Land: Venezuela
Språk: spanska
Källa: Instituto Nacional de Higiene
SERTACONAZOL
LABORATORIOS LETI, S.A.V.
SERTACONAZOL
300 mg
OVULOS
VAGINAL
SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA
TROMMSDORFF GmbH & CO. KG.
CANCELADO
2023-01-15
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO SERTACONAZOL 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA TOPICA Y VIA VAGINAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antifúngicos para uso tópico. CÓDIGO ATC: D01AC.14 GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antiinfecciosos y antisépticos, excluyendo combinaciones con corticosteroides. CÓDIGO ATC: G01AF.21 3.1. FARMACODINAMIA El sertaconazol es un antimicótico imidazol-derivado de amplio espectro con actividad fungistática o fungicida según su concentración en el sitio de la infección y la susceptibilidad del microorganismo. Se cree que actúa inhibiendo la síntesis de ergosterol, constituyente esencial de la pared celular del hongo. Dicha interferencia genera una estructura defectuosa y osmóticamente inestable que permite la salida o pérdida de elementos intracelulares vitales (como aminoácidos y potasio), afectando con ello el metabolismo, crecimiento y multiplicación del patógeno y, en algunas especies, provocando su muerte. Ha demostrado actividad _in vitro_ e _in vivo_ frente a microorganismos diversos, entre los que se incluyen: _Candida _ _spp. _ _Malassezia _ _furfur_,_ _ dermatofitos (como: _Epidermophyton _ _floccosum_, _Microsporum _ _spp. _ y_ _ _Trichophyton _ _spp._), algunas bacterias (como: _Gardnerella _ _vaginalis_, _Staphylococcus, _ _Streptococcus _ y _Bacteroides_) y protozoarios (como: _Trichomonas vaginalis_). 3.2. FARMACOCINÉTICA La absorción sistémica de sertaconazol es de muy escasa o nula magnitud. Estudios de farmacocinética en voluntarios sanos refieren que tras la aplicación tópica de una crema al 2% o de su administración como óvulos vaginales, los niveles plasmáticos del fármaco son indetectables. Se desconoce si se excreta en la leche materna o si atraviesa la placenta. 3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD No hubo evidencias de carcinogenicidad en ratas expuestas durante 102 semanas a dosis tópicas de sertaconazol hasta 200 veces superiores a las usadas en humanos. Las pruebas de mutagenicidad realizadas (ensayo _in vitro_ Läs hela dokumentet