzimate, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HARVONI LEK Läs hela dokumentet
1 od 37 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Harvoni ® , 400 mg/90 mg, film tablete INN: sofosbuvir/ledipasvir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 90 mg ledipasvira. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 156,8 mg laktoze (u obliku monohidrata) i 47 mikrograma boje _Sunset Yellow FCF _ (E110). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Narandžaste film tablete, oblika dijamanta, sa utisnutom oznakom „GSI“ sa jedne strane i „7985“ sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Harvoni je indikovan za terapiju hroničnog hepatitisa C (engl. _chronic hepatitis C, _CHC) kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 do < 18 godina (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1). Za detalje o aktivnosti specifičnoj za genotip hepatitis C virusa (HCV), videti odeljke 4.4 i 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Potrebno je da terapiju lekom Harvoni započne i prati lekar koji ima iskustva u lečenju pacijenata sa CHC. Doziranje Preporučena doza leka Harvoni je jedna tableta jednom dnevno uz obrok ili nezavisno od njega (videti odeljak 5.2). 2 od 37 TABELA 1: PREPORUČENO TRAJANJE TERAPIJE LEKOM HARVONI I PREPORUČENA UPOTREBA ISTOVREMENO PRIMENJENOG RIBAVIRINA ZA ODREĐENE PODGRUPE POPULACIJA PACIJENATA (uključujući pacijente sa pratećom HIV infekcijom) TERAPIJA I TRAJANJE TERAPIJE _Odrasli i adolescenti uzrasta 12 i više godina i _ ≥ _35kg sa infekcijom izazvanom genotipom 1, 4, 5 ili 6_ _CHC_ Pacijenti koji nemaju cirozu Lek Harvoni tokom 12 nedelja. - Kod prethodno nelečenih pacijenta koji su inficirani genotipom 1 može se razmotriti upotreba leka Harvoni tokom 8 nedelja (videti odeljak 5.1, studiju ION-3). Pacijen Läs hela dokumentet