Grasustek

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pegfilgrastim

Tillgänglig från:

Juta Pharma GmbH

ATC-kod:

L03AA13

INN (International namn):

pegfilgrastim

Terapeutisk grupp:

Ónæmisörvandi,

Terapiområde:

Daufkyrningafæð

Terapeutiska indikationer:

Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í fullorðinn sjúklinga með frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum).

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2019-06-20

Bipacksedel

18
UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRI ASKJA FYRIR SPRAUTU Í ÞYNNUPAKKNINGU
1.
HEITI LYFS
Grasustek 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
pegfilgrastim
2. VIRK(T) EFNI
Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af pegfilgrastimi í 0,6 ml (10
mg/ml) af stungulyfi, lausn.
3.
HJÁLPAREFNI
Hjálparefni: Sorbitól (E420), pólýsorbat 20, natríumasetat, vatn
fyrir stungulyf. Sjá frekari upplýsingar
í fylgiseðli.
4.
LYFJAFORM OG INNIHALD
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
5.
AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Eingöngu einnota.
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
MIKILVÆGT:
Lesið fylgiseðilinn áður en áfyllta sprautan er meðhöndluð.
Til notkunar undir húð.
6.
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7.
ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Forðist að hrista lyfið kröftuglega.
8.
FYRNINGARDAGSETNING
EXP
19
9.
SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið í kæli.
Má ekki frjósa.
Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
10.
SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
11.
NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Juta Pharma GmbH,
Gutenbergstr. 13,
24941 Flensburg,
Þýskaland
12.
MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/19/1375/001
13.
LOTUNÚMER
Lot
14.
AFGREIÐSLUTILHÖGUN
15.
NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16.
UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Grasustek 6 mg
17.
EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
18.
EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC
SN
NN
20
LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
ÞYNNUPAKKNING MEÐ SPRAUTU
1.
HEITI LYFS
Grasustek 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
pegfilgrastim
2.
NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA
Juta Pharma GmbH
3.
FYRNINGARDAGSETNING
EXP
4.
LOTUNÚMER
Lot
5.
ANNAÐ
MIKILVÆGT
: Lesið fylgiseðilinn áður en

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Grasustek 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim* í 0,6 ml af
stungulyfi, lausn. Miðað við próteinið
eitt sér er styrkleiki lyfsins 10 mg/ml**.
* Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í
_Escherichia coli_
og í kjölfarið fylgir samtenging við
pólýetýlenglýkól (PEG).
** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Ekki er unnt að bera virkni þessa lyfs saman við virkni annarra
lyfja í sama lyfjaflokki, hvort sem þau
eru PEG-tengd eða ekki. Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420) (sjá kafla
4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tært, litlaust stungulyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir
og til að draga úr tíðni
daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum
sjúklingum í
krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi
kyrningahvítblæði (chronic myeloid
leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða
blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með
meðferð með pegfilgrastimi.
Skammtar
Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af pegfilgrastimi er
ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með
krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir
krabbameinslyfjameðferð
Sérstakir sjúklingahópar
_Börn _
_ _
3
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims
hjá börnum. Fyrirliggj