Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8))
Biotest Pharma GmbH (3194861)
Blood coagulation factor IX
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)) (06224) 250 Internationale Einheit
Infusion intravenös
erloschen
2009-01-02
HAEMONINE 250 INSTRUCTIONS FOR USE DE 1 / 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER HAEMONINE ® 250 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Haemonine 250 und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Haemonine 250 beachten? 3. Wie ist Haemonine 250 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Haemonine 250 aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST HAEMONINE 250 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Haemonine 250 setzt sich zusammen aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Jede Durchstichflasche Haemonine 250 enthält 250 I.E. (Internationale Einheiten) Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Ein separates Fläschchen enthält 5 ml Wasser für Injektionszwecke. Das Produkt enthält nach dem Lösen des Pulvers in dem Wasser für Injektionszwecke ca. 50 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen pro ml. Die spezifische Aktivität von Haemonine 250 ist ≥ 70 I.E./mg Protein. Haemonine 250 wird zur STILLUNG oder VERHINDERUNG VON BLUTUNGEN verwendet, die durch Lesen Sie das vollständige Dokument
HAEMONINE 250, 500 AND 1000 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS DE 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Haemonine ® 250 Haemonine ® 500 Haemonine ® 1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Haemonine 250, 500 oder 1000 setzt sich zusammen aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Eine Durchstichflasche enthält 250 , 500 bzw. 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält Haemonine 250 ca. 50 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Nach Rekonstitution mit 5 ml bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält Haemonine 500 bzw. Haemonine 1000 ca. 100 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der Einstufentest gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet. Die spezifische Aktivität von Haemonine 250, 500 bzw. 1000 ist ≥ 70 I.E./mg Protein. Das rekonstituierte Produkt enthält 0,19 mmol (4,37 mg) Natrium pro ml. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionszubereitung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor- IX-Mangel)._ _ _ _ 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Therapie von Hämophilie vertraut ist. HAEMONINE 250, 500 AND 1000 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS DE 2 DOSIERUNG Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie sind abhängig von der Schwere des Faktor- IX-Mangels sowie von Lokalisation und Ausmaß Lesen Sie das vollständige Dokument