Negara: Latvia
Bahasa: Latvi
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Dabigatrāna eteksilāts
Sandoz d.d., Slovenia
B01AE07
Dabigatran etexilate
75 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Salutas Pharma GmbH, Germany; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 31-08-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM GRIBERO 75 MG CIETĀS KAPSULAS _dabigatranum etexilatum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Gribero un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Gribero lietošanas 3. Kā lietot Gribero 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Gribero 6. Iepakojuma saturs un cita informācija. 1. KAS IR GRIBERO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Gribero satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem. Tas darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir iesaistīta asins recekļa veidošanā. Gribero lieto pieaugušajiem, lai: - novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas. Gribero lieto bērniem, lai: - ārstētu asins recekļus un novērstu asins recekļu atkārtotu rašanos. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS GRIBERO LIETOŠANAS NELIETOJIET GRIBERO ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība; - ja Jums pašlaik ir asiņošana; - ja Jums ir kāda orgāna slimība, kas palielina smagas asiņošanas risku (piem., kuņģa čūla, galvas smadzeņu trauma vai asiņošana, nesen veikta galvas smadzeņu vai acu operācija); - ja Jums ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu. Tā var būt iedzimta, ar nezināmu cē Baca dokumen lengkapnya
SASKAŅOTS ZVA 31-08-2023 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gribero 75 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 75 mg dabigatrāna eteksilāta ( _dabigatranum etexilatum) _ (mesilāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Otrā izmēra kapsula ar baltu, necaurspīdīgu vāciņu, uz kura uzdrukāts “MD”, un ar baltu, necaurspīdīgu korpusu, uz kura ar melnu tinti uzdrukāts “75”. Kapsulā ir baltu līdz gaiši dzeltenu pelešu un gaiši dzeltenu granulu maisījums. Izmēri: aptuveni 17,9 mm x 6,4 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Primārā venozu trombembolisku notikumu ( _venous thromboembolic events _ – VTE) profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa locītavas protezēšana. VTE ārstēšana un recidivējošu VTE profilakse pediatriskiem pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam. Informāciju par piemērotām zāļu formām skatīt 4.2. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Gribero kapsulas var lietot pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem no 8 gadu vecuma, kuri spēj norīt veselas kapsulas. Dabigatrāna eteksilāta apvalkotās granulas var lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, tiklīdz bērns spēj norīt mīkstu ēdienu. Dabigatrāna eteksilāta pulveri un šķīdinātāju iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai drīkst lietot tikai bērniem, kuri jaunāki par 1 gadu. Gribero ir pieejams tikai cietās kapsulās. Bērniem līdz 8 gadu vecumam jālieto citas zāles. Mainot lietoto zāļu formu, var būt nepieciešams mainīt noteikto devu. Deva, kas norādīta attiecīgajā devu tabulā, jānosaka atbilstoši bērna ķermeņa masai un vecumam. _PRIMĀRĀ VTE PROFILAKSE ORTOPĒDISKAJĀ ĶIRURĢIJĀ_ _ _ Dabigatrāna eteksilāta ieteicamās devas un terapijas ilgums primāras VTE profilaksē ortopēdiskajā ķirurģijā norādītas 1. tabulā. SASKAŅOTS ZVA 31 Baca dokumen lengkapnya