Haemonine 250

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8))

Tillgänglig från:

Biotest Pharma GmbH (3194861)

INN (International namn):

Blood coagulation factor IX

Läkemedelsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)) (06224) 250 Internationale Einheit

Administreringssätt:

Infusion intravenös

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2009-01-02

Bipacksedel

HAEMONINE 250 
INSTRUCTIONS FOR USE DE 

1 / 7

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

HAEMONINE
®
 250  

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen 
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES 
ARZNEIMITTELS BEGINNEN. 

•  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen. 
•  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. 
•  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter.  
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Symptome haben wie Sie. 
•  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie 
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, 
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 
1.  Was ist Haemonine 250 und wofür wird es angewendet? 
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Haemonine
250 beachten? 
3.  Wie ist Haemonine 250 anzuwenden? 
4. Welche 
Nebenwirkungen sind möglich? 
5.  Wie ist Haemonine 250 aufzubewahren? 
6. Weitere 
Informationen 

1. 
WAS IST HAEMONINE 250 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Haemonine 250 setzt sich zusammen aus einem Pulver und
einem Lösungsmittel zur Herstellung einer 
Injektionslösung. Jede Durchstichflasche Haemonine 250 enthält 250
I.E. (Internationale Einheiten) 
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Ein separates Fläschchen
enthält 5 ml Wasser für 
Injektionszwecke. Das Produkt enthält nach dem Lösen des Pulvers
in dem Wasser für 
Injektionszwecke ca. 50 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
pro ml. 

Die spezifische Aktivität von Haemonine 250 ist 
≥ 70 I.E./mg Protein. 

Haemonine 250 wird zur STILLUNG oder VERHINDERUNG VON
BLUTUNGEN verwendet, die durch�

Produktens egenskaper

HAEMONINE 250, 500 AND 1000 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS DE 

1

ZUSAMMENFASSUNG DER 
MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 

1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Haemonine
®
 250 
Haemonine
®
 500  
Haemonine
®
 1000 

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 

2.  

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. 

Haemonine 250, 500 oder 1000 setzt sich zusammen aus
einem Pulver  und einem 
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Eine
Durchstichflasche enthält 250 , 500  
bzw. 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. 

Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser
für Injektionszwecke enthält Haemonine 250 ca. 
50 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Nach Rekonstitution
mit 5 ml bzw. 10 ml 
Wasser für Injektionszwecke enthält Haemonine 500 bzw.
Haemonine 1000 ca. 100 I.E./ml 
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. 

Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der Einstufentest gemäß
Europäischem Arzneibuch 
verwendet. Die spezifische Aktivität von Haemonine
250, 500 bzw. 1000 ist ≥ 70   I.E./mg 
Protein. 

Das rekonstituierte Produkt enthält 0,19 mmol (4,37 mg) Natrium pro
ml.  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1. 

3. DARREICHUNGSFORM 

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionszubereitung. 

4.   KLINISCHE 
ANGABEN 

4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 

Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
(angeborener Faktor-
IX-Mangel)._ _
_ _
4.2 
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 

Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit
der Therapie von 
Hämophilie vertraut ist. 

HAEMONINE 250, 500 AND 1000 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS DE 

2

DOSIERUNG 
Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie sind abhängig von
der Schwere des Faktor-
IX-Mangels sowie von Lokalisation und Ausmaß