Land: Kuba
Språk: spanska
Källa: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Granisetron (eq. a 3,36 mg de clorhidrato de granisetron)
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
A04AA02
Granisetron
3 mg/3 mL
Inyección para infusión IV
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una.
Aprobado
2014-05-05
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: GRANISETRON FORMA FARMACÉUTICA: Inyección para infusión IV FORTALEZA: 3,0 mg/ 3mL PRESENTACIÓN: Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-055-A04 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 5 de mayo de 2014 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Granisetrón (eq. a 3,36 mg de clorhidrato de granisetrón). 3,0 mg Cloruro de sodio Acido citrico monohidratado Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La utilización fundamental es en la prevención y control de vómitos y náuseas inducidos por la radioterapia y quimioterapia antineoplásica; así como también en los vómitos y nauseas posoperatorio. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Granisetrón, sustancias relacionadas o a cualquiera de sus componentes. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Dado que Granisetrón puede reducir la motilidad intestinal, los pacientes con signos de obstrucción intestinal aguda deben ser monitorizados cuidadosamente tras la administración de Granisetrón. Suele enmascarar la distensión gástrica o el íleon paralítico progresivo en pacientes después de una cirugía abdominal o en aquellos con náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia. No se necesitan precauciones especiales en pacientes ancianos o en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Aunque hasta el momento no se han observado signos de un aumento en la incidencia de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática, dada la farmacocinética, debe tenerse cierta precaución con el uso de Granisetrón en estos pacientes. Los antagonistas del receptor 5-HT3, como Granisetrón, pueden asociarse a arritmias o a anomalías en el Läs hela dokumentet