Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Juta Pharma GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Ónæmisörvandi,
Daufkyrningafæð
Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í fullorðinn sjúklinga með frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum).
Revision: 4
Leyfilegt
2019-06-20
18 UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR SPRAUTU Í ÞYNNUPAKKNINGU 1. HEITI LYFS Grasustek 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegfilgrastim 2. VIRK(T) EFNI Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af pegfilgrastimi í 0,6 ml (10 mg/ml) af stungulyfi, lausn. 3. HJÁLPAREFNI Hjálparefni: Sorbitól (E420), pólýsorbat 20, natríumasetat, vatn fyrir stungulyf. Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli. 4. LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml). 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu einnota. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun. MIKILVÆGT: Lesið fylgiseðilinn áður en áfyllta sprautan er meðhöndluð. Til notkunar undir húð. 6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist að hrista lyfið kröftuglega. 8. FYRNINGARDAGSETNING EXP 19 9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli. Má ekki frjósa. Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi. 10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13, 24941 Flensburg, Þýskaland 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1375/001 13. LOTUNÚMER Lot 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Grasustek 6 mg 17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni. 18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC SN NN 20 LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING MEÐ SPRAUTU 1. HEITI LYFS Grasustek 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegfilgrastim 2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Juta Pharma GmbH 3. FYRNINGARDAGSETNING EXP 4. LOTUNÚMER Lot 5. ANNAÐ MIKILVÆGT : Lesið fylgiseðilinn áður en সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Grasustek 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim* í 0,6 ml af stungulyfi, lausn. Miðað við próteinið eitt sér er styrkleiki lyfsins 10 mg/ml**. * Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í _Escherichia coli_ og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG). ** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins. Ekki er unnt að bera virkni þessa lyfs saman við virkni annarra lyfja í sama lyfjaflokki, hvort sem þau eru PEG-tengd eða ekki. Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1. Hjálparefni með þekkta verkun Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420) (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tært, litlaust stungulyf, lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með pegfilgrastimi. Skammtar Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af pegfilgrastimi er ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð Sérstakir sjúklingahópar _Börn _ _ _ 3 Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum. Fyrirliggj সম্পূর্ণ নথি পড়ুন