Gribero 75 mg cietās kapsulas

Land: Lettland

Språk: lettiska

Källa: Zāļu valsts aģentūra

Aktiva substanser:

Dabigatrāna eteksilāts

Tillgänglig från:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC-kod:

B01AE07

INN (International namn):

Dabigatran etexilate

Dos:

75 mg

Läkemedelsform:

Kapsula, cietā

Receptbelagda typ:

Pr.

Tillverkad av:

Salutas Pharma GmbH, Germany; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Produktsammanfattning:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Bipacksedel

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
GRIBERO 75 MG CIETĀS KAPSULAS
_dabigatranum etexilatum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Gribero un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gribero lietošanas
3.
Kā lietot Gribero
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gribero
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija.
1.
KAS IR GRIBERO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Gribero
satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu un pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par
antikoagulantiem. Tas darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir
iesaistīta asins recekļa veidošanā.
Gribero
lieto pieaugušajiem, lai:
-
novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas
locītavas protezēšanas.
Gribero
lieto bērniem, lai:
-
ārstētu asins recekļus un novērstu asins recekļu atkārtotu
rašanos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS GRIBERO LIETOŠANAS
NELIETOJIET GRIBERO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība;
-
ja Jums pašlaik ir asiņošana;
-
ja Jums ir kāda orgāna slimība, kas palielina smagas asiņošanas
risku (piem., kuņģa čūla, galvas
smadzeņu trauma vai asiņošana, nesen veikta galvas smadzeņu vai
acu operācija);
-
ja Jums ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu. Tā var būt
iedzimta, ar nezināmu cē

Produktens egenskaper

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2023
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gribero 75 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 75 mg dabigatrāna eteksilāta (
_dabigatranum etexilatum) _
(mesilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Otrā izmēra kapsula ar baltu, necaurspīdīgu vāciņu, uz kura
uzdrukāts “MD”, un ar baltu,
necaurspīdīgu korpusu, uz kura ar melnu tinti uzdrukāts “75”.
Kapsulā ir baltu līdz gaiši dzeltenu
pelešu un gaiši dzeltenu granulu maisījums. Izmēri: aptuveni 17,9
mm x 6,4 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Primārā venozu trombembolisku notikumu (
_venous thromboembolic events _
– VTE) profilakse
pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas
locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa
locītavas protezēšana.
VTE ārstēšana un recidivējošu VTE profilakse pediatriskiem
pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu
vecumam.
Informāciju par piemērotām zāļu formām skatīt 4.2.
apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Gribero kapsulas var lietot pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem
no 8 gadu vecuma, kuri spēj
norīt veselas kapsulas.
Dabigatrāna eteksilāta apvalkotās granulas var lietot bērniem,
kuri jaunāki par 12 gadiem, tiklīdz bērns
spēj norīt mīkstu ēdienu. Dabigatrāna eteksilāta pulveri un
šķīdinātāju iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai drīkst lietot tikai bērniem, kuri jaunāki par 1
gadu.
Gribero ir pieejams tikai cietās kapsulās. Bērniem līdz 8 gadu
vecumam jālieto citas zāles.
Mainot lietoto zāļu formu, var būt nepieciešams mainīt noteikto
devu. Deva, kas norādīta attiecīgajā
devu tabulā, jānosaka atbilstoši bērna ķermeņa masai un vecumam.
_PRIMĀRĀ VTE PROFILAKSE ORTOPĒDISKAJĀ ĶIRURĢIJĀ_
_ _
Dabigatrāna eteksilāta ieteicamās devas un terapijas ilgums
primāras VTE profilaksē ortopēdiskajā
ķirurģijā norādītas 1. tabulā.
SASKAŅOTS ZVA 31