Harvoni

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

софосбувир, ледипасвир

Dostupné z:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

ATC kód:

J05AP51

INN (Medzinárodný Name):

sofosbuvir, ledipasvir

Počet v balení:

film tableta; 400mg+90mg; boca plastična, 1x28kom

Typ predpisu:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Výrobca:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC

Prehľad produktov:

JKL: 1328630

Stav Autorizácia:

OBNOVA

Dátum Autorizácia:

2022-05-24

Príbalový leták

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
HARVONI
®
, 400 MG/90 MG, FILM TABLETE
sofosbuvir/ledipasvir
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se
kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija,
pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Harvoni i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Harvoni
3.
Kako se uzima lek Harvoni
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Harvoni
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK HARVONI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Harvoni sadrži aktivne supstance sofosbuvir i ledipasvir, u
jednoj tableti. Koristi se za lečenje
hronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C kod odraslih
OSOBA i ADOLESCENATA OD 12 DO
18 GODINA.
Hepatitis C je virus koji inficira jetru. Aktivne supstance u ovom
leku deluju zajedno tako što
blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i
razmnožavanje i time
omogućavaju trajno uklanjanje infekcije iz organizma.
Lek Harvoni se ponekad uzima sa drugim lekom, ribavirinom.
Veoma je važno da takođe pročitate uputstva za druge lekove koje
ćete uzimati istovremeno sa
lekom Harvoni. Ako imate bilo kakva pitanja o lekovima koje uzimate,
obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HARVONI
LEK

Súhrn charakteristických

1 od 37
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih informacija.
Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene
reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja
neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Harvoni
®
, 400 mg/90 mg, film tablete
INN: sofosbuvir/ledipasvir
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 90 mg ledipasvira.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 156,8 mg laktoze (u obliku monohidrata) i
47 mikrograma boje _Sunset Yellow FCF _
(E110).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Narandžaste film tablete, oblika dijamanta, sa utisnutom oznakom
„GSI“ sa jedne strane i „7985“ sa druge
strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Harvoni je indikovan za terapiju hroničnog hepatitisa C (engl.
_chronic hepatitis C, _CHC) kod odraslih i
adolescenata uzrasta od 12 do < 18 godina (videti odeljke 4.2, 4.4 i
5.1).
Za detalje o aktivnosti specifičnoj za genotip hepatitis C virusa
(HCV), videti odeljke 4.4 i 5.1.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Potrebno je da terapiju lekom Harvoni započne i prati lekar koji ima
iskustva u lečenju pacijenata sa CHC.
Doziranje
Preporučena doza leka Harvoni je jedna tableta jednom dnevno uz obrok
ili nezavisno od njega (videti
odeljak 5.2).
2 od 37
TABELA 1: PREPORUČENO TRAJANJE TERAPIJE LEKOM HARVONI I PREPORUČENA
UPOTREBA ISTOVREMENO PRIMENJENOG
RIBAVIRINA ZA ODREĐENE PODGRUPE
POPULACIJA PACIJENATA
(uključujući pacijente sa pratećom HIV infekcijom)
TERAPIJA I TRAJANJE TERAPIJE
_Odrasli i adolescenti uzrasta 12 i više godina i _
≥
_35kg sa infekcijom izazvanom genotipom 1, 4, 5 ili 6_
_CHC_
Pacijenti koji nemaju cirozu
Lek Harvoni tokom 12 nedelja.
-
Kod prethodno nelečenih pacijenta koji su
inficirani genotipom 1 može se razmotriti
upotreba leka Harvoni tokom 8 nedelja
(videti odeljak 5.1, studiju ION-3).
Pacijen