GYNO ZALAIN 300 mg OVULOS VAGINALES

מדינה: ונצואלה

שפה: ספרדית

מקור: Instituto Nacional de Higiene

מרכיב פעיל:

SERTACONAZOL

זמין מ:

LABORATORIOS LETI, S.A.V.

INN (שם בינלאומי):

SERTACONAZOL

כמות:

300 mg

טופס פרצבטיות:

OVULOS

מסלול נתינה (של תרופות):

VAGINAL

סוג מרשם:

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

תוצרת:

TROMMSDORFF GmbH & CO. KG.

מצב אישור:

CANCELADO

תאריך אישור:

2023-01-15

מאפייני מוצר

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
SERTACONAZOL
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA TOPICA Y VIA VAGINAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antifúngicos para uso tópico.
CÓDIGO ATC: D01AC.14
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Antiinfecciosos
y
antisépticos,
excluyendo
combinaciones con corticosteroides.
CÓDIGO ATC: G01AF.21
3.1. FARMACODINAMIA
El sertaconazol es un antimicótico imidazol-derivado de amplio
espectro con
actividad fungistática o fungicida según su concentración en el
sitio de la infección
y la susceptibilidad del microorganismo. Se cree que actúa inhibiendo
la síntesis de
ergosterol, constituyente esencial de la pared celular del hongo.
Dicha interferencia
genera una estructura defectuosa y osmóticamente inestable que
permite la salida
o
pérdida
de
elementos
intracelulares
vitales
(como
aminoácidos
y
potasio),
afectando con ello el metabolismo, crecimiento y multiplicación del
patógeno y, en
algunas especies, provocando su muerte.
Ha demostrado actividad _in vitro_ e _in vivo_ frente a
microorganismos diversos, entre
los
que
se
incluyen:
_Candida _
_spp. _
_Malassezia _
_furfur_,_ _
dermatofitos
(como:
_Epidermophyton _
_floccosum_,
_Microsporum _
_spp. _
y_ _
_Trichophyton _
_spp._),
algunas
bacterias
(como:
_Gardnerella _
_vaginalis_,
_Staphylococcus, _
_Streptococcus _
y
_Bacteroides_) y protozoarios (como: _Trichomonas vaginalis_).
3.2. FARMACOCINÉTICA
La absorción sistémica de sertaconazol es de muy escasa o nula
magnitud. Estudios
de farmacocinética en voluntarios sanos refieren que tras la
aplicación tópica de una
crema al 2% o de su administración como óvulos vaginales, los
niveles plasmáticos
del fármaco son indetectables.
Se desconoce si se excreta en la leche materna o si atraviesa la
placenta.
3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No hubo evidencias de carcinogenicidad en ratas expuestas durante 102
semanas
a dosis tópicas de sertaconazol hasta 200 veces superiores a las
usadas en
humanos. Las pruebas de mutagenicidad realizadas (ensayo _in vitro_